Paroxetina-CR para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) sintomático después de la terapia de exposición inicial
29 de mayo de 2013 actualizado por: Duke University
Ensayo aleatorizado de paroxetina-CR para el tratamiento de pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) que permanecen sintomáticos después de la terapia de exposición inicial
Tanto las intervenciones farmacoterapéuticas como las psicosociales han demostrado su eficacia para el TEPT.
Sin embargo, aunque estas intervenciones pueden ser útiles, muchos pacientes siguen sintomáticos a pesar del tratamiento inicial.
En este estudio, examinaremos la eficacia relativa de la adición de paroxetina-CR en comparación con el placebo para los pacientes que continúan sintomáticos a pesar de un ciclo breve e intensivo de terapia cognitivo-conductual (TCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado sistemático que examina el uso de potenciación con farmacoterapia para pacientes con PTSD que siguen sintomáticos a pesar de la TCC (terapia de exposición).
Los objetivos del estudio incluyen el examen de: (1) la eficacia de la paroxetina-CR en comparación con el placebo como adiciones a la terapia de exposición en curso en pacientes que no respondieron a la TCC breve e intensiva; (2) la tolerabilidad de la paroxetina-CR en comparación con el placebo como adiciones a la terapia de exposición en curso en pacientes que no respondieron a la TCC breve e intensiva; (3) el resultado de los pacientes a los 6 meses de seguimiento del tratamiento aleatorizado.
Inicialmente, los pacientes recibirán una terapia de exposición prolongada intensiva (8 sesiones durante 4 semanas).
Los pacientes que continúen sintomáticos serán aleatorizados para recibir paroxetina-CR en dosis flexibles (12,5 mg/d - 62,5 mg/d) o placebo junto con 5 sesiones adicionales de exposición prolongada durante 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad con un diagnóstico psiquiátrico primario (la condición que es más central para la angustia actual del paciente) de PTSD según lo definido por los criterios del DSM-IV
- Los pacientes deben haber permanecido sintomáticos (CGI-S > o = 3) y una puntuación de al menos 6 en el SPRINT después de un mínimo de 7 sesiones de exposición prolongada (administradas dentro de las 6 semanas) para ser elegibles para el tratamiento aleatorizado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro de los próximos 3 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptados
- Uso concurrente de otros medicamentos psicotrópicos
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastorno bipolar
- Trastorno obsesivo-compulsivo, trastornos alimentarios o trastornos por abuso de alcohol/sustancias en los últimos 6 meses
- Un diagnóstico primario actual de depresión mayor, distimia, trastorno de ansiedad social y trastorno de ansiedad generalizada
- Antecedentes de hipersensibilidad o mala respuesta a la paroxetina o a aquellos que usan antidepresivos, buspirona o bloqueadores beta dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
- Psicoterapia dinámica o de apoyo concurrente si se inició dentro de los 2 meses anteriores al inicio del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Entrevista corta de calificación de TEPT (SPRINT)
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Escala de Trauma de Davidson (DTS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Escala de gravedad de impresiones clínicas globales (CGI-S)
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Escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I)
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Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS)
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida/Subescala de actividades generales (Q-LES-Q/GA)
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
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Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
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Escala de gravedad de los síntomas (SOSS)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Escala Mundial de Supuestos (WAS)
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Estado de ánimo-SR de por vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Davidson, M.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- 4304
- 4304-02-12 (Otro identificador: Duke IRB#)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .