Paroxetina-CR para tratar o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) sintomático após a terapia de exposição inicial
29 de maio de 2013 atualizado por: Duke University
Ensaio randomizado de paroxetina-CR para o tratamento de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) que permanecem sintomáticos após a terapia de exposição inicial
Ambas as intervenções farmacoterapêuticas e psicossociais têm eficácia comprovada para TEPT.
No entanto, embora essas intervenções possam ser úteis, muitos pacientes permanecem sintomáticos apesar do tratamento inicial.
Neste estudo, examinaremos a eficácia relativa da adição de paroxetina-CR em comparação com placebo para pacientes que permanecem sintomáticos apesar de um curso breve e intensivo de terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo sistemático controlado que examina o uso de potencialização com farmacoterapia para pacientes com TEPT que permanecem sintomáticos apesar da TCC (terapia de exposição).
Os objetivos do estudo incluem o exame de: (1) a eficácia da paroxetina-CR comparada ao placebo como adição à terapia de exposição contínua em pacientes que não responderam à TCC breve e intensiva; (2) a tolerabilidade da paroxetina-CR comparada ao placebo como adição à terapia de exposição contínua em pacientes que falharam em responder à TCC breve e intensiva; (3) o resultado dos pacientes aos 6 meses de acompanhamento do tratamento randomizado.
Os pacientes inicialmente terão terapia de exposição prolongada intensiva (8 sessões durante 4 semanas).
Os pacientes que permanecerem sintomáticos serão randomizados para receber paroxetina-CR com dosagem flexível (12,5 mg/d - 62,5 mg/d) ou placebo em conjunto com 5 sessões adicionais de exposição prolongada ao longo de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico psiquiátrico primário (a condição mais central para o sofrimento atual do paciente) de TEPT, conforme definido pelos critérios do DSM-IV
- Os pacientes devem ter permanecido sintomáticos (CGI-S > ou = 3) e uma pontuação de pelo menos 6 no SPRINT após um mínimo de 7 sessões de exposição prolongada (entregues dentro de 6 semanas) para serem elegíveis para tratamento randomizado.
Critério de exclusão:
- Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável nos próximos 3 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes ou em idade fértil que não usam formas de contracepção clinicamente aceitas
- Uso concomitante de outros medicamentos psicotrópicos
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtorno bipolar
- Transtorno Obsessivo-Compulsivo, transtornos alimentares ou transtornos por abuso de álcool/substâncias nos últimos 6 meses
- Um diagnóstico primário atual de depressão maior, distimia, transtorno de ansiedade social e transtorno de ansiedade generalizada
- Uma história de hipersensibilidade ou má resposta à paroxetina ou àqueles que usam antidepressivos, buspirona ou betabloqueadores dentro de 2 semanas após a randomização
- Psicoterapia dinâmica ou de suporte concomitante se iniciada dentro de 2 meses antes do início da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Entrevista curta de classificação de TEPT (SPRINT)
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Escala Davidson Trauma (DTS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S)
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Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
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Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida/Subescala de Atividades Gerais (Q-LES-Q/GA)
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
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Escala de Gravidade dos Sintomas (SOSS)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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Escala de Suposições Mundiais (WAS)
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Mood-SR Lifetime
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Davidson, M.D., Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- 4304
- 4304-02-12 (Outro identificador: Duke IRB#)
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