Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paroxetina-CR per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sintomatico dopo la terapia di esposizione iniziale

29 maggio 2013 aggiornato da: Duke University

Studio randomizzato di paroxetina-CR per il trattamento di pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che rimane sintomatico dopo la terapia di esposizione iniziale

Sia gli interventi farmacoterapeutici che quelli psicosociali hanno un'efficacia dimostrata per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, sebbene questi interventi possano essere utili, molti pazienti rimangono sintomatici nonostante il trattamento iniziale. In questo studio, esamineremo l'efficacia relativa dell'aggiunta di paroxetina-CR rispetto al placebo per i pazienti che rimangono sintomatici nonostante un breve e intenso ciclo di terapia cognitivo-comportamentale (CBT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sistematico controllato che esamina l'uso dell'aumento con la farmacoterapia per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico che rimangono sintomatici nonostante la CBT (terapia dell'esposizione). Gli obiettivi dello studio includono l'esame di: (1) l'efficacia della paroxetina-CR rispetto al placebo come aggiunta alla terapia di esposizione in corso nei pazienti che non hanno risposto alla CBT breve e intensiva; (2) la tollerabilità della paroxetina-CR rispetto al placebo come aggiunta alla terapia di esposizione in corso nei pazienti che non hanno risposto alla CBT breve e intensiva; (3) l'esito dei pazienti a 6 mesi di follow-up al trattamento randomizzato. I pazienti saranno inizialmente sottoposti a terapia di esposizione prolungata intensiva (8 sessioni in 4 settimane). I pazienti che rimangono sintomatici saranno randomizzati per ricevere paroxetina-CR a dosaggio flessibile (12,5 mg/die - 62,5 mg/die) o placebo in combinazione con 5 sessioni aggiuntive di esposizione prolungata per 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di almeno 18 anni di età con una diagnosi psichiatrica primaria (la condizione più centrale per l'attuale disagio del paziente) di PTSD come definito dai criteri del DSM-IV
  • I pazienti devono essere rimasti sintomatici (CGI-S > o = 3) e un punteggio di almeno 6 sullo SPRINT dopo un minimo di 7 sessioni di esposizione prolungata (consegnate entro 6 settimane) per essere idonei al trattamento randomizzato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro i prossimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non usano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico
  • Uso concomitante di altri farmaci psicotropi
  • Diagnosi a vita di schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbo bipolare
  • Disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi alimentari o disturbi da abuso di alcol/sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Un'attuale diagnosi primaria di depressione maggiore, distimia, disturbo d'ansia sociale e disturbo d'ansia generalizzato
  • Una storia di ipersensibilità o scarsa risposta alla paroxetina o a coloro che usano antidepressivi, buspirone o beta-bloccanti entro 2 settimane dalla randomizzazione
  • Psicoterapia dinamica o di supporto concomitante se iniziata entro 2 mesi prima dell'inizio dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Breve colloquio di valutazione del disturbo da stress post-traumatico (SPRINT)
Scala del trauma di Davidson (DTS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala di gravità delle impressioni cliniche globali (CGI-S)
Scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Scala diagnostica post-traumatica (PDS)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita/sottoscala delle attività generali (Q-LES-Q/GA)
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Scala della gravità dei sintomi (SOSS)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Scala delle ipotesi mondiali (WAS)
Mood-SR a vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Davidson, M.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4304
  • 4304-02-12 (Altro identificatore: Duke IRB#)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi