Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paroxetine-CR w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) objawowego po wstępnej ekspozycji Terapia

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane badanie paroksetyny-CR w leczeniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) z utrzymującymi się objawami po terapii początkowej ekspozycji

Zarówno interwencje farmakoterapeutyczne, jak i psychospołeczne mają udowodnioną skuteczność w przypadku PTSD. Jednakże, chociaż te interwencje mogą być pomocne, wielu pacjentów nadal ma objawy pomimo wstępnego leczenia. W tym badaniu zbadamy względną skuteczność dodania paroksetyny-CR w porównaniu z placebo u pacjentów z objawami pomimo krótkiego i intensywnego przebiegu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to systematyczne kontrolowane badanie oceniające zastosowanie augmentacji z farmakoterapią u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, u których nadal występują objawy pomimo CBT (terapia ekspozycyjna). Cele badania obejmują zbadanie: (1) skuteczności paroksetyny-CR w porównaniu z placebo jako dodatku do trwającej terapii ekspozycyjnej u pacjentów, którzy nie zareagowali na krótką, intensywną CBT; (2) tolerancja paroksetyny-CR w porównaniu z placebo jako dodatek do trwającej terapii ekspozycyjnej u pacjentów, którzy nie zareagowali na krótką, intensywną CBT; (3) wynik pacjentów w 6-miesięcznej obserwacji po randomizowanym leczeniu. Pacjenci będą początkowo poddani intensywnej (8 sesji w ciągu 4 tygodni) terapii o przedłużonej ekspozycji. Pacjenci, u których nadal występują objawy, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących paroksetynę-CR w zmiennych dawkach (12,5 mg/d - 62,5 mg/d) lub placebo w połączeniu z dodatkowymi 5 sesjami przedłużonej ekspozycji w ciągu 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z pierwotnym (stanem, który ma największe znaczenie dla obecnego cierpienia pacjenta) psychiatrycznym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego, zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Pacjenci muszą wykazywać objawy (CGI-S > lub = 3) i uzyskać co najmniej 6 punktów w teście SPRINT po co najmniej 7 sesjach przedłużonej ekspozycji (w ciągu 6 tygodni), aby kwalifikować się do randomizowanego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
  • Jednoczesne stosowanie innych leków psychotropowych
  • Dożywotnia diagnoza schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, upośledzenia umysłowego, organicznych zaburzeń psychicznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania lub zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu/substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna podstawowa diagnoza dużej depresji, dystymii, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku uogólnionego
  • Historia nadwrażliwości lub słabej odpowiedzi na paroksetynę lub stosujących leki przeciwdepresyjne, buspiron lub beta-blokery w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Jednoczesna dynamiczna lub wspomagająca psychoterapia, jeśli została rozpoczęta w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Krótki wywiad oceniający PTSD (SPRINT)
Skala Traumy Davidsona (DTS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala nasilenia globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S)
Skala poprawy ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I)
Skala Diagnostyki Pourazowej (PDS)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji/Podskala Czynności Ogólnych (Q-LES-Q/GA)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Skala Nasilenia Objawów (SOSS)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Skala światowych założeń (WAS)
Dożywotni nastrój SR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Davidson, M.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4304
  • 4304-02-12 (Inny identyfikator: Duke IRB#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj