Paroksetiini-CR posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon, joka on oireinen ensimmäisen altistuksen jälkeen
keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Satunnaistettu Paroxetine-CR-tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka on edelleen oireena ensimmäisen altistuksen hoidon jälkeen
Sekä farmakoterapeuttiset että psykososiaaliset interventiot ovat hallitsevia tehokkuutta PTSD:ssä.
Vaikka näistä interventioista voi olla apua, monet potilaat pysyvät oireina alkuhoidosta huolimatta.
Tässä tutkimuksessa tutkimme paroksetiini-CR:n lisäämisen suhteellista tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka ovat pysyneet oireettomana huolimatta lyhyestä ja intensiivisestä kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (CBT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on systemaattinen kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan augmentaation käyttöä farmakoterapialla PTSD-potilailla, jotka pysyvät oireina CBT:stä (altistusterapiasta) huolimatta.
Tutkimuksen tavoitteita ovat: (1) paroksetiini-CR:n tehokkuuden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvan altistushoidon lisänä potilailla, jotka eivät reagoineet lyhyeen, intensiiviseen CBT:hen; (2) paroksetiini-CR:n siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen lisänä jatkuvaan altistushoitoon potilailla, jotka eivät reagoineet lyhyeen, intensiiviseen CBT:hen; (3) potilaiden tulos 6 kuukauden satunnaistetun hoidon seurannassa.
Potilaat saavat aluksi intensiivistä (8 hoitokertaa 4 viikon aikana) pitkäaikaista altistushoitoa.
Potilaat, joilla on edelleen oireita, satunnaistetaan saamaan joko joustavasti annosteltua paroksetiini-CR:ää (12,5 mg/d - 62,5 mg/d) tai lumelääkettä yhdessä 5 lisähoitojakson kanssa, joissa pitkittynyt altistus kestää 10 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California at San Diego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidossa olevat potilaat, joilla on DSM-IV-kriteerien mukaan ensisijainen (sairaus, joka on keskeisin potilaan tämänhetkisessä ahdingossa) PTSD-diagnoosi
- Potilaiden on täytynyt pysyä oireettomana (CGI-S > tai = 3) ja niiden SPRINT-pisteiden on oltava vähintään 6 vähintään 7 pitkittyneen altistuksen jälkeen (toimitetaan 6 viikon sisällä), jotta he voivat saada satunnaistettua hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön, kehitysvammaisuuden, orgaanisten mielenterveyshäiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
- Pakko-oireinen häiriö, syömishäiriöt tai alkoholin/päihteiden väärinkäyttöhäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen ensisijainen diagnoosi vakavasta masennuksesta, dystymiasta, sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä ja yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä
- Yliherkkyys tai huono vaste paroksetiinille tai masennuslääkkeitä, buspironia tai beetasalpaajia käyttäville 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Samanaikainen dynaaminen tai tukeva psykoterapia, jos se aloitetaan 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lyhyt PTSD-luokitushaastattelu (SPRINT)
|
|
Davidsonin trauma-asteikko (DTS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliinisten näyttökertojen vakavuusasteikko (CGI-S)
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen paranemisasteikko (CGI-I)
|
|
Posttraumaattinen diagnostinen asteikko (PDS)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
|
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely / yleisten aktiviteettien alaasteikko (Q-LES-Q/GA)
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
|
|
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
|
|
Oireiden vakavuusasteikko (SOSS)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
|
World Assumptions Scale (WAS)
|
|
Mood-SR Lifetime
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Davidson, M.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4304
- 4304-02-12 (Muu tunniste: Duke IRB#)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .