- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00223756
VA lavsynsinterventionsforsøg (LOVIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt: Forskningsspørgsmål:
Det skønnes, at der vil være 854.000 alvorligt synshandicappede veteraner i år 2005 og 890.000 i år 2010. Statistikker, baseret på folketællingen i 2000, tyder på, at der vil gå et godt stykke ind i det næste årti, før antallet af alvorligt synshandicappede veteraner begynder at falde. Ventetiden for indlæggelse på VA blindrehabiliteringscentre (BRC'er) er ofte et år eller mere. Svagsynstjenester er et vigtigt aspekt af blind rehabilitering, da 85 % af veteraner indlagt på BRC'er har nyttigt tilbageværende syn. I den private sektor tilbydes svagsynstjenester i ambulante omgivelser. Alligevel opfordres lovligt blinde veteraner stadig til, hvis det ikke er påkrævet, at deltage i regionale indlæggelsesprogrammer for at opnå terapi med svagsynsanordninger, fordi der ikke findes en tilskudsmodel for ambulant blindrehabilitering, og få svagsynsambulatorier har rehabiliteringsprofessionelle til at give denne uddannelse. VA-systemet har brug for alternative serviceleveringsmuligheder for veteraner, der ikke er i stand til at deltage i indlæggelsesrehabilitering. Ambulante svagsynsprogrammer bør give kontinuitet i plejen med de regionale BRC-programmer og sikre lokal adgang til svagsynsbehandling af høj kvalitet, rettidig og omkostningseffektiv. I øjeblikket tildeler VERA-refusionsmodellen 27.826 USD pr. blindrehabiliteringsindlæggelse. Ambulante svagsynsprogrammer har potentiale til at erstatte indlagte svagsynstjenester, og dyrere indlagte rehabiliteringsprogrammer er muligvis ikke nødvendige for højere fungerende veteraner. Formålet med den foreslåede forskning er at måle effektiviteten af et svagsynet ambulant program for lovligt blinde veteraner med centralt synstab fra macula-sygdomme, som kunne leveres på lokale VA-faciliteter.
Specifikke mål er at:
- Sammenlign den gennemsnitlige ændring i selvrapportering af vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter målt med Veteran's Affairs Low Vision Visual Function Questionnaire - 48 (VA LV VFQ-48) læsning af domænescore fra baseline til 4 måneder efter randomisering [to måneder efter veteraner deltager i en ambulant program for svagsynethed eller kontrolgruppe med sædvanlig pleje (venteliste).
- Bestem, om den gennemsnitlige ændring i VA LV VFQ-48 sammensatte og læsedomæne-score fra baseline til 4 måneder efter randomisering [to måneder efter veteraner har deltaget i et ambulant program med nedsat syn eller kontrolgruppe for normal pleje (venteliste)] kan forudsiges ved baseline mål for synsnedsættelse, funktionsstatus og livstilstand eller forklaret med mål for funktionsstatus efter genoptræning.
- Udfør en økonomisk evaluering af omkostninger og omkostningseffektivitet ved ambulant program for svagsynethed.
- Sammenlign den gennemsnitlige ændring i VA LV VFQ-48-score fra det kliniske forsøg fra baseline til 4 måneder efter randomisering (to måneder efter veteraner har deltaget i et ambulant svagsynsprogram) med historiske data om den gennemsnitlige ændring i VA LV VFQ-48-score fra Hines BRC-programmet.
Hypotese: Sammenlignet med den sædvanlige pleje (venteliste) kontrolgruppe, vil veteraner i behandlingsgruppen selv rapportere en reduktion på 0,78 logits eller mere i vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter målt ved VA LV VFQ-48 læsedomænescores fra baseline til 4 måneder efter randomisering (to måneder efter veteraner har deltaget i et ambulant program med nedsat syn). .78 logit-ændringen er klinisk signifikant, da denne forbedring svarer til den ændring i synsevnen, der ville ledsage en 6-linjers forbedring på et EDTRS synsstyrkediagram.
Betydning: NIH inkluderer synshandicap, kroniske synsnedsættelser, der forringer dagligdagens funktion, som ikke kan korrigeres med almindelige briller, blandt de 10 mest udbredte årsager til handicap i Amerika. Personer, der konfronteres med synstab, føler sig ofte begrænsede og frustrerede, når de udfører hverdagsaktiviteter såsom at læse, rejse fra sted til sted og genkende genstande eller mennesker. Som følge heraf kan de opleve tab af selvværd, social isolation, vanskeligheder med at arbejde og nedsat selvstændighed. Svagsynsteamet evaluerer niveauet af det resterende syn, ordinerer specielle linser eller enheder og teknikker til at bruge det resterende syn mere effektivt. Rehabilitering af nedsat syn genopretter uafhængighed ved at sætte personer med synstab i stand til at udføre daglige opgaver selvstændigt i hjemmet, på arbejdet eller i samfundet.
Forskningsdesign: det foreslåede studie er et randomiseret klinisk forsøg udført på to steder. Forsøgspersonerne er 122 juridisk blinde veteraner fra Hines Hospital og Heffner VAMC. Veteraner vil blive randomiseret til behandling fra et nyt ambulant program med nedsat syn eller en kontrolgruppe med sædvanlig pleje (venteliste). Efter en svagsynsundersøgelse vil veteraner i behandlingsgruppen modtage 5 (2-2 1/2 time) terapisessioner på de lokale VA-steder og et hjemmebesøg for at evaluere hjemmemiljøet og opsætte ordinerede apparater. Det primære resultatmål er ændringer i læsedomænescores på VA LV VFQ-48, et telefonspørgeskema, hvor forsøgspersoner selv rapporterer deres vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter i samfundet. Andre foranstaltninger omfatter, instruktørers vurdering af veteranens visuelle færdigheder og brug af svagsynsanordninger efter rehabilitering, visuelle færdigheder til læsning (PEPPER VSRT), sundhedstilstand (SF-36) og symptomer på depression (CES-D). Resultaterne vil blive sammenlignet med T-tests. Flere lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere prædiktorer og forklare resultater. Omkostninger og omkostningseffektivitet ved ambulant behandling sammenlignet med behandling i en indlagt BRC vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær øjendiagnose (i et bedre seende øje) af enten makuladegeneration, makulær dystrofi, makulært hul eller inflammatorisk sygdom i makula
- Vanlig synsstyrke (i et bedre seende øje) bedre end 20/500 men mindre end 20/100
Ekskluderingskriterier:
- har ikke en telefon
- taler ikke engelsk
- har tidligere modtaget svagsynstilbud som led i et indlagt blindrehabiliteringsprogram
- har deltaget i et svagsynsprogram, der leverede svagsynsapparater til at imødekomme læsebehov med svagsynsterapi administreret af en ergoterapeut eller synsrehabiliteringsprofessionel siden det seneste signifikante fald i synet
- har engelskkundskaber mindre end 5. klasses niveau
- har sædvanlig synsstyrke i bedre seende øje på lig med eller bedre end 20/100, mindre end eller lig med 20/500
- ikke bestået telefoninterview af kognitiv status (TICS) screening (score på 30 eller lavere)
- har en historie med slagtilfælde med afasi
- har en anden helbredstilstand, der ville udelukke opfølgning (f. betydelig malignitet eller livstruende sygdom)
- er ude af stand til eller uvillig til at deltage i klinikbesøg, der er nødvendige for undersøgelsen
- har en svær hørenedsættelse, der forstyrrer deltagelse i telefoniske spørgeskemaer
- rapporterer betydeligt tab af synet siden sidste øjenundersøgelse
- har glaslegemeblødning, serøs eller hæmoragisk løsrivelse af makula, klinisk signifikant makulaødem eller cystoid makulaødem, der sandsynligvis vil resultere i yderligere tab eller forbedring af synet efter behandling med et bedre seende øje
- planlægger udtrækning af grå stær inden for de næste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
tværfaglig, ambulant blindrehabilitering
|
Patienter modtager LV-behandling som ambulant
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm 2
sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VA LV VFQ-48 Læser domæneresultater
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
|
4 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stroupe KT, Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil R, Wei Y, Cummings R, Mancil G, Ellis N, Massof RW. Economic evaluation of blind rehabilitation for veterans with macular diseases in the Department of Veterans Affairs. Ophthalmic Epidemiol. 2008 Mar-Apr;15(2):84-91. doi: 10.1080/09286580802027836.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW; LOVIT Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT). Arch Ophthalmol. 2008 May;126(5):608-17. doi: 10.1001/archopht.126.5.608.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. The Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): design and methodology. Clin Trials. 2007;4(6):650-60. doi: 10.1177/1740774507085274.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3457-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .