Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA lavsynsinterventionsforsøg (LOVIT)

6. januar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt ambulant lavsynsrehabiliteringsprogram, der er målrettet mod at betjene juridisk blinde veteraner med centralt synstab. Hypotesen er, at veteraner i behandlingsgruppen selv vil rapportere mindre vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter end veteraner i kontrolgruppen, der er på venteliste til VA svagsynede eller blinde genoptræningsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt: Forskningsspørgsmål:

Det skønnes, at der vil være 854.000 alvorligt synshandicappede veteraner i år 2005 og 890.000 i år 2010. Statistikker, baseret på folketællingen i 2000, tyder på, at der vil gå et godt stykke ind i det næste årti, før antallet af alvorligt synshandicappede veteraner begynder at falde. Ventetiden for indlæggelse på VA blindrehabiliteringscentre (BRC'er) er ofte et år eller mere. Svagsynstjenester er et vigtigt aspekt af blind rehabilitering, da 85 % af veteraner indlagt på BRC'er har nyttigt tilbageværende syn. I den private sektor tilbydes svagsynstjenester i ambulante omgivelser. Alligevel opfordres lovligt blinde veteraner stadig til, hvis det ikke er påkrævet, at deltage i regionale indlæggelsesprogrammer for at opnå terapi med svagsynsanordninger, fordi der ikke findes en tilskudsmodel for ambulant blindrehabilitering, og få svagsynsambulatorier har rehabiliteringsprofessionelle til at give denne uddannelse. VA-systemet har brug for alternative serviceleveringsmuligheder for veteraner, der ikke er i stand til at deltage i indlæggelsesrehabilitering. Ambulante svagsynsprogrammer bør give kontinuitet i plejen med de regionale BRC-programmer og sikre lokal adgang til svagsynsbehandling af høj kvalitet, rettidig og omkostningseffektiv. I øjeblikket tildeler VERA-refusionsmodellen 27.826 USD pr. blindrehabiliteringsindlæggelse. Ambulante svagsynsprogrammer har potentiale til at erstatte indlagte svagsynstjenester, og dyrere indlagte rehabiliteringsprogrammer er muligvis ikke nødvendige for højere fungerende veteraner. Formålet med den foreslåede forskning er at måle effektiviteten af ​​et svagsynet ambulant program for lovligt blinde veteraner med centralt synstab fra macula-sygdomme, som kunne leveres på lokale VA-faciliteter.

Specifikke mål er at:

  1. Sammenlign den gennemsnitlige ændring i selvrapportering af vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter målt med Veteran's Affairs Low Vision Visual Function Questionnaire - 48 (VA LV VFQ-48) læsning af domænescore fra baseline til 4 måneder efter randomisering [to måneder efter veteraner deltager i en ambulant program for svagsynethed eller kontrolgruppe med sædvanlig pleje (venteliste).
  2. Bestem, om den gennemsnitlige ændring i VA LV VFQ-48 sammensatte og læsedomæne-score fra baseline til 4 måneder efter randomisering [to måneder efter veteraner har deltaget i et ambulant program med nedsat syn eller kontrolgruppe for normal pleje (venteliste)] kan forudsiges ved baseline mål for synsnedsættelse, funktionsstatus og livstilstand eller forklaret med mål for funktionsstatus efter genoptræning.
  3. Udfør en økonomisk evaluering af omkostninger og omkostningseffektivitet ved ambulant program for svagsynethed.
  4. Sammenlign den gennemsnitlige ændring i VA LV VFQ-48-score fra det kliniske forsøg fra baseline til 4 måneder efter randomisering (to måneder efter veteraner har deltaget i et ambulant svagsynsprogram) med historiske data om den gennemsnitlige ændring i VA LV VFQ-48-score fra Hines BRC-programmet.

Hypotese: Sammenlignet med den sædvanlige pleje (venteliste) kontrolgruppe, vil veteraner i behandlingsgruppen selv rapportere en reduktion på 0,78 logits eller mere i vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter målt ved VA LV VFQ-48 læsedomænescores fra baseline til 4 måneder efter randomisering (to måneder efter veteraner har deltaget i et ambulant program med nedsat syn). .78 logit-ændringen er klinisk signifikant, da denne forbedring svarer til den ændring i synsevnen, der ville ledsage en 6-linjers forbedring på et EDTRS synsstyrkediagram.

Betydning: NIH inkluderer synshandicap, kroniske synsnedsættelser, der forringer dagligdagens funktion, som ikke kan korrigeres med almindelige briller, blandt de 10 mest udbredte årsager til handicap i Amerika. Personer, der konfronteres med synstab, føler sig ofte begrænsede og frustrerede, når de udfører hverdagsaktiviteter såsom at læse, rejse fra sted til sted og genkende genstande eller mennesker. Som følge heraf kan de opleve tab af selvværd, social isolation, vanskeligheder med at arbejde og nedsat selvstændighed. Svagsynsteamet evaluerer niveauet af det resterende syn, ordinerer specielle linser eller enheder og teknikker til at bruge det resterende syn mere effektivt. Rehabilitering af nedsat syn genopretter uafhængighed ved at sætte personer med synstab i stand til at udføre daglige opgaver selvstændigt i hjemmet, på arbejdet eller i samfundet.

Forskningsdesign: det foreslåede studie er et randomiseret klinisk forsøg udført på to steder. Forsøgspersonerne er 122 juridisk blinde veteraner fra Hines Hospital og Heffner VAMC. Veteraner vil blive randomiseret til behandling fra et nyt ambulant program med nedsat syn eller en kontrolgruppe med sædvanlig pleje (venteliste). Efter en svagsynsundersøgelse vil veteraner i behandlingsgruppen modtage 5 (2-2 1/2 time) terapisessioner på de lokale VA-steder og et hjemmebesøg for at evaluere hjemmemiljøet og opsætte ordinerede apparater. Det primære resultatmål er ændringer i læsedomænescores på VA LV VFQ-48, et telefonspørgeskema, hvor forsøgspersoner selv rapporterer deres vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter i samfundet. Andre foranstaltninger omfatter, instruktørers vurdering af veteranens visuelle færdigheder og brug af svagsynsanordninger efter rehabilitering, visuelle færdigheder til læsning (PEPPER VSRT), sundhedstilstand (SF-36) og symptomer på depression (CES-D). Resultaterne vil blive sammenlignet med T-tests. Flere lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere prædiktorer og forklare resultater. Omkostninger og omkostningseffektivitet ved ambulant behandling sammenlignet med behandling i en indlagt BRC vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær øjendiagnose (i et bedre seende øje) af enten makuladegeneration, makulær dystrofi, makulært hul eller inflammatorisk sygdom i makula
  2. Vanlig synsstyrke (i et bedre seende øje) bedre end 20/500 men mindre end 20/100

Ekskluderingskriterier:

  1. har ikke en telefon
  2. taler ikke engelsk
  3. har tidligere modtaget svagsynstilbud som led i et indlagt blindrehabiliteringsprogram
  4. har deltaget i et svagsynsprogram, der leverede svagsynsapparater til at imødekomme læsebehov med svagsynsterapi administreret af en ergoterapeut eller synsrehabiliteringsprofessionel siden det seneste signifikante fald i synet
  5. har engelskkundskaber mindre end 5. klasses niveau
  6. har sædvanlig synsstyrke i bedre seende øje på lig med eller bedre end 20/100, mindre end eller lig med 20/500
  7. ikke bestået telefoninterview af kognitiv status (TICS) screening (score på 30 eller lavere)
  8. har en historie med slagtilfælde med afasi
  9. har en anden helbredstilstand, der ville udelukke opfølgning (f. betydelig malignitet eller livstruende sygdom)
  10. er ude af stand til eller uvillig til at deltage i klinikbesøg, der er nødvendige for undersøgelsen
  11. har en svær hørenedsættelse, der forstyrrer deltagelse i telefoniske spørgeskemaer
  12. rapporterer betydeligt tab af synet siden sidste øjenundersøgelse
  13. har glaslegemeblødning, serøs eller hæmoragisk løsrivelse af makula, klinisk signifikant makulaødem eller cystoid makulaødem, der sandsynligvis vil resultere i yderligere tab eller forbedring af synet efter behandling med et bedre seende øje
  14. planlægger udtrækning af grå stær inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
tværfaglig, ambulant blindrehabilitering
Patienter modtager LV-behandling som ambulant
Andre navne:
  • Terapi gruppe
Ingen indgriben: Arm 2
sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VA LV VFQ-48 Læser domæneresultater
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3457-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner