Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VA lavsynsintervensjonsforsøk (LOVIT)

6. januar 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten til et nytt poliklinisk lavsynsrehabiliteringsprogram som er rettet mot å betjene juridisk blinde veteraner med sentralt synstap. Hypotesen er at veteraner i behandlingsgruppen selv vil rapportere mindre vansker med å utføre daglige aktiviteter enn veteraner i kontrollgruppen som står på venteliste for VA lavsyns- eller blindrehabiliteringsprogrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sammendrag: Forskningsspørsmål:

Anslag er at det vil være 854 000 alvorlig synshemmede veteraner i år 2005 og 890 000 i år 2010. Statistikk, basert på 2000-folketellingen, antyder at det vil gå godt inn i det neste tiåret før antallet alvorlig synshemmede veteraner begynner å avta. Ventetiden for innleggelse til VA blindrehabiliteringssentre (BRC) er ofte et år eller mer. Svagsynstjenester er et viktig aspekt ved blindrehabilitering, ettersom 85 % av veteranene som er innlagt på BRC-er har nyttig gjenværende syn. I privat sektor tilbys svaksynstjenester i polikliniske omgivelser. Likevel blir lovlig blinde veteraner fortsatt oppfordret, hvis det ikke er påkrevd, til å delta på regionale polikliniske programmer for å få behandling med svaksynsapparater fordi en refusjonsmodell ikke er tilgjengelig for poliklinisk blindrehabilitering og få svaksynte poliklinikker har rehabiliteringspersonell til å gi denne opplæringen. VA-systemet trenger alternative tjenesteleveringsmuligheter for veteraner som ikke kan delta i døgnrehabilitering. Polikliniske svaksynsprogrammer bør gi kontinuitet i omsorgen med de regionale BRC-programmene og sikre lokal tilgang til svaksynsomsorg som er av høy kvalitet, tidsriktig og kostnadseffektiv. For øyeblikket tildeler VERA-refusjonsmodellen $27 826 per blindrehabiliteringsopptak. Polikliniske svaksynsprogrammer har potensial til å erstatte stasjonære svaksynstjenester, og mer kostbare rehabiliteringsprogrammer er kanskje ikke nødvendig for høyere fungerende veteraner. Hensikten med den foreslåtte forskningen er å måle effektiviteten til et poliklinisk program for svaksynthet for lovlig blinde veteraner med sentralt synstap fra makulære sykdommer som kan gis ved lokale VA-anlegg.

Spesifikke mål er å:

  1. Sammenlign gjennomsnittlig endring i selvrapportering av vansker med å utføre daglige aktiviteter målt med Veteran's Affairs Low Vision Visual Function Questionnaire - 48 (VA LV VFQ-48) lesing av domenepoeng fra baseline til 4 måneder etter randomisering [to måneder etter at veteraner deltar i en poliklinisk program for svaksynthet eller kontrollgruppe for vanlig omsorg (venteliste).
  2. Bestem om den gjennomsnittlige endringen i VA LV VFQ-48 sammensatte og lesedomene score fra baseline til 4 måneder etter randomisering [to måneder etter at veteraner har deltatt i et poliklinisk program for svaksynthet eller kontrollgruppe for vanlig omsorg (venteliste)] kan forutsies ved baseline mål på synshemming, funksjonsstatus og livstilstand eller forklart med mål på funksjonsstatus etter rehabilitering.
  3. Utfør en økonomisk evaluering av kostnadene og kostnadseffektiviteten til det polikliniske programmet for svaksynthet.
  4. Sammenlign gjennomsnittlig endring i VA LV VFQ-48-skåre fra den kliniske studien fra baseline til 4 måneder etter randomisering (to måneder etter at veteraner deltok i et poliklinisk program for svaksynthet) med historiske data om gjennomsnittlig endring i VA LV VFQ-48-score fra Hines BRC-programmet.

Hypotese: Sammenlignet med kontrollgruppen for vanlig omsorg (venteliste), vil veteraner i behandlingsgruppen selv rapportere en reduksjon på 0,78 logits eller mer i vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter målt ved VA LV VFQ-48 lesedomene score fra baseline til 4 måneder etter randomisering (to måneder etter at veteraner deltok i et poliklinisk program for svaksynthet). .78 logit-endring er klinisk signifikant, siden denne forbedringen tilsvarer endringen i synsevnen som vil følge med en 6-linjers forbedring på et EDTRS synsskarphet.

Betydning: NIH inkluderer synshemming, kroniske synsvansker som svekker hverdagsfunksjonen som ikke kan korrigeres med vanlige briller, blant de 10 mest utbredte årsakene til funksjonshemming i Amerika. Personer som blir konfrontert med synstap føler seg ofte begrenset og frustrert når de utfører dagligdagse aktiviteter som å lese, reise fra sted til sted og gjenkjenne gjenstander eller mennesker. Som et resultat kan de oppleve tap av selvtillit, sosial isolasjon, arbeidsvansker og redusert uavhengighet. Svaksynsteamet evaluerer nivået av gjenværende syn, foreskriver spesielle linser eller enheter og teknikker for å bruke gjenværende syn mer effektivt. Rehabilitering av svaksyn gjenoppretter uavhengighet ved å gjøre det mulig for personer med synstap å utføre daglige livsoppgaver uavhengig hjemme, på jobb eller i samfunnet.

Forskningsdesign: den foreslåtte studien er en randomisert klinisk studie utført på to steder. Forsøkspersonene er 122 juridisk blinde veteraner fra Hines Hospital og Heffner VAMC. Veteraner vil bli randomisert til behandling fra et nytt poliklinisk program for svaksynthet eller en kontrollgruppe for vanlig omsorg (venteliste). Etter en svaksynsundersøkelse vil veteraner i behandlingsgruppen motta 5 (2-2 1/2 time) terapiøkter på de lokale VA-stedene og ett hjemmebesøk for å evaluere hjemmemiljøet og sette opp foreskrevne enheter. Det primære utfallsmålet er endring i lesedomenescore på VA LV VFQ-48, et telefonspørreskjema der forsøkspersoner selv rapporterer om vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter i samfunnet. Andre tiltak inkluderer instruktørers vurdering av veteranens visuelle ferdigheter og bruk av svaksynsutstyr etter rehabilitering, visuelle ferdigheter for lesing (PEPPER VSRT), helsestatus (SF-36) og symptomer på depresjon (CES-D). Utfall vil bli sammenlignet med T-tester. Flere lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere prediktorer og forklare utfall. Kostnader og kostnadseffektivitet av poliklinisk behandling sammenlignet med behandling i en stasjonær BRC vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær øyediagnose (i et bedre seende øye) av enten makuladegenerasjon, makulær dystrofi, makulært hull eller inflammatorisk sykdom i guleflekken
  2. Vanlig synsskarphet (i bedre seende øyne) bedre enn 20/500 men mindre enn 20/100

Ekskluderingskriterier:

  1. har ikke telefon
  2. snakker ikke engelsk
  3. har tidligere mottatt svaksynstjenester som del av et blindrehabiliteringsprogram
  4. har deltatt i et svaksynsprogram som ga svaksynsenheter for å møte lesebehov med svaksynsterapi administrert av en ergoterapeut eller synsrehabiliteringsperson siden siste betydelige synsforstyrrelse
  5. har engelskkunnskaper mindre enn 5. klassetrinn
  6. har vanlig synsskarphet i bedre seende øye på lik eller bedre enn 20/100, mindre enn eller lik 20/500
  7. mislykkes i telefonintervju av kognitiv status (TICS) screening (score på 30 eller lavere)
  8. har en historie med slag med afasi
  9. har en annen helsetilstand som vil utelukke oppfølging (f.eks. betydelig malignitet eller livstruende sykdom)
  10. er ute av stand til eller ønsker å delta på klinikkbesøk som kreves for studien
  11. har alvorlig hørselshemming som forstyrrer deltakelse i telefonspørreskjemaer
  12. rapporterer betydelig tap av syn siden siste øyeundersøkelse
  13. har glasslegemeblødning, serøs eller hemorragisk løsgjøring av makulaen, klinisk signifikant makulaødem eller cystoid makulaødem som sannsynligvis vil resultere i ytterligere tap eller forbedring av synet etter behandling med bedre seende øyne
  14. planlegger kataraktekstraksjon i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
tverrfaglig, poliklinisk blindrehabilitering
Pasienter får LV-behandling som poliklinisk
Andre navn:
  • Terapigruppe
Ingen inngripen: Arm 2
vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VA LV VFQ-48 Leser domenepoeng
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
4 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visjon, lav

Kliniske studier på Svagsynsintervensjon - poliklinisk treningsprogram

3
Abonnere