- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00223756
VA lavsynsintervensjonsforsøk (LOVIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag: Forskningsspørsmål:
Anslag er at det vil være 854 000 alvorlig synshemmede veteraner i år 2005 og 890 000 i år 2010. Statistikk, basert på 2000-folketellingen, antyder at det vil gå godt inn i det neste tiåret før antallet alvorlig synshemmede veteraner begynner å avta. Ventetiden for innleggelse til VA blindrehabiliteringssentre (BRC) er ofte et år eller mer. Svagsynstjenester er et viktig aspekt ved blindrehabilitering, ettersom 85 % av veteranene som er innlagt på BRC-er har nyttig gjenværende syn. I privat sektor tilbys svaksynstjenester i polikliniske omgivelser. Likevel blir lovlig blinde veteraner fortsatt oppfordret, hvis det ikke er påkrevd, til å delta på regionale polikliniske programmer for å få behandling med svaksynsapparater fordi en refusjonsmodell ikke er tilgjengelig for poliklinisk blindrehabilitering og få svaksynte poliklinikker har rehabiliteringspersonell til å gi denne opplæringen. VA-systemet trenger alternative tjenesteleveringsmuligheter for veteraner som ikke kan delta i døgnrehabilitering. Polikliniske svaksynsprogrammer bør gi kontinuitet i omsorgen med de regionale BRC-programmene og sikre lokal tilgang til svaksynsomsorg som er av høy kvalitet, tidsriktig og kostnadseffektiv. For øyeblikket tildeler VERA-refusjonsmodellen $27 826 per blindrehabiliteringsopptak. Polikliniske svaksynsprogrammer har potensial til å erstatte stasjonære svaksynstjenester, og mer kostbare rehabiliteringsprogrammer er kanskje ikke nødvendig for høyere fungerende veteraner. Hensikten med den foreslåtte forskningen er å måle effektiviteten til et poliklinisk program for svaksynthet for lovlig blinde veteraner med sentralt synstap fra makulære sykdommer som kan gis ved lokale VA-anlegg.
Spesifikke mål er å:
- Sammenlign gjennomsnittlig endring i selvrapportering av vansker med å utføre daglige aktiviteter målt med Veteran's Affairs Low Vision Visual Function Questionnaire - 48 (VA LV VFQ-48) lesing av domenepoeng fra baseline til 4 måneder etter randomisering [to måneder etter at veteraner deltar i en poliklinisk program for svaksynthet eller kontrollgruppe for vanlig omsorg (venteliste).
- Bestem om den gjennomsnittlige endringen i VA LV VFQ-48 sammensatte og lesedomene score fra baseline til 4 måneder etter randomisering [to måneder etter at veteraner har deltatt i et poliklinisk program for svaksynthet eller kontrollgruppe for vanlig omsorg (venteliste)] kan forutsies ved baseline mål på synshemming, funksjonsstatus og livstilstand eller forklart med mål på funksjonsstatus etter rehabilitering.
- Utfør en økonomisk evaluering av kostnadene og kostnadseffektiviteten til det polikliniske programmet for svaksynthet.
- Sammenlign gjennomsnittlig endring i VA LV VFQ-48-skåre fra den kliniske studien fra baseline til 4 måneder etter randomisering (to måneder etter at veteraner deltok i et poliklinisk program for svaksynthet) med historiske data om gjennomsnittlig endring i VA LV VFQ-48-score fra Hines BRC-programmet.
Hypotese: Sammenlignet med kontrollgruppen for vanlig omsorg (venteliste), vil veteraner i behandlingsgruppen selv rapportere en reduksjon på 0,78 logits eller mer i vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter målt ved VA LV VFQ-48 lesedomene score fra baseline til 4 måneder etter randomisering (to måneder etter at veteraner deltok i et poliklinisk program for svaksynthet). .78 logit-endring er klinisk signifikant, siden denne forbedringen tilsvarer endringen i synsevnen som vil følge med en 6-linjers forbedring på et EDTRS synsskarphet.
Betydning: NIH inkluderer synshemming, kroniske synsvansker som svekker hverdagsfunksjonen som ikke kan korrigeres med vanlige briller, blant de 10 mest utbredte årsakene til funksjonshemming i Amerika. Personer som blir konfrontert med synstap føler seg ofte begrenset og frustrert når de utfører dagligdagse aktiviteter som å lese, reise fra sted til sted og gjenkjenne gjenstander eller mennesker. Som et resultat kan de oppleve tap av selvtillit, sosial isolasjon, arbeidsvansker og redusert uavhengighet. Svaksynsteamet evaluerer nivået av gjenværende syn, foreskriver spesielle linser eller enheter og teknikker for å bruke gjenværende syn mer effektivt. Rehabilitering av svaksyn gjenoppretter uavhengighet ved å gjøre det mulig for personer med synstap å utføre daglige livsoppgaver uavhengig hjemme, på jobb eller i samfunnet.
Forskningsdesign: den foreslåtte studien er en randomisert klinisk studie utført på to steder. Forsøkspersonene er 122 juridisk blinde veteraner fra Hines Hospital og Heffner VAMC. Veteraner vil bli randomisert til behandling fra et nytt poliklinisk program for svaksynthet eller en kontrollgruppe for vanlig omsorg (venteliste). Etter en svaksynsundersøkelse vil veteraner i behandlingsgruppen motta 5 (2-2 1/2 time) terapiøkter på de lokale VA-stedene og ett hjemmebesøk for å evaluere hjemmemiljøet og sette opp foreskrevne enheter. Det primære utfallsmålet er endring i lesedomenescore på VA LV VFQ-48, et telefonspørreskjema der forsøkspersoner selv rapporterer om vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter i samfunnet. Andre tiltak inkluderer instruktørers vurdering av veteranens visuelle ferdigheter og bruk av svaksynsutstyr etter rehabilitering, visuelle ferdigheter for lesing (PEPPER VSRT), helsestatus (SF-36) og symptomer på depresjon (CES-D). Utfall vil bli sammenlignet med T-tester. Flere lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere prediktorer og forklare utfall. Kostnader og kostnadseffektivitet av poliklinisk behandling sammenlignet med behandling i en stasjonær BRC vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær øyediagnose (i et bedre seende øye) av enten makuladegenerasjon, makulær dystrofi, makulært hull eller inflammatorisk sykdom i guleflekken
- Vanlig synsskarphet (i bedre seende øyne) bedre enn 20/500 men mindre enn 20/100
Ekskluderingskriterier:
- har ikke telefon
- snakker ikke engelsk
- har tidligere mottatt svaksynstjenester som del av et blindrehabiliteringsprogram
- har deltatt i et svaksynsprogram som ga svaksynsenheter for å møte lesebehov med svaksynsterapi administrert av en ergoterapeut eller synsrehabiliteringsperson siden siste betydelige synsforstyrrelse
- har engelskkunnskaper mindre enn 5. klassetrinn
- har vanlig synsskarphet i bedre seende øye på lik eller bedre enn 20/100, mindre enn eller lik 20/500
- mislykkes i telefonintervju av kognitiv status (TICS) screening (score på 30 eller lavere)
- har en historie med slag med afasi
- har en annen helsetilstand som vil utelukke oppfølging (f.eks. betydelig malignitet eller livstruende sykdom)
- er ute av stand til eller ønsker å delta på klinikkbesøk som kreves for studien
- har alvorlig hørselshemming som forstyrrer deltakelse i telefonspørreskjemaer
- rapporterer betydelig tap av syn siden siste øyeundersøkelse
- har glasslegemeblødning, serøs eller hemorragisk løsgjøring av makulaen, klinisk signifikant makulaødem eller cystoid makulaødem som sannsynligvis vil resultere i ytterligere tap eller forbedring av synet etter behandling med bedre seende øyne
- planlegger kataraktekstraksjon i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
tverrfaglig, poliklinisk blindrehabilitering
|
Pasienter får LV-behandling som poliklinisk
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Arm 2
vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VA LV VFQ-48 Leser domenepoeng
Tidsramme: 4 måneder fra baseline
|
4 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stroupe KT, Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil R, Wei Y, Cummings R, Mancil G, Ellis N, Massof RW. Economic evaluation of blind rehabilitation for veterans with macular diseases in the Department of Veterans Affairs. Ophthalmic Epidemiol. 2008 Mar-Apr;15(2):84-91. doi: 10.1080/09286580802027836.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW; LOVIT Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT). Arch Ophthalmol. 2008 May;126(5):608-17. doi: 10.1001/archopht.126.5.608.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. The Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): design and methodology. Clin Trials. 2007;4(6):650-60. doi: 10.1177/1740774507085274.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3457-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Visjon, lav
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationFullførtPediatrisk anestesi | King Vision Video Laryngoscope IntubasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Northeastern State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBakre kapselopacification obscuring visionForente stater
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Svagsynsintervensjon - poliklinisk treningsprogram
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering