Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VA gyengénlátó beavatkozási próba (LOVIT)

2016. január 6. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a kutatási tanulmánynak az elsődleges célja egy új, ambuláns gyengénlátó rehabilitációs program hatékonyságának értékelése, amely a központi látásvesztésben szenvedő, jogilag vak veteránok kiszolgálására irányul. A hipotézis az, hogy a kezelt csoport veteránjai kevesebb nehézséget jelentenek a napi tevékenységek elvégzésében, mint a kontrollcsoport veteránjai, akik várólistán vannak a VA gyengénlátó vagy vak rehabilitációs programjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Absztrakt: Kutatási kérdés:

A becslések szerint 2005-ben 854 000 súlyosan látássérült veterán lesz, 2010-ben pedig 890 000. A 2000. évi népszámláláson alapuló statisztikák azt sugallják, hogy jócskán a következő évtizedbe fog telni, mire a súlyosan látássérült veteránok száma csökkenni kezd. A VA vak-rehabilitációs központokba (BRC) való felvételhez szükséges várakozási idő gyakran egy év vagy több. A gyengénlátó szolgáltatások a vakok rehabilitációjának fontos aspektusai, mivel a BRC-kbe felvett veteránok 85%-ának van hasznos látása. A magánszektorban a gyengénlátó szolgáltatásokat járóbeteg-ellátásban nyújtják. Ennek ellenére a jogilag vak veteránokat továbbra is arra bátorítják, ha nem kötelező, hogy vegyenek részt regionális fekvőbeteg-programokban, hogy gyengénlátó eszközökkel kapjanak terápiát, mivel a járóbeteg-vak-rehabilitációhoz nem áll rendelkezésre térítési modell, és kevés gyengénlátó járóbeteg-klinikán van rehabilitációs szakember, aki ezt a képzést nyújtja. A VA rendszernek alternatív szolgáltatásnyújtási lehetőségekre van szüksége azon veteránok számára, akik nem tudnak részt venni a fekvőbeteg-rehabilitációban. A járóbeteg-gyengénlátó programoknak biztosítaniuk kell az ellátás folyamatosságát a regionális BRC programokkal, és biztosítaniuk kell a jó minőségű, időszerű és költséghatékony gyengénlátó ellátáshoz való helyi hozzáférést. Jelenleg a VERA visszatérítési modell 27 826 dollárt különít el vak rehabilitációs felvételenként. Az ambuláns gyengénlátó programok helyettesíthetik a fekvőbeteg-gyengénlátó szolgáltatásokat, és a költségesebb fekvőbeteg-rehabilitációs programok nem feltétlenül szükségesek a jobban működő veteránok számára. A javasolt kutatás célja egy gyengénlátó ambuláns program hatékonyságának mérése a legálisan vak veteránok számára, akik makulabetegségek miatti központi látásvesztésben szenvednek, és amelyet a helyi VA-intézetekben lehetne biztosítani.

A konkrét célok a következők:

  1. Hasonlítsa össze a napi tevékenységek végzésével kapcsolatos nehézségek önbevallásában mért átlagos változást a Veteran's Affairs Low Vision Visual Function Questionnaire - 48 (VA LV VFQ-48) olvasási tartomány pontszámaiban mérve a kiindulási értéktől a randomizálás utáni 4 hónapig [két hónappal azután, hogy a veteránok részt vettek egy gyengénlátó ambuláns program vagy szokásos ellátás (várólista) kontrollcsoport].
  2. Határozza meg, hogy a VA LV VFQ-48 kompozit és olvasási tartomány pontszámainak átlagos változása a kiindulási értéktől a randomizálást követő 4 hónapig [két hónappal azután, hogy a veteránok részt vesznek egy gyengénlátó ambuláns programban vagy a szokásos ellátási (várólista) kontrollcsoportban] előre jelezhető-e az alapvonal alapján a látásromlás, a funkcionális állapot és az életállapot mérése, vagy a rehabilitáció utáni funkcionális állapot mérésével magyarázható.
  3. Végezze el a gyengénlátó ambuláns program költségeinek és költséghatékonyságának gazdasági értékelését.
  4. Hasonlítsa össze a VA LV VFQ-48 pontszámainak átlagos változását a klinikai vizsgálattól a kiindulási értéktől a randomizálás utáni 4 hónapig (két hónappal azután, hogy a veteránok részt vettek egy gyengénlátó ambuláns programban) a VA LV VFQ-48 pontszámok átlagos változásának történeti adataival. a Hines BRC program.

Hipotézis: A szokásos gondozási (várólista) kontrollcsoporthoz képest a kezelt csoport veteránjai 0,78 csökkenést jelentenek logikai vagy nagyobb nehézségekkel küzdő mindennapi tevékenységek elvégzése a VA LV VFQ-48 olvasási tartomány pontszámai alapján a kiindulási értéktől a randomizálást követő 4 hónapig (két hónappal azután, hogy a veteránok részt vesznek egy gyengénlátó ambuláns programban). A .78 A logit változás klinikailag szignifikáns, mivel ez a javulás a látási képesség változásának felel meg, amely az EDTRS látásélesség diagramján 6 soros javulással járna.

Jelentősége: Az NIH a látásromlást, a mindennapi működést rontó, közönséges szemüveggel nem korrigálható krónikus látási hiányosságokat a fogyatékosság 10 leggyakoribb oka közé sorolja Amerikában. A látásvesztéssel szembesülő személyek gyakran korlátozottnak és frusztráltnak érzik magukat a mindennapi tevékenységek, például az olvasás, az egyik helyről a másikra utazás, valamint a tárgyak vagy emberek felismerése során. Ennek eredményeként az önbecsülésük elvesztését, a társadalmi elszigeteltséget, a munka nehézségeit és a függetlenség csökkenését tapasztalhatják. A gyengénlátó csapat értékeli a megmaradt látás szintjét, speciális lencséket vagy eszközöket és technikákat ír elő a megmaradt látás hatékonyabb felhasználására. A gyengénlátó rehabilitáció visszaállítja a függetlenséget azáltal, hogy lehetővé teszi a látásvesztésben szenvedők számára, hogy önállóan végezzék el a mindennapi feladatokat otthon, a munkahelyen vagy a közösségen belül.

Kutatási terv: a javasolt vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat, amelyet két helyszínen végeznek. Az alanyok 122 jogilag vak veterán a Hines Kórházból és a Heffner VAMC-ből. A veteránokat egy új, gyengénlátó ambuláns programból vagy egy szokásos ellátási (várólista) kontrollcsoportból véletlenszerűen választják ki a kezelésre. A gyengénlátó vizsgálatot követően a kezelési csoportba tartozó veteránok 5 (2-2 1/2 órás) terápiás ülést kapnak a helyi VA-telepeken, valamint egy otthoni látogatást az otthoni környezet értékelésére és az előírt eszközök beállítására. Az elsődleges eredménymérő az olvasási tartomány pontszámainak változása a VA LV VFQ-48 telefonos kérdőíven, ahol az alanyok saját maguk számolnak be arról, hogy nehézségeik vannak a közösségben való mindennapi tevékenységeik során. Egyéb intézkedések közé tartozik az oktatók értékelése a veteránok vizuális készségeiről és a gyengénlátó eszközök használatáról a rehabilitáció után, a vizuális olvasási készségekről (PEPPER VSRT), az egészségi állapotról (SF-36) és a depresszió tüneteiről (CES-D). Az eredményeket a T-teszttel hasonlítják össze. Több lineáris regressziós modellt fognak használni a prediktorok azonosítására és az eredmények magyarázatára. Értékelni fogják a járóbeteg-kezelés költségeit és költséghatékonyságát a fekvőbeteg BRC-ben végzett kezeléshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A makuladegeneráció, makula dystrophia, makulalyuk vagy a makula gyulladásos betegségének elsődleges szemdiagnózisa (jobban látó szem esetén)
  2. Szokásos látásélesség (jobban látó szemnél) jobb, mint 20/500, de kevesebb, mint 20/100

Kizárási kritériumok:

  1. nincs telefonja
  2. nem beszél angolul
  3. korábban gyengénlátó szolgáltatásban részesült egy fekvőbeteg-vak rehabilitációs program keretében
  4. részt vett egy gyengénlátó programban, amely gyengénlátó eszközöket biztosított az olvasási igények kielégítésére gyengénlátó terápia mellett, amelyet foglalkozási terapeuta vagy látásrehabilitációs szakember végez a legutóbbi jelentős látáscsökkenés óta
  5. 5. osztályos szintnél alacsonyabb angol nyelvtudással rendelkezik
  6. szokásos látásélessége a jobban látó szemben egyenlő vagy jobb, mint 20/100, kisebb vagy egyenlő, mint 20/500
  7. sikertelen a kognitív állapot telefonos interjúja (TICS) (pontszám 30 vagy alacsonyabb)
  8. kórtörténetében afáziával járó stroke szerepel
  9. más egészségi állapota van, amely kizárja a nyomon követést (pl. jelentős rosszindulatú daganat vagy életveszélyes betegség)
  10. nem tud vagy nem akar részt venni a vizsgálathoz szükséges klinikai látogatásokon
  11. súlyos hallássérülése van, amely akadályozza a telefonos kérdőívekben való részvételt
  12. jelentős látásvesztésről számol be a legutóbbi szemvizsgálat óta
  13. üvegtesti vérzése, a makula savós vagy vérzéses leválása, klinikailag jelentős makulaödéma vagy cystoid makulaödéma, amely valószínűleg további látásvesztést vagy látásjavulást eredményez a jobban látó szemmel végzett kezelés után
  14. szürkehályog eltávolítását tervezi a következő 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
interdiszciplináris, járóbeteg-vak rehabilitáció
A betegek LV terápiát kapnak járóbetegként
Más nevek:
  • Terápiás csoport
Nincs beavatkozás: 2. kar
szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VA LV VFQ-48 Domain pontszámok olvasása
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
4 hónap az alaphelyzettől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3457-R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látás, alacsony

3
Iratkozz fel