- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00223756
VA gyengénlátó beavatkozási próba (LOVIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Absztrakt: Kutatási kérdés:
A becslések szerint 2005-ben 854 000 súlyosan látássérült veterán lesz, 2010-ben pedig 890 000. A 2000. évi népszámláláson alapuló statisztikák azt sugallják, hogy jócskán a következő évtizedbe fog telni, mire a súlyosan látássérült veteránok száma csökkenni kezd. A VA vak-rehabilitációs központokba (BRC) való felvételhez szükséges várakozási idő gyakran egy év vagy több. A gyengénlátó szolgáltatások a vakok rehabilitációjának fontos aspektusai, mivel a BRC-kbe felvett veteránok 85%-ának van hasznos látása. A magánszektorban a gyengénlátó szolgáltatásokat járóbeteg-ellátásban nyújtják. Ennek ellenére a jogilag vak veteránokat továbbra is arra bátorítják, ha nem kötelező, hogy vegyenek részt regionális fekvőbeteg-programokban, hogy gyengénlátó eszközökkel kapjanak terápiát, mivel a járóbeteg-vak-rehabilitációhoz nem áll rendelkezésre térítési modell, és kevés gyengénlátó járóbeteg-klinikán van rehabilitációs szakember, aki ezt a képzést nyújtja. A VA rendszernek alternatív szolgáltatásnyújtási lehetőségekre van szüksége azon veteránok számára, akik nem tudnak részt venni a fekvőbeteg-rehabilitációban. A járóbeteg-gyengénlátó programoknak biztosítaniuk kell az ellátás folyamatosságát a regionális BRC programokkal, és biztosítaniuk kell a jó minőségű, időszerű és költséghatékony gyengénlátó ellátáshoz való helyi hozzáférést. Jelenleg a VERA visszatérítési modell 27 826 dollárt különít el vak rehabilitációs felvételenként. Az ambuláns gyengénlátó programok helyettesíthetik a fekvőbeteg-gyengénlátó szolgáltatásokat, és a költségesebb fekvőbeteg-rehabilitációs programok nem feltétlenül szükségesek a jobban működő veteránok számára. A javasolt kutatás célja egy gyengénlátó ambuláns program hatékonyságának mérése a legálisan vak veteránok számára, akik makulabetegségek miatti központi látásvesztésben szenvednek, és amelyet a helyi VA-intézetekben lehetne biztosítani.
A konkrét célok a következők:
- Hasonlítsa össze a napi tevékenységek végzésével kapcsolatos nehézségek önbevallásában mért átlagos változást a Veteran's Affairs Low Vision Visual Function Questionnaire - 48 (VA LV VFQ-48) olvasási tartomány pontszámaiban mérve a kiindulási értéktől a randomizálás utáni 4 hónapig [két hónappal azután, hogy a veteránok részt vettek egy gyengénlátó ambuláns program vagy szokásos ellátás (várólista) kontrollcsoport].
- Határozza meg, hogy a VA LV VFQ-48 kompozit és olvasási tartomány pontszámainak átlagos változása a kiindulási értéktől a randomizálást követő 4 hónapig [két hónappal azután, hogy a veteránok részt vesznek egy gyengénlátó ambuláns programban vagy a szokásos ellátási (várólista) kontrollcsoportban] előre jelezhető-e az alapvonal alapján a látásromlás, a funkcionális állapot és az életállapot mérése, vagy a rehabilitáció utáni funkcionális állapot mérésével magyarázható.
- Végezze el a gyengénlátó ambuláns program költségeinek és költséghatékonyságának gazdasági értékelését.
- Hasonlítsa össze a VA LV VFQ-48 pontszámainak átlagos változását a klinikai vizsgálattól a kiindulási értéktől a randomizálás utáni 4 hónapig (két hónappal azután, hogy a veteránok részt vettek egy gyengénlátó ambuláns programban) a VA LV VFQ-48 pontszámok átlagos változásának történeti adataival. a Hines BRC program.
Hipotézis: A szokásos gondozási (várólista) kontrollcsoporthoz képest a kezelt csoport veteránjai 0,78 csökkenést jelentenek logikai vagy nagyobb nehézségekkel küzdő mindennapi tevékenységek elvégzése a VA LV VFQ-48 olvasási tartomány pontszámai alapján a kiindulási értéktől a randomizálást követő 4 hónapig (két hónappal azután, hogy a veteránok részt vesznek egy gyengénlátó ambuláns programban). A .78 A logit változás klinikailag szignifikáns, mivel ez a javulás a látási képesség változásának felel meg, amely az EDTRS látásélesség diagramján 6 soros javulással járna.
Jelentősége: Az NIH a látásromlást, a mindennapi működést rontó, közönséges szemüveggel nem korrigálható krónikus látási hiányosságokat a fogyatékosság 10 leggyakoribb oka közé sorolja Amerikában. A látásvesztéssel szembesülő személyek gyakran korlátozottnak és frusztráltnak érzik magukat a mindennapi tevékenységek, például az olvasás, az egyik helyről a másikra utazás, valamint a tárgyak vagy emberek felismerése során. Ennek eredményeként az önbecsülésük elvesztését, a társadalmi elszigeteltséget, a munka nehézségeit és a függetlenség csökkenését tapasztalhatják. A gyengénlátó csapat értékeli a megmaradt látás szintjét, speciális lencséket vagy eszközöket és technikákat ír elő a megmaradt látás hatékonyabb felhasználására. A gyengénlátó rehabilitáció visszaállítja a függetlenséget azáltal, hogy lehetővé teszi a látásvesztésben szenvedők számára, hogy önállóan végezzék el a mindennapi feladatokat otthon, a munkahelyen vagy a közösségen belül.
Kutatási terv: a javasolt vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat, amelyet két helyszínen végeznek. Az alanyok 122 jogilag vak veterán a Hines Kórházból és a Heffner VAMC-ből. A veteránokat egy új, gyengénlátó ambuláns programból vagy egy szokásos ellátási (várólista) kontrollcsoportból véletlenszerűen választják ki a kezelésre. A gyengénlátó vizsgálatot követően a kezelési csoportba tartozó veteránok 5 (2-2 1/2 órás) terápiás ülést kapnak a helyi VA-telepeken, valamint egy otthoni látogatást az otthoni környezet értékelésére és az előírt eszközök beállítására. Az elsődleges eredménymérő az olvasási tartomány pontszámainak változása a VA LV VFQ-48 telefonos kérdőíven, ahol az alanyok saját maguk számolnak be arról, hogy nehézségeik vannak a közösségben való mindennapi tevékenységeik során. Egyéb intézkedések közé tartozik az oktatók értékelése a veteránok vizuális készségeiről és a gyengénlátó eszközök használatáról a rehabilitáció után, a vizuális olvasási készségekről (PEPPER VSRT), az egészségi állapotról (SF-36) és a depresszió tüneteiről (CES-D). Az eredményeket a T-teszttel hasonlítják össze. Több lineáris regressziós modellt fognak használni a prediktorok azonosítására és az eredmények magyarázatára. Értékelni fogják a járóbeteg-kezelés költségeit és költséghatékonyságát a fekvőbeteg BRC-ben végzett kezeléshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A makuladegeneráció, makula dystrophia, makulalyuk vagy a makula gyulladásos betegségének elsődleges szemdiagnózisa (jobban látó szem esetén)
- Szokásos látásélesség (jobban látó szemnél) jobb, mint 20/500, de kevesebb, mint 20/100
Kizárási kritériumok:
- nincs telefonja
- nem beszél angolul
- korábban gyengénlátó szolgáltatásban részesült egy fekvőbeteg-vak rehabilitációs program keretében
- részt vett egy gyengénlátó programban, amely gyengénlátó eszközöket biztosított az olvasási igények kielégítésére gyengénlátó terápia mellett, amelyet foglalkozási terapeuta vagy látásrehabilitációs szakember végez a legutóbbi jelentős látáscsökkenés óta
- 5. osztályos szintnél alacsonyabb angol nyelvtudással rendelkezik
- szokásos látásélessége a jobban látó szemben egyenlő vagy jobb, mint 20/100, kisebb vagy egyenlő, mint 20/500
- sikertelen a kognitív állapot telefonos interjúja (TICS) (pontszám 30 vagy alacsonyabb)
- kórtörténetében afáziával járó stroke szerepel
- más egészségi állapota van, amely kizárja a nyomon követést (pl. jelentős rosszindulatú daganat vagy életveszélyes betegség)
- nem tud vagy nem akar részt venni a vizsgálathoz szükséges klinikai látogatásokon
- súlyos hallássérülése van, amely akadályozza a telefonos kérdőívekben való részvételt
- jelentős látásvesztésről számol be a legutóbbi szemvizsgálat óta
- üvegtesti vérzése, a makula savós vagy vérzéses leválása, klinikailag jelentős makulaödéma vagy cystoid makulaödéma, amely valószínűleg további látásvesztést vagy látásjavulást eredményez a jobban látó szemmel végzett kezelés után
- szürkehályog eltávolítását tervezi a következő 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
interdiszciplináris, járóbeteg-vak rehabilitáció
|
A betegek LV terápiát kapnak járóbetegként
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: 2. kar
szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
VA LV VFQ-48 Domain pontszámok olvasása
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Stelmack, OD MPH, Edward Hines Jr. VA Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stroupe KT, Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil R, Wei Y, Cummings R, Mancil G, Ellis N, Massof RW. Economic evaluation of blind rehabilitation for veterans with macular diseases in the Department of Veterans Affairs. Ophthalmic Epidemiol. 2008 Mar-Apr;15(2):84-91. doi: 10.1080/09286580802027836.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Rinne S, Mancil RM, Massof RW; LOVIT Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT). Arch Ophthalmol. 2008 May;126(5):608-17. doi: 10.1001/archopht.126.5.608.
- Stelmack JA, Tang XC, Reda DJ, Moran D, Rinne S, Mancil RM, Cummings R, Mancil G, Stroupe K, Ellis N, Massof RW. The Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial (LOVIT): design and methodology. Clin Trials. 2007;4(6):650-60. doi: 10.1177/1740774507085274.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3457-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Látás, alacsony
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve