Estrogen and Perimenopausal Depression
21. februar 2020 opdateret af: University of California, Los Angeles
Dose Response Effects of Estrogen Augmentation in Mood & Memory in Perimenopausal Depression
During perimenopause (the time just prior to menopause), women often notice many biological, psychological, and social changes.
In particular, some women experience depressive symptoms during perimenopause that are severe enough to warrant antidepressant medication.
Whether or not women with perimenopausal depression respond to antidepressant medication may depend on the level of estrogen in their blood.
This study will investigate whether estrogen will help women who only partially respond to antidepressant medications, as well as examine how different doses of estrogen may affect individuals differently.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Neuropsychiatric Institute & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical Diagnosis of Unipolar Major Depression, currently taking antidepressants
- HAM-D between 10 and 17
Exclusion Criteria:
- History of Psychosis, breast cancer, smoking, dementia, clotting disorders
- Current substance abuse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treatment
0.625 mg/day of conjugated estrogen
|
0.625 mg/day of conjugated Estrogen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daily placebo for conjugated estrogen
|
0.625 mg/day of conjugated Estrogen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mood
Tidsramme: 6 weeks
|
17-item Hamilton Depression (HAM-D17) scores range from 0 to 50, and lower scores are better outcomes.
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Memory
Tidsramme: 6 weeks
|
The Buschke Selective Reminding Task (SRT) is a standardized measure of verbal learning that presents 12 words to the subject who is asked to immediately recall as many words as possible.
The examiner then presents words that the subject was unable to recall until the subject can recall all 12 words without prompting twice, or until the examiner has presented prompts up to 12 times.
Consistent Long-Term Retrieval score is the number of words that the subject recalls without receiving prompts and indicates how well the subject consolidates the new information during the learning phase (encoding).
Scores indicate the sum of consistent long-term word retrieval across the 12 trials and range from 0 to 144, with higher scores indicating better learning.
|
6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda L. Morgan, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morgan ML, Cook IA, Rapkin AJ, Leuchter AF. Estrogen augmentation of antidepressants in perimenopausal depression: a pilot study. J Clin Psychiatry. 2005 Jun;66(6):774-80. doi: 10.4088/jcp.v66n0617.
- Cook IA, Morgan ML, Dunkin JJ, David S, Witte E, Lufkin R, Abrams M, Rosenberg S, Leuchter AF. Estrogen replacement therapy is associated with less progression of subclinical structural brain disease in normal elderly women: a pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Jul;17(7):610-8. doi: 10.1002/gps.644.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2005
Først opslået (Skøn)
29. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NARSAD06806-001
- 06806-001
- 04-05-088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .