- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00233376
Computerstyret beslutningsstøttesystem til antibiotikabehandling
Forbedring af empirisk antibiotikabehandling ved hjælp af TREAT, et computerstyret beslutningsstøttesystem. Cluster Randomized Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antibiotisk behandling for mistanke om moderate til svære bakterielle infektioner påbegyndes sædvanligvis empirisk før identifikation af det forårsagende patogen. Passende behandling, dvs. matchning af in vitro-følsomhed for efterfølgende isolerede patogener, reducerer den samlede dødelighedsrate for alvorlige infektioner med justerede odds-ratioer, der varierer mellem 1,6 og 6,9. I de samme undersøgelser fik 20-50 % af patienterne uhensigtsmæssig empirisk antibiotikabehandling.
Vi udviklede et computerstyret beslutningsstøttesystem (TREAT) baseret på et kausalt probabilistisk netværk for at forbedre antibiotikabehandling af indlagte patienter. Formålet med systemet var at forbedre hastigheden af passende antibiotikabehandling og derved reducere dødeligheden og at dirigere antibiotikaanvendelse mod økologisk økonomiske antibiotika som bestemt af lokale resistensprofiler. Systemet kan kalibreres til forskellige steder.
TREAT-systemet blev testet i et multicenter observationelt kohortestudie. Undersøgelsen viste, at systemet er sikkert og effektivt. TREAT ordinerede passende antibiotikabehandling til 70 % af patienterne, hvoraf 58 % blev behandlet korrekt af læger. TREAT brugte en snæver antibiotikaformular og til lavere omkostninger, hvilket primært sænkede omkostningerne, som modellen tildelte fremtidig resistens. Systemet klarede sig godt i tre forskellige lande (Israel, Italien og Tyskland).
Vi fortsatte derefter med at vurdere effekten af TREAT på håndteringen af indlagte patienter på disse steder i et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg. Vi brugte afdelinger som randomiseringsenhed for at undgå kontaminering gennem undervisning af brugere af systemet og for at drage fordel af TREATs interaktion med afdelingen som helhed.
Sammenligning: TREAT-systemet blev installeret på interventionsafdelinger, og dets brug blev tilbudt læger på tidspunktet for empirisk antibiotikabehandling. Læger blev bedt om at inspicere TREATs resultatgrænseflade. Det endelige valg af antibiotikabehandling var deres. Kontrolafdelinger havde ingen adgang til systemet. Vi vurderede resultater i intervention vs. kontrolafdelinger med hensyn til patientresultater, hensigtsmæssigheden af antibiotikabehandling og antibiotikaomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvorfra der blev udtaget blodkulturer.
- Patienter ordinerede antibiotika (ikke til profylakse).
- Patienter, der opfylder sepsis diagnostiske kriterier.
- Patienter med fokus på infektion.
- Patienter med shock, der er kompatible med septisk shock.
- Patienter med febril neutropeni
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive patienter med en aktuel (mistænkt eller identificeret) opportunistisk sygdom og/eller AIDS definerende sygdom i øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder
- Organ- eller knoglemarvstransplanterede modtagere
- Børn <18 år; mistanke om rejseinfektioner eller tuberkulose
- Gravid kvinde
- Genindtastninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Passende antibiotikabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
Antibiotikabrug
|
|
Varighed af hospitalsophold
|
|
Samlet 30-dages dødelighed
|
|
Varigheder af feber
|
|
Antibiotika omkostninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Studiestol: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IST-1999-11459
- Fifth framework IST-1999-11459
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .