- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00233376
Sistema Computadorizado de Apoio à Decisão para Tratamento com Antibióticos
Melhorando o tratamento com antibióticos empíricos usando o TREAT, um sistema computadorizado de apoio à decisão. Ensaio randomizado de cluster
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento com antibióticos para suspeita de infecções bacterianas moderadas a graves geralmente é iniciado empiricamente, antes da identificação do patógeno causador. O tratamento apropriado, que corresponde às suscetibilidades in vitro de patógenos subsequentemente isolados, reduz a taxa de mortalidade geral de infecções graves com razões de chances ajustadas variando entre 1,6 e 6,9. Nos mesmos estudos, 20-50% dos pacientes receberam tratamento antibiótico empírico inadequado.
Desenvolvemos um sistema computadorizado de apoio à decisão (TREAT) baseado em uma rede probabilística causal para melhorar o tratamento antibiótico de pacientes internados. Os objetivos do sistema eram melhorar a taxa de tratamento antibiótico adequado, reduzindo assim a mortalidade, e direcionar o uso de antibióticos para antibióticos ecologicamente econômicos, conforme determinado pelos perfis de resistência local. O sistema pode ser calibrado para diferentes locais.
O sistema TREAT foi testado em um estudo de coorte observacional multicêntrico. O estudo provou que o sistema é seguro e eficaz. TREAT prescreveu tratamento antibiótico adequado para 70% dos pacientes, 58% dos quais foram tratados adequadamente por médicos. O TREAT usou um formulário de antibiótico estreito e com custos mais baixos, principalmente diminuindo os custos atribuídos pelo modelo à resistência futura. O sistema funcionou bem em três países diferentes (Israel, Itália e Alemanha).
Em seguida, avaliamos o efeito do TREAT no manejo de pacientes internados nesses locais em um estudo controlado randomizado por cluster. Utilizamos as enfermarias como unidade de randomização para evitar a contaminação por meio da educação dos usuários pelo sistema e aproveitar a interação do TREAT com a enfermaria como um todo.
Comparação: o sistema TREAT foi instalado em enfermarias de intervenção e seu uso foi oferecido aos médicos no momento da antibioticoterapia empírica. Os médicos foram solicitados a inspecionar a interface de resultados do TREAT. A escolha final do tratamento antibiótico era deles. As alas de controle não tinham acesso ao sistema. Avaliamos os resultados em enfermarias de intervenção versus controle em relação aos resultados dos pacientes, adequação do tratamento com antibióticos e custos com antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de quem foram colhidas hemoculturas.
- Os pacientes prescreveram antibióticos (não para profilaxia).
- Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de sepse.
- Pacientes com foco de infecção.
- Pacientes com choque compatível com choque séptico.
- Pacientes com neutropenia febril
Critério de exclusão:
- Pacientes HIV positivos com uma doença oportunista atual (suspeita ou identificada) e/ou doença definidora de AIDS atualmente ou nos últimos seis meses
- Receptores de transplante de órgão ou medula óssea
- Crianças <18 anos; suspeita de infecções de viagem ou tuberculose
- mulheres grávidas
- Reentradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tratamento antibiótico adequado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Uso de antibiótico
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Duração da internação
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Mortalidade geral em 30 dias
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Durações da febre
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Custos de antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Cadeira de estudo: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IST-1999-11459
- Fifth framework IST-1999-11459
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