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Sistema Computadorizado de Apoio à Decisão para Tratamento com Antibióticos

17 de julho de 2006 atualizado por: Rabin Medical Center

Melhorando o tratamento com antibióticos empíricos usando o TREAT, um sistema computadorizado de apoio à decisão. Ensaio randomizado de cluster

Desenvolvemos um sistema informatizado de apoio à decisão para prescrição de antibióticos a pacientes internados. O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do sistema em diferentes alas, em três hospitais diferentes, em três países.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento com antibióticos para suspeita de infecções bacterianas moderadas a graves geralmente é iniciado empiricamente, antes da identificação do patógeno causador. O tratamento apropriado, que corresponde às suscetibilidades in vitro de patógenos subsequentemente isolados, reduz a taxa de mortalidade geral de infecções graves com razões de chances ajustadas variando entre 1,6 e 6,9. Nos mesmos estudos, 20-50% dos pacientes receberam tratamento antibiótico empírico inadequado.

Desenvolvemos um sistema computadorizado de apoio à decisão (TREAT) baseado em uma rede probabilística causal para melhorar o tratamento antibiótico de pacientes internados. Os objetivos do sistema eram melhorar a taxa de tratamento antibiótico adequado, reduzindo assim a mortalidade, e direcionar o uso de antibióticos para antibióticos ecologicamente econômicos, conforme determinado pelos perfis de resistência local. O sistema pode ser calibrado para diferentes locais.

O sistema TREAT foi testado em um estudo de coorte observacional multicêntrico. O estudo provou que o sistema é seguro e eficaz. TREAT prescreveu tratamento antibiótico adequado para 70% dos pacientes, 58% dos quais foram tratados adequadamente por médicos. O TREAT usou um formulário de antibiótico estreito e com custos mais baixos, principalmente diminuindo os custos atribuídos pelo modelo à resistência futura. O sistema funcionou bem em três países diferentes (Israel, Itália e Alemanha).

Em seguida, avaliamos o efeito do TREAT no manejo de pacientes internados nesses locais em um estudo controlado randomizado por cluster. Utilizamos as enfermarias como unidade de randomização para evitar a contaminação por meio da educação dos usuários pelo sistema e aproveitar a interação do TREAT com a enfermaria como um todo.

Comparação: o sistema TREAT foi instalado em enfermarias de intervenção e seu uso foi oferecido aos médicos no momento da antibioticoterapia empírica. Os médicos foram solicitados a inspecionar a interface de resultados do TREAT. A escolha final do tratamento antibiótico era deles. As alas de controle não tinham acesso ao sistema. Avaliamos os resultados em enfermarias de intervenção versus controle em relação aos resultados dos pacientes, adequação do tratamento com antibióticos e custos com antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freiburg, Alemanha
        • Department of Clinical Microbiology and Hospital Hygeine, Freiburg University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Beilinson Campus
      • Rome, Itália
        • Department of Infectious Diseases, Gemelli Hospital in Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de quem foram colhidas hemoculturas.
  • Os pacientes prescreveram antibióticos (não para profilaxia).
  • Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de sepse.
  • Pacientes com foco de infecção.
  • Pacientes com choque compatível com choque séptico.
  • Pacientes com neutropenia febril

Critério de exclusão:

  • Pacientes HIV positivos com uma doença oportunista atual (suspeita ou identificada) e/ou doença definidora de AIDS atualmente ou nos últimos seis meses
  • Receptores de transplante de órgão ou medula óssea
  • Crianças <18 anos; suspeita de infecções de viagem ou tuberculose
  • mulheres grávidas
  • Reentradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tratamento antibiótico adequado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Uso de antibiótico
Duração da internação
Mortalidade geral em 30 dias
Durações da febre
Custos de antibióticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Cadeira de estudo: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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