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Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem für die Antibiotikabehandlung

17. Juli 2006 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Verbesserung der empirischen Antibiotikabehandlung mit TREAT, einem computergestützten Entscheidungsunterstützungssystem. Cluster-randomisierte Studie

Wir haben ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem für die Verschreibung von Antibiotika an stationäre Patienten entwickelt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Leistung des Systems auf verschiedenen Stationen, in drei verschiedenen Krankenhäusern und in drei Ländern zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Antibiotikabehandlung bei Verdacht auf mittelschwere bis schwere bakterielle Infektionen wird in der Regel empirisch eingeleitet, bevor der verursachende Erreger identifiziert wird. Eine geeignete Behandlung, die die In-vitro-Anfälligkeiten später isolierter Krankheitserreger anpasst, reduziert die Gesamttodesrate schwerer Infektionen mit angepassten Odds Ratios zwischen 1,6 und 6,9. In denselben Studien erhielten 20–50 % der Patienten eine unangemessene empirische Antibiotikabehandlung.

Wir haben ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem (TREAT) entwickelt, das auf einem kausalen probabilistischen Netzwerk basiert, um die Antibiotikabehandlung stationärer Patienten zu verbessern. Ziel des Systems war es, die Rate angemessener Antibiotikabehandlungen zu verbessern und dadurch die Sterblichkeit zu senken sowie den Einsatz von Antibiotika auf ökologisch ökonomische Antibiotika umzustellen, die sich an lokalen Resistenzprofilen orientieren. Das System kann auf verschiedene Standorte kalibriert werden.

Das TREAT-System wurde in einer multizentrischen Beobachtungskohortenstudie getestet. Die Studie bewies, dass das System sicher und wirksam ist. TREAT verordnete 70 % der Patienten eine geeignete Antibiotikabehandlung, 58 % davon wurden von Ärzten angemessen behandelt. TREAT nutzte eine eng gefasste Antibiotika-Formulierung und das zu geringeren Kosten, wobei vor allem die Kosten gesenkt wurden, die das Modell künftigen Resistenzen zuordnet. Das System funktionierte in drei verschiedenen Ländern (Israel, Italien und Deutschland) gut.

Anschließend untersuchten wir die Wirkung von TREAT auf die Behandlung stationärer Patienten an diesen Standorten in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie. Wir verwendeten Stationen als Randomisierungseinheit, um eine Kontamination durch Schulung der Benutzer durch das System zu vermeiden und von der Interaktion von TREAT mit der Station als Ganzes zu profitieren.

Vergleich: Das TREAT-System wurde auf Interventionsstationen installiert und seine Nutzung wurde Ärzten zum Zeitpunkt der empirischen Antibiotikabehandlung angeboten. Ärzte wurden gebeten, die Ergebnisschnittstelle von TREAT zu überprüfen. Die endgültige Wahl der Antibiotikabehandlung lag bei ihnen. Die Kontrollstationen hatten keinen Zugriff auf das System. Wir bewerteten die Ergebnisse auf Interventions- und Kontrollstationen im Hinblick auf Patientenergebnisse, Angemessenheit der Antibiotikabehandlung und Antibiotikakosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Freiburg, Deutschland
        • Department of Clinical Microbiology and Hospital Hygeine, Freiburg University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Beilinson Campus
      • Rome, Italien
        • Department of Infectious Diseases, Gemelli Hospital in Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, von denen Blutkulturen entnommen wurden.
  • Den Patienten wurden Antibiotika verschrieben (nicht zur Prophylaxe).
  • Patienten, die die Sepsis-Diagnosekriterien erfüllen.
  • Patienten mit einem Infektionsherd.
  • Patienten mit Schock, der mit septischem Schock vereinbar ist.
  • Patienten mit fieberhafter Neutropenie

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positive Patienten mit einer aktuellen (vermuteten oder identifizierten) opportunistischen Krankheit und/oder einer AIDS-definierenden Krankheit derzeit oder in den letzten sechs Monaten
  • Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantaten
  • Kinder <18 Jahre; Verdacht auf Reiseinfektionen oder Tuberkulose
  • Schwangere Frau
  • Wiedereinstiege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Angemessene Antibiotikabehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Einsatz von Antibiotika
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Insgesamt 30-Tage-Mortalität
Dauer des Fiebers
Kosten für Antibiotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Studienstuhl: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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