- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233376
Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem für die Antibiotikabehandlung
Verbesserung der empirischen Antibiotikabehandlung mit TREAT, einem computergestützten Entscheidungsunterstützungssystem. Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Antibiotikabehandlung bei Verdacht auf mittelschwere bis schwere bakterielle Infektionen wird in der Regel empirisch eingeleitet, bevor der verursachende Erreger identifiziert wird. Eine geeignete Behandlung, die die In-vitro-Anfälligkeiten später isolierter Krankheitserreger anpasst, reduziert die Gesamttodesrate schwerer Infektionen mit angepassten Odds Ratios zwischen 1,6 und 6,9. In denselben Studien erhielten 20–50 % der Patienten eine unangemessene empirische Antibiotikabehandlung.
Wir haben ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem (TREAT) entwickelt, das auf einem kausalen probabilistischen Netzwerk basiert, um die Antibiotikabehandlung stationärer Patienten zu verbessern. Ziel des Systems war es, die Rate angemessener Antibiotikabehandlungen zu verbessern und dadurch die Sterblichkeit zu senken sowie den Einsatz von Antibiotika auf ökologisch ökonomische Antibiotika umzustellen, die sich an lokalen Resistenzprofilen orientieren. Das System kann auf verschiedene Standorte kalibriert werden.
Das TREAT-System wurde in einer multizentrischen Beobachtungskohortenstudie getestet. Die Studie bewies, dass das System sicher und wirksam ist. TREAT verordnete 70 % der Patienten eine geeignete Antibiotikabehandlung, 58 % davon wurden von Ärzten angemessen behandelt. TREAT nutzte eine eng gefasste Antibiotika-Formulierung und das zu geringeren Kosten, wobei vor allem die Kosten gesenkt wurden, die das Modell künftigen Resistenzen zuordnet. Das System funktionierte in drei verschiedenen Ländern (Israel, Italien und Deutschland) gut.
Anschließend untersuchten wir die Wirkung von TREAT auf die Behandlung stationärer Patienten an diesen Standorten in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie. Wir verwendeten Stationen als Randomisierungseinheit, um eine Kontamination durch Schulung der Benutzer durch das System zu vermeiden und von der Interaktion von TREAT mit der Station als Ganzes zu profitieren.
Vergleich: Das TREAT-System wurde auf Interventionsstationen installiert und seine Nutzung wurde Ärzten zum Zeitpunkt der empirischen Antibiotikabehandlung angeboten. Ärzte wurden gebeten, die Ergebnisschnittstelle von TREAT zu überprüfen. Die endgültige Wahl der Antibiotikabehandlung lag bei ihnen. Die Kontrollstationen hatten keinen Zugriff auf das System. Wir bewerteten die Ergebnisse auf Interventions- und Kontrollstationen im Hinblick auf Patientenergebnisse, Angemessenheit der Antibiotikabehandlung und Antibiotikakosten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Freiburg, Deutschland
- Department of Clinical Microbiology and Hospital Hygeine, Freiburg University Hospital
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center; Beilinson Campus
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Rome, Italien
- Department of Infectious Diseases, Gemelli Hospital in Rome
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, von denen Blutkulturen entnommen wurden.
- Den Patienten wurden Antibiotika verschrieben (nicht zur Prophylaxe).
- Patienten, die die Sepsis-Diagnosekriterien erfüllen.
- Patienten mit einem Infektionsherd.
- Patienten mit Schock, der mit septischem Schock vereinbar ist.
- Patienten mit fieberhafter Neutropenie
Ausschlusskriterien:
- HIV-positive Patienten mit einer aktuellen (vermuteten oder identifizierten) opportunistischen Krankheit und/oder einer AIDS-definierenden Krankheit derzeit oder in den letzten sechs Monaten
- Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantaten
- Kinder <18 Jahre; Verdacht auf Reiseinfektionen oder Tuberkulose
- Schwangere Frau
- Wiedereinstiege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Angemessene Antibiotikabehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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Einsatz von Antibiotika
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Insgesamt 30-Tage-Mortalität
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Dauer des Fiebers
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Kosten für Antibiotika
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Studienstuhl: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IST-1999-11459
- Fifth framework IST-1999-11459
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