- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00233376
Tietokoneistettu päätöksentekojärjestelmä antibioottihoitoon
Empiirisen antibioottihoidon parantaminen TREATilla, tietokonepohjaisella päätöksenteon tukijärjestelmällä. Cluster Randomized Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäiltyjen keskivaikeiden tai vakavien bakteeri-infektioiden antibioottihoito aloitetaan yleensä empiirisesti ennen taudinaiheuttajan tunnistamista. Asianmukainen hoito, joka vastaa myöhemmin eristettyjen patogeenien in vitro -herkkyyttä, vähentää vakavien infektioiden yleistä kuolleisuutta, kun säädetyt todennäköisyyssuhteet vaihtelevat välillä 1,6-6,9. Samoissa tutkimuksissa 20-50 % potilaista sai sopimatonta empiiristä antibioottihoitoa.
Kehitimme kausaaliseen todennäköisyysverkkoon perustuvan tietokoneistetun päätöksenteon tukijärjestelmän (TREAT) parantamaan laitospotilaiden antibioottihoitoa. Järjestelmän tavoitteena oli parantaa asianmukaista antibioottihoitoa ja siten vähentää kuolleisuutta ja ohjata antibioottien käyttöä kohti ekologisesti taloudellisia antibiootteja paikallisten resistenssiprofiilien mukaan. Järjestelmä voidaan kalibroida eri paikkoihin.
TREAT-järjestelmää testattiin monikeskuksessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa. Tutkimus osoitti järjestelmän turvalliseksi ja tehokkaaksi. TREAT määräsi asianmukaista antibioottihoitoa 70 %:lle potilaista, joista 58 % sai lääkärin asianmukaista hoitoa. TREAT käytti kapeaa antibioottikoostumusta ja alhaisemmilla kustannuksilla, mikä lähinnä alensi mallin tulevan resistenssin kustannuksia. Järjestelmä toimi hyvin kolmessa eri maassa (Israel, Italia ja Saksa).
Tämän jälkeen arvioimme TREATin vaikutusta laitospotilaiden hoitoon näissä kohteissa satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa. Käytimme osastoja satunnaistuksen yksikkönä välttääksemme kontaminaatiota järjestelmän käyttäjille kouluttamalla ja hyötyäksemme TREATin vuorovaikutuksesta osaston kanssa kokonaisuudessaan.
Vertailu: TREAT-järjestelmä asennettiin interventioosastoille ja sen käyttöä tarjottiin lääkäreille empiirisen antibioottihoidon aikana. Lääkäreitä pyydettiin tarkastamaan TREATin tulosrajapinta. Lopullinen antibioottihoidon valinta oli heidän. Valvontaosastoilla ei ollut pääsyä järjestelmään. Arvioimme tuloksia interventio- ja kontrolliosastoilla potilaan tulosten, antibioottihoidon tarkoituksenmukaisuuden ja antibioottikustannusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilta otettiin veriviljely.
- Potilaille määrättiin antibiootteja (ei ennaltaehkäisyyn).
- Potilaat, jotka täyttävät sepsiksen diagnostiset kriteerit.
- Potilaat, joilla on infektiofokus.
- Potilaat, joilla on sokki, joka on yhteensopiva septisen shokin kanssa.
- Potilaat, joilla on kuumeinen neutropenia
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiiviset potilaat, joilla on nykyinen (epäilty tai tunnistettu) opportunistinen sairaus ja/tai AIDS-sairaus tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Elin- tai luuydinsiirron vastaanottajat
- Lapset alle 18 vuotta; epäilty matkainfektio tai tuberkuloosi
- Raskaana olevat naiset
- Uudelleenmerkinnät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Asianmukainen antibioottihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Antibioottien käyttö
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
|
30 päivän kokonaiskuolleisuus
|
|
Kuumeen kesto
|
|
Antibioottikustannukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Opintojen puheenjohtaja: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IST-1999-11459
- Fifth framework IST-1999-11459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .