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Sistema di supporto decisionale computerizzato per il trattamento antibiotico

17 luglio 2006 aggiornato da: Rabin Medical Center

Migliorare il trattamento antibiotico empirico utilizzando TREAT, un sistema di supporto decisionale computerizzato. Prova randomizzata a grappolo

Abbiamo sviluppato un sistema informatizzato di supporto alle decisioni per la prescrizione di antibiotici ai pazienti ricoverati. Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni del sistema in diversi reparti, in tre diversi ospedali, in tre paesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento antibiotico per sospette infezioni batteriche da moderate a gravi viene solitamente iniziato empiricamente, prima dell'identificazione del patogeno responsabile. Un trattamento appropriato, che corrisponde alle suscettibilità in vitro dei patogeni successivamente isolati, riduce il tasso di mortalità complessivo delle infezioni gravi con rapporti di probabilità aggiustati che variano tra 1,6 e 6,9. Negli stessi studi, al 20-50% dei pazienti è stato somministrato un trattamento antibiotico empirico inappropriato.

Abbiamo sviluppato un sistema computerizzato di supporto alle decisioni (TREAT) basato su una rete probabilistica causale per migliorare il trattamento antibiotico dei pazienti ricoverati. Gli obiettivi del sistema erano migliorare il tasso di trattamento antibiotico appropriato, riducendo così la mortalità, e indirizzare l'uso di antibiotici verso antibiotici ecologicamente economici come determinato dai profili di resistenza locale. Il sistema può essere calibrato in posizioni diverse.

Il sistema TREAT è stato testato in uno studio di coorte osservazionale multicentrico. Lo studio ha dimostrato che il sistema è sicuro ed efficace. TREAT ha prescritto un trattamento antibiotico appropriato al 70% dei pazienti, il 58% dei quali è stato trattato in modo appropriato dai medici. TREAT ha utilizzato un formulario antibiotico ristretto ea costi inferiori, riducendo principalmente i costi assegnati dal modello alla resistenza futura. Il sistema ha funzionato bene in tre diversi paesi (Israele, Italia e Germania).

Abbiamo quindi proceduto a valutare l'effetto di TREAT sulla gestione dei pazienti ricoverati in questi siti in uno studio controllato randomizzato a grappolo. Abbiamo utilizzato i reparti come unità di randomizzazione per evitare la contaminazione attraverso l'educazione degli utenti da parte del sistema e per beneficiare dell'interazione di TREAT con il reparto nel suo insieme.

Confronto: il sistema TREAT è stato installato nei reparti di intervento e il suo utilizzo è stato offerto ai medici al momento del trattamento antibiotico empirico. Ai medici è stato chiesto di ispezionare l'interfaccia dei risultati di TREAT. La scelta finale del trattamento antibiotico era loro. I reparti di controllo non avevano accesso al sistema. Abbiamo valutato i risultati nei reparti di intervento rispetto ai reparti di controllo per quanto riguarda i risultati dei pazienti, l'adeguatezza del trattamento antibiotico e i costi degli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Freiburg, Germania
        • Department of Clinical Microbiology and Hospital Hygeine, Freiburg University Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center; Beilinson Campus
      • Rome, Italia
        • Department of Infectious Diseases, Gemelli Hospital in Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da cui sono state prelevate emocolture.
  • Ai pazienti sono stati prescritti antibiotici (non per profilassi).
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di sepsi.
  • Pazienti con un focolaio di infezione.
  • Pazienti con shock compatibile con shock settico.
  • Pazienti con neutropenia febbrile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti HIV positivi con una malattia opportunistica in atto (sospetta o identificata) e/o malattia che definisce l'AIDS attualmente o negli ultimi sei mesi
  • Destinatari di trapianto di organi o midollo osseo
  • Bambini <18 anni; sospette infezioni da viaggio o tubercolosi
  • Donne incinte
  • Rientri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Trattamento antibiotico appropriato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Uso di antibiotici
Durata della degenza ospedaliera
Mortalità complessiva a 30 giorni
Durata della febbre
Costi antibiotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Cattedra di studio: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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