- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00233376
Sistema di supporto decisionale computerizzato per il trattamento antibiotico
Migliorare il trattamento antibiotico empirico utilizzando TREAT, un sistema di supporto decisionale computerizzato. Prova randomizzata a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trattamento antibiotico per sospette infezioni batteriche da moderate a gravi viene solitamente iniziato empiricamente, prima dell'identificazione del patogeno responsabile. Un trattamento appropriato, che corrisponde alle suscettibilità in vitro dei patogeni successivamente isolati, riduce il tasso di mortalità complessivo delle infezioni gravi con rapporti di probabilità aggiustati che variano tra 1,6 e 6,9. Negli stessi studi, al 20-50% dei pazienti è stato somministrato un trattamento antibiotico empirico inappropriato.
Abbiamo sviluppato un sistema computerizzato di supporto alle decisioni (TREAT) basato su una rete probabilistica causale per migliorare il trattamento antibiotico dei pazienti ricoverati. Gli obiettivi del sistema erano migliorare il tasso di trattamento antibiotico appropriato, riducendo così la mortalità, e indirizzare l'uso di antibiotici verso antibiotici ecologicamente economici come determinato dai profili di resistenza locale. Il sistema può essere calibrato in posizioni diverse.
Il sistema TREAT è stato testato in uno studio di coorte osservazionale multicentrico. Lo studio ha dimostrato che il sistema è sicuro ed efficace. TREAT ha prescritto un trattamento antibiotico appropriato al 70% dei pazienti, il 58% dei quali è stato trattato in modo appropriato dai medici. TREAT ha utilizzato un formulario antibiotico ristretto ea costi inferiori, riducendo principalmente i costi assegnati dal modello alla resistenza futura. Il sistema ha funzionato bene in tre diversi paesi (Israele, Italia e Germania).
Abbiamo quindi proceduto a valutare l'effetto di TREAT sulla gestione dei pazienti ricoverati in questi siti in uno studio controllato randomizzato a grappolo. Abbiamo utilizzato i reparti come unità di randomizzazione per evitare la contaminazione attraverso l'educazione degli utenti da parte del sistema e per beneficiare dell'interazione di TREAT con il reparto nel suo insieme.
Confronto: il sistema TREAT è stato installato nei reparti di intervento e il suo utilizzo è stato offerto ai medici al momento del trattamento antibiotico empirico. Ai medici è stato chiesto di ispezionare l'interfaccia dei risultati di TREAT. La scelta finale del trattamento antibiotico era loro. I reparti di controllo non avevano accesso al sistema. Abbiamo valutato i risultati nei reparti di intervento rispetto ai reparti di controllo per quanto riguarda i risultati dei pazienti, l'adeguatezza del trattamento antibiotico e i costi degli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti da cui sono state prelevate emocolture.
- Ai pazienti sono stati prescritti antibiotici (non per profilassi).
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di sepsi.
- Pazienti con un focolaio di infezione.
- Pazienti con shock compatibile con shock settico.
- Pazienti con neutropenia febbrile
Criteri di esclusione:
- Pazienti HIV positivi con una malattia opportunistica in atto (sospetta o identificata) e/o malattia che definisce l'AIDS attualmente o negli ultimi sei mesi
- Destinatari di trapianto di organi o midollo osseo
- Bambini <18 anni; sospette infezioni da viaggio o tubercolosi
- Donne incinte
- Rientri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Trattamento antibiotico appropriato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Uso di antibiotici
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Durata della degenza ospedaliera
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Mortalità complessiva a 30 giorni
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Durata della febbre
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Costi antibiotici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Cattedra di studio: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IST-1999-11459
- Fifth framework IST-1999-11459
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