- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00233376
Datastyrt beslutningsstøttesystem for antibiotikabehandling
Forbedring av empirisk antibiotikabehandling ved å bruke TREAT, et datastyrt beslutningsstøttesystem. Cluster Randomized Trial
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Antibiotisk behandling for mistenkt moderate til alvorlige bakterielle infeksjoner igangsettes vanligvis empirisk før identifisering av det forårsakende patogenet. Passende behandling, det vil si å matche in vitro-følsomheten til senere isolerte patogener, reduserer den totale dødeligheten av alvorlige infeksjoner med justerte oddsratioer som varierer mellom 1,6 og 6,9. I de samme studiene ble 20-50 % av pasientene gitt upassende empirisk antibiotikabehandling.
Vi utviklet et datastyrt beslutningsstøttesystem (TREAT) basert på et kausalt sannsynlighetsnettverk for å forbedre antibiotikabehandling av innlagte pasienter. Målet med systemet var å forbedre hastigheten på passende antibiotikabehandling, og dermed redusere dødeligheten, og å dirigere antibiotikabruk mot økologisk økonomiske antibiotika som bestemt av lokale resistensprofiler. Systemet kan kalibreres til forskjellige steder.
TREAT-systemet ble testet i en multisenter observasjonskohortstudie. Studien viste at systemet var trygt og effektivt. TREAT foreskrev passende antibiotikabehandling til 70 % av pasientene, hvorav 58 % ble behandlet riktig av leger. TREAT brukte en smal antibiotikaformel og til lavere kostnader, og reduserte hovedsakelig kostnadene som modellen tilordnet til fremtidig resistens. Systemet fungerte bra i tre forskjellige land (Israel, Italia og Tyskland).
Vi fortsatte deretter med å vurdere effekten av TREAT på behandling av innlagte pasienter på disse stedene i en randomisert kontrollert studie. Vi brukte avdelinger som enhet for randomisering for å unngå kontaminering gjennom opplæring av brukere av systemet, og for å dra nytte av samspillet mellom TREAT og avdelingen som helhet.
Sammenligning: TREAT-systemet ble installert på intervensjonsavdelinger og det ble tilbudt leger på tidspunktet for empirisk antibiotikabehandling. Leger ble bedt om å inspisere TREATs resultatgrensesnitt. Det endelige valget av antibiotikabehandling var deres. Kontrollavdelinger hadde ikke tilgang til systemet. Vi vurderte utfall i intervensjon vs kontrollavdelinger med hensyn til pasientutfall, hensiktsmessighet av antibiotikabehandling og antibiotikakostnader.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har tatt blodkulturer fra.
- Pasienter foreskrevet antibiotika (ikke for profylakse).
- Pasienter som oppfyller sepsis diagnostiske kriterier.
- Pasienter med infeksjonsfokus.
- Pasienter med sjokk forenlig med septisk sjokk.
- Pasienter med febril nøytropeni
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive pasienter med en aktuell (mistenkt eller identifisert) opportunistisk sykdom og/eller AIDS som definerer sykdom for øyeblikket eller i løpet av de siste seks månedene
- Mottakere av organ- eller benmargstransplantasjoner
- Barn <18 år; mistenkt reiseinfeksjon eller tuberkulose
- Gravide kvinner
- Re-entries
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Riktig antibiotikabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Antibiotikabruk
|
|
Varighet av sykehusopphold
|
|
Total 30-dagers dødelighet
|
|
Varighet av feber
|
|
Antibiotikakostnader
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Studiestol: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IST-1999-11459
- Fifth framework IST-1999-11459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .