- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00233376
Skomputeryzowany system wspomagania decyzji w leczeniu antybiotykami
Poprawa empirycznej antybiotykoterapii za pomocą TREAT, skomputeryzowanego systemu wspomagania decyzji. Klasterowa randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Antybiotykoterapia w przypadku podejrzenia umiarkowanej do ciężkiej infekcji bakteryjnej jest zwykle rozpoczynana empirycznie, przed identyfikacją patogenu sprawczego. Odpowiednie leczenie, czyli dopasowanie wrażliwości in vitro wyizolowanych następnie patogenów, zmniejsza ogólną śmiertelność ciężkich zakażeń przy skorygowanych ilorazach szans wahających się od 1,6 do 6,9. W tych samych badaniach 20-50% pacjentów otrzymało niewłaściwą antybiotykoterapię empiryczną.
Opracowaliśmy skomputeryzowany system wspomagania decyzji (TREAT) oparty na przyczynowej sieci probabilistycznej, aby usprawnić antybiotykoterapię pacjentów hospitalizowanych. Celem systemu była poprawa wskaźnika odpowiedniego leczenia antybiotykami, a tym samym zmniejszenie śmiertelności, oraz skierowanie stosowania antybiotyków w kierunku antybiotyków ekonomicznych ekologicznie, zgodnie z lokalnymi profilami oporności. System można skalibrować w różnych lokalizacjach.
System TREAT przetestowano w wieloośrodkowym obserwacyjnym badaniu kohortowym. Badanie wykazało, że system jest bezpieczny i skuteczny. TREAT przepisał odpowiednią antybiotykoterapię 70% pacjentów, z których 58% było odpowiednio leczonych przez lekarzy. W projekcie TREAT zastosowano wąski zestaw antybiotyków i po niższych kosztach, głównie obniżając koszty przypisane przez model przyszłej oporności. System działał dobrze w trzech różnych krajach (Izrael, Włochy i Niemcy).
Następnie przystąpiliśmy do oceny wpływu TREAT na zarządzanie pacjentami hospitalizowanymi w tych ośrodkach w randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym. Użyliśmy oddziałów jako jednostki randomizacji, aby uniknąć zanieczyszczenia poprzez edukację użytkowników przez system i skorzystać z interakcji TREAT z oddziałem jako całością.
Porównanie: system TREAT został zainstalowany na oddziałach interwencyjnych i zaproponowano jego zastosowanie lekarzom w czasie empirycznej antybiotykoterapii. Lekarze zostali poproszeni o sprawdzenie interfejsu wyników TREAT. Ostateczny wybór antybiotykoterapii należał do nich. Oddziały kontrolne nie miały dostępu do systemu. Oceniliśmy wyniki na oddziałach interwencyjnych i kontrolnych w odniesieniu do wyników pacjentów, zasadności leczenia antybiotykami i kosztów antybiotyków.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, od których pobrano posiew krwi.
- Pacjenci przepisują antybiotyki (nie profilaktycznie).
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne sepsy.
- Pacjenci z ogniskiem infekcji.
- Pacjenci ze wstrząsem zgodnym ze wstrząsem septycznym.
- Pacjenci z gorączką neutropeniczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV z obecną (podejrzewaną lub zidentyfikowaną) chorobą oportunistyczną i/lub chorobą wskazującą na AIDS obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Biorcy narządów lub szpiku kostnego
- Dzieci <18 lat; podejrzenie infekcji podróżnych lub gruźlicy
- Kobiety w ciąży
- Ponowne wpisy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odpowiednia antybiotykoterapia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
Stosowanie antybiotyków
|
|
Czas pobytu w szpitalu
|
|
Ogólna śmiertelność 30-dniowa
|
|
Czas trwania gorączki
|
|
Koszty antybiotyków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Krzesło do nauki: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IST-1999-11459
- Fifth framework IST-1999-11459
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .