- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233376
Sistema informatizado de apoyo a la toma de decisiones para el tratamiento con antibióticos
Mejora del tratamiento empírico con antibióticos mediante TREAT, un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones. Ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento con antibióticos para infecciones bacterianas de moderadas a graves sospechosas generalmente se inicia empíricamente, antes de la identificación del patógeno causante. El tratamiento adecuado, es decir, equiparar las susceptibilidades in vitro de los patógenos aislados posteriormente, reduce la tasa de letalidad general de las infecciones graves con razones de probabilidad ajustadas que varían entre 1,6 y 6,9. En los mismos estudios, entre el 20 y el 50 % de los pacientes recibieron un tratamiento antibiótico empírico inadecuado.
Desarrollamos un sistema computarizado de apoyo a la decisión (TREAT) basado en una red probabilística causal para mejorar el tratamiento antibiótico de los pacientes hospitalizados. Los objetivos del sistema eran mejorar la tasa de tratamiento antibiótico apropiado, reduciendo así la mortalidad, y encaminar el uso de antibióticos hacia antibióticos ecológicamente económicos según lo determinado por los perfiles de resistencia locales. El sistema se puede calibrar en diferentes ubicaciones.
El sistema TREAT se probó en un estudio de cohorte observacional multicéntrico. El estudio demostró que el sistema es seguro y eficaz. TREAT prescribió el tratamiento antibiótico adecuado al 70% de los pacientes, el 58% de los cuales fueron tratados adecuadamente por los médicos. TREAT usó un formulario de antibióticos estrecho y a costos más bajos, principalmente reduciendo los costos asignados por el modelo a la resistencia futura. El sistema funcionó bien en tres países diferentes (Israel, Italia y Alemania).
Luego procedimos a evaluar el efecto de TREAT en el manejo de pacientes hospitalizados en estos sitios en un ensayo controlado aleatorio por grupos. Usamos los distritos como unidad de aleatorización para evitar la contaminación a través de la educación de los usuarios por parte del sistema y para beneficiarnos de la interacción de TREAT con el distrito en su conjunto.
Comparación: el sistema TREAT se instaló en salas de intervención y se ofreció su uso a los médicos en el momento del tratamiento antibiótico empírico. Se pidió a los médicos que inspeccionaran la interfaz de resultados de TREAT. La elección final del tratamiento antibiótico fue suya. Las salas de control no tenían acceso al sistema. Se evaluaron los resultados en las salas de intervención versus control con respecto a los resultados de los pacientes, la adecuación del tratamiento con antibióticos y los costos de los antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de los que se extrajeron hemocultivos.
- Los pacientes prescribieron antibióticos (no para la profilaxis).
- Pacientes que cumplan criterios diagnósticos de sepsis.
- Pacientes con foco de infección.
- Pacientes con shock compatible con shock séptico.
- Pacientes con neutropenia febril
Criterio de exclusión:
- Pacientes VIH positivos con una enfermedad oportunista actual (sospechada o identificada) y/o enfermedad definitoria de SIDA actualmente o en los últimos seis meses
- Receptores de trasplante de órganos o médula ósea
- Niños <18 años; sospecha de infecciones de viaje o tuberculosis
- Mujeres embarazadas
- Reingresos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tratamiento antibiótico adecuado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Eventos adversos
|
|
Uso de antibióticos
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
|
Mortalidad global a 30 días
|
|
Duración de la fiebre
|
|
Costos de antibióticos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Silla de estudio: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IST-1999-11459
- Fifth framework IST-1999-11459
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .