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Sistema informatizado de apoyo a la toma de decisiones para el tratamiento con antibióticos

17 de julio de 2006 actualizado por: Rabin Medical Center

Mejora del tratamiento empírico con antibióticos mediante TREAT, un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones. Ensayo aleatorizado por grupos

Desarrollamos un sistema computarizado de apoyo a la decisión para la prescripción de antibióticos a pacientes hospitalizados. El propósito del estudio es evaluar el desempeño del sistema en diferentes salas, en tres hospitales diferentes, en tres países.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento con antibióticos para infecciones bacterianas de moderadas a graves sospechosas generalmente se inicia empíricamente, antes de la identificación del patógeno causante. El tratamiento adecuado, es decir, equiparar las susceptibilidades in vitro de los patógenos aislados posteriormente, reduce la tasa de letalidad general de las infecciones graves con razones de probabilidad ajustadas que varían entre 1,6 y 6,9. En los mismos estudios, entre el 20 y el 50 % de los pacientes recibieron un tratamiento antibiótico empírico inadecuado.

Desarrollamos un sistema computarizado de apoyo a la decisión (TREAT) basado en una red probabilística causal para mejorar el tratamiento antibiótico de los pacientes hospitalizados. Los objetivos del sistema eran mejorar la tasa de tratamiento antibiótico apropiado, reduciendo así la mortalidad, y encaminar el uso de antibióticos hacia antibióticos ecológicamente económicos según lo determinado por los perfiles de resistencia locales. El sistema se puede calibrar en diferentes ubicaciones.

El sistema TREAT se probó en un estudio de cohorte observacional multicéntrico. El estudio demostró que el sistema es seguro y eficaz. TREAT prescribió el tratamiento antibiótico adecuado al 70% de los pacientes, el 58% de los cuales fueron tratados adecuadamente por los médicos. TREAT usó un formulario de antibióticos estrecho y a costos más bajos, principalmente reduciendo los costos asignados por el modelo a la resistencia futura. El sistema funcionó bien en tres países diferentes (Israel, Italia y Alemania).

Luego procedimos a evaluar el efecto de TREAT en el manejo de pacientes hospitalizados en estos sitios en un ensayo controlado aleatorio por grupos. Usamos los distritos como unidad de aleatorización para evitar la contaminación a través de la educación de los usuarios por parte del sistema y para beneficiarnos de la interacción de TREAT con el distrito en su conjunto.

Comparación: el sistema TREAT se instaló en salas de intervención y se ofreció su uso a los médicos en el momento del tratamiento antibiótico empírico. Se pidió a los médicos que inspeccionaran la interfaz de resultados de TREAT. La elección final del tratamiento antibiótico fue suya. Las salas de control no tenían acceso al sistema. Se evaluaron los resultados en las salas de intervención versus control con respecto a los resultados de los pacientes, la adecuación del tratamiento con antibióticos y los costos de los antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freiburg, Alemania
        • Department of Clinical Microbiology and Hospital Hygeine, Freiburg University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Beilinson Campus
      • Rome, Italia
        • Department of Infectious Diseases, Gemelli Hospital in Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de los que se extrajeron hemocultivos.
  • Los pacientes prescribieron antibióticos (no para la profilaxis).
  • Pacientes que cumplan criterios diagnósticos de sepsis.
  • Pacientes con foco de infección.
  • Pacientes con shock compatible con shock séptico.
  • Pacientes con neutropenia febril

Criterio de exclusión:

  • Pacientes VIH positivos con una enfermedad oportunista actual (sospechada o identificada) y/o enfermedad definitoria de SIDA actualmente o en los últimos seis meses
  • Receptores de trasplante de órganos o médula ósea
  • Niños <18 años; sospecha de infecciones de viaje o tuberculosis
  • Mujeres embarazadas
  • Reingresos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tratamiento antibiótico adecuado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Uso de antibióticos
Duración de la estancia hospitalaria
Mortalidad global a 30 días
Duración de la fiebre
Costos de antibióticos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Leibovici, M.D., Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Silla de estudio: Steen Andreassen, PhD, Center for Model-based Medical Decision Support, Aalborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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