Ontogeni af mæslingeimmunitet hos spædbørn
Ontogeni af vaccine-induceret mæslingeimmunitet børnedeltager-6 og 9 måneder
Dette er et immunogenicitetsstudie, der evaluerer udviklingen af immunresponset hos raske spædbørn efter primær vaccination med Attenuvax ved 6 eller 9 måneders alderen sammenlignet med responser hos 12 måneder gamle spædbørn, der modtager MMR-II. Reaktioner fra spædbørn, der får et tidligt to-dosis mæslingevaccineregime med den første dosis givet efter 6 eller 9 måneder efterfulgt af en anden dosis administreret efter 12 måneder, vil også blive sammenlignet med spædbørn givet en enkelt dosis ved 12 måneders alderen (tabel 2). Den nuværende godkendte kur for mæslingevaccination er en første vaccination ved 12-15 måneder og en efterfølgende vaccination ved skolestart.
Et sekundært endepunkt for denne undersøgelse vil være at vurdere sikkerheden af mæslingevaccine administreret som Attenuvax ved 6 eller 9 måneders alderen og i et tidligt to-dosis mæslingevaccineregime med Attenuvax administreret efter 6 eller 9 måneder efterfulgt af MMR-II efter 12 måneder af alder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af levende svækket mæslingevaccine (Attenuvax) og mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR-II)-vaccine administreret til raske børn ved 6 (n=70), 9 (n=70), eller 12 (n=70) måneders alder. Attenuvax (Measles Virus Vaccine Live, Merck & Co., Inc.) og MMR-II (Measles-Mumps-Rubella Virus Vaccine Live, Merck & Co., Inc.) vil blive leveret som 0,5 ml pr. dosis, administreret subkutant. Begge vacciner er godkendt til brug hos spædbørn i USA. MMR-II anbefales som en del af børneimmuniseringsplanen af AAP og ACIP, og Attenuvax anbefales til brug som en enkeltkomponentvaccine til spædbørn 6-11 måneder, især til udenlandsrejser og ved mæslingeudbrud79. Spædbørn vaccineret med Attenuvax ved 6 eller 9 måneder får MMR-II ved 12 måneders alderen som anbefalet til opfølgende vaccination. Immunisering mod mæslinger gives som en trivalent formulering med fåresyge og røde hunde og er indiceret som en primær dosis ved 12-15 måneders alderen med en anden dosis, der anbefales rutinemæssigt ved skolestart, 4-6 år, men kan gives. i enhver tidligere alder forudsat at intervallet mellem den første og anden dosis er mindst 4 uger.
To hundrede og ti raske børn, der går på Palo Alto Medical Clinic, vil blive rekrutteret til en af tre kohorter over en femårig periode. (Tabel 1). Alle børn i kohorte 1 og 2 (6 og 9 måneder gamle spædbørn) vil modtage Attenuvax som en del af deres deltagelse i denne undersøgelse efterfulgt af MMR-II ved 12 måneders alderen som en del af deres rutinemæssige WCC og ikke som en undersøgelsesvaccine. Spædbørn rekrutteret til kohorte 3 (tolv måneder gamle spædbørn) vil modtage en dosis MMR-II efter 12 måneder. Alle spædbørn i undersøgelsen (kohorte 1, 2 eller 3) modtager MMR-II efter 12 måneder som en del af deres rutinemæssige børnevacciner. Vaccinationsskemaerne er opsummeret i tabel 1. Andre immuniseringer efter behov for rutinemæssig WCC vil blive administreret samtidigt. Deltagelse vil indebære 2-4 besøg, 2-3 blodprøver og 1-2 immuniseringer og slutter efter 9-18 måneders besøg, i alt 3 til 12 måneders deltagelsestid for et forsøgsperson afhængigt af kohorte, og hvis deltagerne vælger en anden opfølgende blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation/Department of Pediatrics
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt:
- Raske spædbørn på 6, 9 eller 12 måneder (+ 3 uger).
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
- Forælder/værge er villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Forælder/værge forventes at være til rådighed for hele undersøgelsen
- Forælder/værge kan træffes på telefon
Eksklusionskriterier: Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
- Tidligere for tidligt fødte børn (
- Fødselsvægt < 2500 gram
- Betydelig underliggende kronisk sygdom
- Immundefekt sygdom eller immunsuppressiv terapi hos deltageren
- Enhver anden tilstand, som efter investigators kliniske vurdering kan interferere med vaccineevaluering
- Allergi over for alle komponenter i vaccinen, herunder anafylaksi eller anyphalaxoid reaktion på neomycin eller æg
- Administration af et forsøgslægemiddel
- Blodprodukter inden for 3 måneder efter den første tilmelding
- Aktuel febril luftvejssygdom eller anden aktiv febril infektion
- Familiehistorie med medfødt/arvelig immundefekt, medmindre patientens immunkompetence er blevet fastslået.
- Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunrespons på mæslingevaccine
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning af maternelle antistoffer på immunrespons på mæslingevaccine.
Tidsramme: 6 mdr
|
6 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayley Altman Gans, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-11142008-1344
- DMID Protocol #05-0039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .