Tuhkarokkoimmuniteetin ontogeny vauvoilla
Rokotteen aiheuttaman tuhkarokkoimmuniteetin lapsen ontogenetiikka - 6 ja 9 kuukautta
Tämä on immunogeenisuustutkimus, jossa arvioidaan terveiden imeväisten immuunivasteen kehittymistä perusrokotuksen jälkeen Attenuvaxilla 6 tai 9 kuukauden iässä verrattuna vasteisiin 12 kuukauden ikäisillä MMR-II:ta saavilla lapsilla. Varhaisen kahden annoksen tuhkarokkorokotteen saaneiden imeväisten vasteita, jolloin ensimmäinen annos annettiin 6 tai 9 kuukauden iässä ja sen jälkeen toinen annos 12 kuukauden iässä, verrataan myös pikkulapsille, jotka saivat yhden annoksen 12 kuukauden iässä (taulukko 2). Nykyinen hyväksytty tuhkarokkorokotusohjelma on ensimmäinen rokote 12-15 kuukauden iässä ja sitä seuraava rokotus koulun alkaessa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena päätetapahtumana on arvioida Attenuvax-rokotteen turvallisuutta 6 tai 9 kuukauden iässä ja varhaisessa kahden annoksen tuhkarokkorokoteohjelmassa, jossa Attenuvax annetaan 6 tai 9 kuukauden iässä ja MMR-II 12 kuukauden iässä. iästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus elävästä heikennetystä tuhkarokkorokotteesta (Atenuvax) ja tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteesta (MMR-II), joka on annettu terveille lapsille 6-vuotiaille (n=70), 9-vuotiaille (n=70) tai 12 (n=70) kuukauden iässä. Attenuvaxia (Measles Virus Vaccine Live, Merck & Co., Inc) ja MMR-II:ta (Measles-Mumps-Rubella Virus Vaccine Live, Merck & Co., Inc.) toimitetaan 0,5 ml:na annosta kohti, annettuna ihon alle. Molemmat rokotteet on lisensoitu käytettäväksi pikkulapsilla Yhdysvalloissa. AAP ja ACIP suosittelevat MMR-II:ta osaksi lasten rokotusohjelmaa, ja Attenuvaxia suositellaan käytettäväksi yksikomponenttisena rokotteena 6–11 kuukauden ikäisille vauvoille erityisesti ulkomaanmatkoilla ja tuhkarokkoepidemian yhteydessä79. Imeväiset, jotka on rokotettu Attenuvaxilla 6 tai 9 kuukauden iässä, saavat MMR-II:ta 12 kuukauden iässä seurantarokotuksen suosituksen mukaisesti. Rokotus tuhkarokkoa vastaan annetaan kolmiarvoisena valmisteena sikotautia ja vihurirokkoa vastaan, ja se on tarkoitettu perusannokseksi 12-15 kuukauden iässä. Toista annosta suositellaan rutiininomaisesti kouluun tulon yhteydessä, 4-6-vuotiaana, mutta se voidaan antaa. missä tahansa aikaisemmassa iässä edellyttäen, että ensimmäisen ja toisen annoksen välinen aika on vähintään 4 viikkoa.
Palo Alton klinikalla käyvät kaksisataakymmentä tervettä lasta rekrytoidaan yhteen kolmesta kohortista viiden vuoden aikana. (Pöytä 1). Kaikki kohortin 1 ja 2 lapset (6 ja 9 kuukauden ikäiset vauvat) saavat Attenuvaxia osana heidän osallistumistaan tähän tutkimukseen, minkä jälkeen MMR-II:ta 12 kuukauden iässä osana rutiininomaista WCC:tä, ei tutkimusrokotteena. Kohorttiin 3 värvätyt lapset (12 kuukauden ikäiset lapset) saavat yhden annoksen MMR-II:ta 12 kuukauden iässä. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat lapset (kohortti 1, 2 tai 3) saavat MMR-II:ta 12 kuukauden iässä osana rutiininomaista lapsuuden rokotteitaan. Rokotusaikataulut on yhteenveto taulukossa 1. Muita rutiininomaisen WCC:n edellyttämiä immunisaatioita annetaan samanaikaisesti. Osallistuminen sisältää 2–4 käyntiä, 2–3 verinäytettä ja 1–2 rokotusta ja päättyy 9–18 kuukauden käynnin jälkeen, jolloin osallistumisaika on yhteensä 3–12 kuukautta kohortista riippuen ja jos osallistujat valitsevat toinen seurantaverinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation/Department of Pediatrics
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat tulla mukaan:
- Terveet 6, 9 tai 12 kuukauden (+ 3 viikon) ikäiset vauvat
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Vanhempi/laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Vanhemman/laillisen huoltajan odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Vanhempi/huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse
Poissulkemiskriteerit: Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Entiset keskoset (
- Syntymäpaino < 2500 grammaa
- Merkittävä krooninen perussairaus
- Immuunikatosairaus tai immuunivastetta heikentävä hoito osallistujalla
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan saattaa häiritä rokotteen arviointia
- Allergia jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien anafylaksia tai mikä tahansa falaksoidireaktio neomysiiniin tai muniin
- Tutkimuslääkkeen antaminen
- Verituotteet 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä rekisteröinnistä
- Nykyinen kuumeinen hengitystieinfektio tai muu aktiivinen kuumeinen infektio
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä/perinnöllistä immuunikatoa, ellei koehenkilön immuunikykyä ole määritetty.
- Veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivaste tuhkarokkorokotteelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin vasta-aineiden vaikutus immuunivasteeseen tuhkarokkorokotteelle.
Aikaikkuna: 6 kk
|
6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hayley Altman Gans, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-11142008-1344
- DMID Protocol #05-0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .