Ontogenia de la inmunidad al sarampión en bebés
Ontogenia de la inmunidad al sarampión inducida por la vacuna Niño participante de 6 y 9 meses
Este es un estudio de inmunogenicidad que evalúa el desarrollo de la respuesta inmunitaria de lactantes sanos después de la vacunación primaria con Attenuvax a los 6 o 9 meses de edad en comparación con las respuestas en lactantes de 12 meses que reciben MMR-II. Las respuestas de los lactantes que reciben un régimen temprano de dos dosis de vacuna antisarampionosa con la primera dosis administrada a los 6 o 9 meses seguida de una segunda dosis administrada a los 12 meses también se compararán con las de los lactantes que reciben una dosis única a los 12 meses de edad (Tabla 2). El régimen aprobado actual para la vacunación contra el sarampión es una primera vacunación a los 12-15 meses y una vacunación posterior al ingreso a la escuela.
Un criterio de valoración secundario de este estudio será evaluar la seguridad de la vacuna contra el sarampión administrada como Attenuvax a los 6 o 9 meses de edad y en un régimen temprano de dos dosis de vacuna contra el sarampión con Attenuvax administrada a los 6 o 9 meses seguida de MMR-II a los 12 meses. de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna viva atenuada contra el sarampión (Attenuvax) y la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR-II) administrada a niños sanos a los 6 (n = 70), 9 (n = 70) o 12 (n=70) meses de edad. Attenuvax (vacuna viva contra el virus del sarampión, Merck & Co., Inc) y MMR-II (vacuna viva contra el virus del sarampión, las paperas y la rubéola, Merck & Co., Inc) se administrarán en dosis de 0,5 ml por vía subcutánea. Ambas vacunas están autorizadas para su uso en bebés en los Estados Unidos. La AAP y el ACIP recomiendan MMR-II como parte del programa de vacunación infantil, y Attenuvax se recomienda para su uso como vacuna de un solo componente en bebés de 6 a 11 meses, particularmente para viajes al extranjero y en brotes de sarampión79. Los bebés vacunados con Attenuvax a los 6 o 9 meses reciben MMR-II a los 12 meses de edad como se recomienda para la vacunación de seguimiento. La inmunización contra el sarampión se administra como una formulación trivalente con paperas y rubéola y está indicada como dosis primaria a los 12-15 meses de edad con una segunda dosis recomendada de forma rutinaria en el momento del ingreso a la escuela, 4-6 años de edad, pero se puede administrar a una edad más temprana siempre que el intervalo entre la primera y la segunda dosis sea de al menos 4 semanas.
Doscientos diez niños sanos que asisten a la Clínica Médica de Palo Alto serán reclutados en una de las tres cohortes durante un período de cinco años. (Tabla 1). Todos los niños de las cohortes 1 y 2 (lactantes de 6 y 9 meses) recibirán Attenuvax como parte de su participación en este estudio, seguido de MMR-II a los 12 meses de edad como parte de su WCC de rutina y no como una vacuna del estudio. Los bebés reclutados en la cohorte 3 (bebés de doce meses) recibirán una dosis de MMR-II a los 12 meses. Todos los bebés en el estudio (cohorte 1, 2 o 3) reciben MMR-II a los 12 meses como parte de sus vacunas infantiles de rutina. Los calendarios de vacunación se resumen en la Tabla 1. Otras inmunizaciones requeridas para el WCC de rutina se administrarán simultáneamente. La participación implicará de 2 a 4 visitas, de 2 a 3 muestras de sangre y de 1 a 2 inmunizaciones y finalizará después de la visita de 9 a 18 meses, con un total de 3 a 12 meses de tiempo de participación para un sujeto dependiendo de la cohorte y si los participantes optan por un segunda muestra de sangre de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation/Department of Pediatrics
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para poder inscribirse:
- Bebés sanos de 6, 9 o 12 meses (+ 3 semanas) de edad
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Padre/tutor legal dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
- Se espera que el padre/tutor legal esté disponible durante todo el estudio
- Se puede contactar al padre/tutor legal por teléfono
Criterios de exclusión: todos los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:
- Ex bebés prematuros (
- Peso al nacer < 2500 gramos
- Enfermedad crónica subyacente importante
- Enfermedad de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora en el participante
- Cualquier otra condición que, a juicio clínico del investigador, pueda interferir con la evaluación de la vacuna.
- Alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluida la anafilaxia o reacción cualquierfalaxoide a la neomicina o los huevos.
- Administración de un fármaco en investigación
- Productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción inicial
- Enfermedad respiratoria febril actual u otra infección febril activa
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita/hereditaria, a menos que se haya determinado la competencia inmunológica del sujeto.
- Discrasias sanguíneas, leucemias, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune a la vacuna contra el sarampión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los anticuerpos maternos sobre la respuesta inmune a la vacuna contra el sarampión.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayley Altman Gans, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-11142008-1344
- DMID Protocol #05-0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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