Ontogenia da Imunidade ao Sarampo em Lactentes
Ontogenia da Imunidade Induzida por Vacina contra o Sarampo Criança Participante-6 e 9 Meses
Este é um estudo de imunogenicidade que avalia o desenvolvimento da resposta imune de lactentes saudáveis após vacinação primária com Attenuvax aos 6 ou 9 meses de idade em comparação com as respostas em lactentes de 12 meses recebendo MMR-II. As respostas de lactentes que receberam um regime de vacina contra o sarampo com duas doses iniciais, com a primeira dose administrada aos 6 ou 9 meses, seguida de uma segunda dose administrada aos 12 meses, também serão comparadas a lactentes que receberam uma dose única aos 12 meses de idade (Tabela 2). O atual regime aprovado para a vacinação contra o sarampo é uma primeira vacinação aos 12-15 meses e uma vacinação subseqüente na entrada da escola.
Um objetivo secundário deste estudo será avaliar a segurança da vacina contra o sarampo administrada como Attenuvax aos 6 ou 9 meses de idade e em um regime inicial de vacina contra o sarampo de duas doses com Attenuvax administrado aos 6 ou 9 meses seguido por MMR-II aos 12 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de imunogenicidade e segurança da vacina viva atenuada contra o sarampo (Attenuvax) e vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (MMR-II) administrada a crianças saudáveis aos 6 (n=70), 9 (n=70) ou 12 (n=70) meses de idade. Attenuvax (vacina contra o vírus do sarampo Live, Merck & Co., Inc) e MMR-II (vacina contra o vírus do sarampo, caxumba e rubéola, Live, Merck & Co., Inc) serão administrados em 0,5 mL por dose, administrados por via subcutânea. Ambas as vacinas são licenciadas para uso em lactentes nos Estados Unidos. MMR-II é recomendado como parte do esquema de imunização infantil pela AAP e ACIP, e Attenuvax é recomendado para uso como vacina de componente único em bebês de 6 a 11 meses, particularmente para viagens ao exterior e em surtos de sarampo79. Bebês vacinados com Attenuvax aos 6 ou 9 meses recebem MMR-II aos 12 meses de idade, conforme recomendado para vacinação de acompanhamento. A imunização contra o sarampo é dada como uma formulação trivalente com caxumba e rubéola e é indicada como dose primária aos 12-15 meses de idade com uma segunda dose recomendada rotineiramente no momento da entrada na escola, 4-6 anos de idade, mas pode ser dada em qualquer idade anterior, desde que o intervalo entre a primeira e a segunda dose seja de pelo menos 4 semanas.
Duzentas e dez crianças saudáveis atendidas na Clínica Médica de Palo Alto serão recrutadas em uma das três coortes durante um período de cinco anos. (Tabela 1). Todas as crianças nas coortes 1 e 2 (bebês de 6 e 9 meses de idade) receberão Attenuvax como parte de sua participação neste estudo, seguido por MMR-II aos 12 meses de idade como parte de seu WCC de rotina e não como uma vacina do estudo. Os bebês recrutados na coorte 3 (bebês de 12 meses) receberão uma dose de MMR-II aos 12 meses. Todos os bebês no estudo (coorte 1, 2 ou 3) estão recebendo MMR-II aos 12 meses como parte de suas vacinas infantis de rotina. Os esquemas de vacinação estão resumidos na Tabela 1. Outras imunizações necessárias para o WCC de rotina serão administradas simultaneamente. A participação envolverá 2-4 visitas, 2-3 amostras de sangue e 1-2 imunizações e terminará após a visita de 9-18 meses, totalizando 3 a 12 meses de participação para um sujeito dependendo da coorte e se os participantes optarem por um segunda amostra de sangue de seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation/Department of Pediatrics
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos:
- Lactentes saudáveis de 6, 9 ou 12 meses (+ 3 semanas) de idade
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
- Pai/responsável legal disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
- Espera-se que o pai/responsável legal esteja disponível para todo o estudo
- Os pais/responsável legal podem ser contatados por telefone
Critérios de Exclusão: Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo:
- Ex-bebés prematuros (
- Peso ao nascer < 2500 gramas
- Doença crônica subjacente significativa
- Doença de imunodeficiência ou terapia imunossupressora no participante
- Qualquer outra condição que, no julgamento clínico do investigador, possa interferir na avaliação da vacina
- Alergia a qualquer componente da vacina, incluindo anafilaxia ou qualquer reação falaxoide à neomicina ou ovos
- Administração de um medicamento experimental
- Produtos sanguíneos dentro de 3 meses da inscrição inicial
- Doença respiratória febril atual ou outra infecção febril ativa
- Histórico familiar de imunodeficiência congênita/hereditária, a menos que a competência imunológica do indivíduo tenha sido determinada.
- Discrasias sanguíneas, leucemias, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta imune à vacina contra o sarampo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito dos anticorpos maternos na resposta imune à vacina contra o sarampo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayley Altman Gans, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-11142008-1344
- DMID Protocol #05-0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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