Levetiracetam til behandling af smerter forbundet med fibromyalgi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
2. Forsøgspersoner skal opfylde 1990 American College of Rheumatology Criteria for diagnosticering af fibromyalgi syndrom.
3. Forsøgspersoner ved screening skal have en gennemsnitlig score på mindst 40 mm på Visual Analog Scale (VAS) i SF-McGill Pain Questionnaire; og skal ved baseline have en gennemsnitlig score på mindst 4/10 over de sidste 7 dage på den daglige smertevurderingsskala.
4. Forsøgspersoner skal udfylde mindst 4 dagbøger i løbet af de 7 dage før randomisering.
5. Forsøgspersoner skal ophøre med brugen af ​​steroider, muskelafslappende midler, antikonvulsiva, natriumkanalblokkere, topiske analgetika og nålebaserede terapier, inklusive triggerpunktsinjektioner og akupunktur, mindst 1 uge før påbegyndelse af studiemedicin og acceptere at holde sig fra sådanne terapier under hele undersøgelse. Fortsættelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antidepressiva og opiater er tilladt, forudsat at de har nået en stabil dosis før undersøgelsens start og opretholder en stabil dosis gennem hele undersøgelsen.
6. Evne til at forstå og følge investigatorens instruktioner, herunder færdiggørelse af studiedagbøgerne som beskrevet i protokollen.
7. Evne til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har udvist overfølsomhed over for levetiracetam, eller som tidligere har været behandlet med det.
2. Personer med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (AST, ALT, BUN, kreatinin mere end det dobbelte af den øvre grænse af referenceområdet).
3. Unormal Westergen erytrocytsedimentationshastighed (f.eks. ESR >40 mm/min)
4. Unormalt antinukleært antistof (ANA≥1:160) eller reumatoid faktor (RF>80 IE/ml)
5. Personer med betydelig hæmatologisk sygdom, såsom koagulationsforstyrrelser.
6. Forsøgspersoner, der har gennemgået triggerpunkt-injektioner eller andre nålebaserede terapier i de to uger før dosering.
7. Personer med andre alvorlige smerter, der kan forvirre vurderingen af ​​smerten på grund af fibromyalgien.
8. Forsøgspersoner, der tager eller har taget andre eksperimentelle lægemidler, lægemidler, der ikke er godkendt i USA, eller som deltager i eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser i de 2 måneder forud for dette kliniske forsøg.
9. Forsøgspersoner, der har haft et ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
10. Gravide eller ammende kvinder.
11. Forsøgspersoner, der anses for upålidelige med hensyn til medicinoverholdelse eller overholdelse af planlagte aftaler som bestemt af efterforskerne
12. Forsøgspersoner, der har alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigator(erne) mener ville kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
13. Emner involveret i uafklarede retssager såsom bilulykke, civile retssager eller arbejdsskadeerstatning vedrørende deres fibromyalgi, nuværende involvering i udenretslige forlig for retssager vedrørende deres fibromyalgi, eller modtager i øjeblikket monetær kompensation som følge af nogen af ovenstående.