Levetiracetam per il trattamento del dolore associato alla fibromialgia

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. I soggetti devono soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology del 1990 per la diagnosi della sindrome fibromialgica.
3. I soggetti allo screening devono avere un punteggio medio di almeno 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) del questionario sul dolore SF-McGill; e al basale deve avere un punteggio medio di almeno 4/10 negli ultimi 7 giorni sulla Daily Pain Rating Scale.
4. I soggetti devono completare almeno 4 diari durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
5. I soggetti devono interrompere l'uso di steroidi, miorilassanti, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del sodio, analgesici topici e terapie a base di aghi, comprese le iniezioni del punto trigger e l'agopuntura, almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento in studio e accettare di sospendere tali terapie per tutto il studio. È consentita la continuazione di antinfiammatori non steroidei, antidepressivi e oppiacei, a condizione che abbiano raggiunto una dose stabile prima dell'ingresso nello studio e mantengano una dose stabile per tutto lo studio.
6. Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello sperimentatore, compreso il completamento dei diari dello studio come descritto nel protocollo.
7. Capacità di fornire il consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al levetiracetam o che sono stati precedentemente trattati con esso.
2. Soggetti con grave insufficienza epatica o renale (AST, ALT, BUN, Creatinina più del doppio del limite superiore del range di riferimento).
3. Velocità di eritrosedimentazione di Westergen anomala (ad es. VES >40 mm/min)
4. Anticorpo antinucleare anomalo (ANA≥1:160) o fattore reumatoide (RF>80 UI/ml)
5. Soggetti con malattia ematologica significativa, come disturbi della coagulazione.
6. Soggetti che sono stati sottoposti a iniezioni di trigger point o altre terapie a base di aghi nelle due settimane precedenti la somministrazione.
7. Soggetti che hanno altri forti dolori che possono confondere la valutazione del dolore dovuto alla fibromialgia.
8. Soggetti che assumono o hanno assunto altri farmaci sperimentali, farmaci non approvati negli Stati Uniti o che partecipano o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 2 mesi precedenti a questo studio clinico.
9. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe illecite o alcol nell'ultimo anno.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.
11. Soggetti che sono considerati inaffidabili per quanto riguarda la compliance ai farmaci o l'aderenza agli appuntamenti programmati come determinato dagli investigatori
12. Soggetti che presentano condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a parere dello sperimentatore(i), comprometterebbero la partecipazione del soggetto allo studio.
13. Soggetti coinvolti in qualsiasi contenzioso irrisolto come incidente automobilistico, causa civile o risarcimento del lavoratore relativo alla loro fibromialgia, coinvolgimento attuale in accordi extragiudiziali per contenziosi relativi alla loro fibromialgia, o stanno attualmente ricevendo un risarcimento monetario a seguito di uno qualsiasi dei quanto sopra.