Levetiracetam para o tratamento da dor associada à fibromialgia

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
2. Os indivíduos devem atender aos critérios do Colégio Americano de Reumatologia de 1990 para o diagnóstico da Síndrome de Fibromialgia.
3. Os indivíduos na triagem devem ter uma pontuação média de pelo menos 40 mm na Escala Visual Analógica (VAS) do Questionário de Dor SF-McGill; e na linha de base deve ter uma pontuação média de pelo menos 4/10 nos últimos 7 dias na Escala de Avaliação de Dor Diária.
4. Os indivíduos devem preencher pelo menos 4 diários durante os 7 dias anteriores à randomização.
5. Os indivíduos devem descontinuar o uso de esteróides, relaxantes musculares, anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de sódio, analgésicos tópicos e terapias baseadas em agulhas, incluindo injeções de ponto de gatilho e acupuntura, pelo menos 1 semana antes de iniciar a medicação do estudo e concordar em não usar essas terapias durante o estudar. A continuação de anti-inflamatórios não esteróides, antidepressivos e opiáceos é permitida, desde que tenham atingido uma dose estável antes da entrada no estudo e mantenham uma dose estável durante todo o estudo.
6. Capacidade de entender e seguir as instruções do investigador, incluindo o preenchimento dos diários do estudo conforme descrito no protocolo.
7. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que demonstraram hipersensibilidade ao levetiracetam ou que foram previamente tratados com ele.
2. Indivíduos com insuficiência hepática ou renal grave (AST, ALT, BUN, Creatinina mais que o dobro do limite superior do intervalo de referência).
3. Taxa de sedimentação de eritrócitos Westergen anormal (p. ESR > 40 mm/min)
4. Anticorpo antinuclear anormal (ANA≥1:160) ou fator reumatóide (RF>80 UI/ml)
5. Indivíduos com doença hematológica significativa, como distúrbios de coagulação.
6. Indivíduos que foram submetidos a injeções de ponto-gatilho ou outras terapias baseadas em agulhas nas duas semanas anteriores à dosagem.
7. Indivíduos com outras dores intensas que possam confundir a avaliação da dor devido à fibromialgia.
8. Indivíduos tomando ou tendo tomado quaisquer outros medicamentos experimentais, medicamentos não aprovados nos Estados Unidos, ou participando ou tendo participado de outros estudos clínicos nos 2 meses anteriores a este ensaio clínico.
9. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ilícitas ou álcool no último ano.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.
11. Indivíduos considerados não confiáveis ​​quanto à adesão à medicação ou adesão às consultas agendadas, conforme determinado pelos investigadores
12. Indivíduos com condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do(s) investigador(es), comprometeriam a participação do indivíduo no estudo.
13. Sujeitos envolvidos em qualquer litígio não resolvido, como acidente automobilístico, ação civil ou indenização trabalhista referente à fibromialgia, envolvimento atual em acordos extrajudiciais para litígio pertinente à fibromialgia ou estão recebendo atualmente compensação monetária como resultado de qualquer um dos o de cima.