Lewetyracetam w leczeniu bólu związanego z fibromialgią
10 maja 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba lewetyracetamu w leczeniu bólu związanego z fibromialgią
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lewetyracetamu w zmniejszaniu bólu w fibromialgii w porównaniu z placebo.
Levetiracetam, lek przeciwdrgawkowy, jest obecnie zatwierdzony przez FDA i sprzedawany do stosowania u pacjentów z napadami padaczkowymi.
Lewetyracetam może łagodzić ból poprzez zmniejszanie nieprawidłowej aktywności układu nerwowego.
Placebo to substancja nieaktywna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
UCSF Pain Clinical Research Center (PCRC) przeprowadzi zainicjowane przez badacza 9-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie lewetyracetamu w grupach równoległych.
Łącznie odbędzie się 6 wizyt studyjnych.
Wizyta 1 to wizyta przesiewowa w celu oceny kwalifikowalności pacjenta, po której następuje tygodniowy okres podstawowej codziennej oceny bólu i snu.
Uczestnicy wizyty 2 (tydzień po wizycie 1) zostaną przydzieleni losowo w schemacie randomizacji 3/2 i otrzymają badany lek.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia rozpoczną leczenie lewetyracetamem od 1 tabletki 500/mg/dobę i będą zwiększać dawkę o 500 mg co tydzień do maksymalnej dawki 3000 mg/dobę.
Wizyty 3, 4, 5 i 6 (odbywające się 2, 4, 6 i 8 tygodni po rozpoczęciu badania leku) obejmują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.
Zmniejszanie dawki badanego leku rozpoczyna się podczas wizyty 6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego z 1990 r. w celu rozpoznania zespołu fibromialgii.
- Uczestnicy badania przesiewowego muszą mieć średni wynik co najmniej 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusza bólu SF-McGill; i na początku musi mieć średni wynik co najmniej 4/10 w ciągu ostatnich 7 dni w dziennej skali oceny bólu.
- Pacjenci muszą wypełnić co najmniej 4 dzienniczki w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Uczestnicy muszą zaprzestać stosowania sterydów, środków zwiotczających mięśnie, leków przeciwdrgawkowych, blokerów kanału sodowego, miejscowych leków przeciwbólowych i terapii igłowych, w tym zastrzyków w punktach spustowych i akupunktury, co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i wyrazić zgodę na niestosowanie takich terapii przez cały okres badanie. Kontynuacja przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, przeciwdepresyjnych i opiatów jest dozwolona, pod warunkiem osiągnięcia stabilnej dawki przed włączeniem do badania i utrzymania stałej dawki przez cały czas trwania badania.
- Zdolność rozumienia i przestrzegania instrukcji badacza, w tym wypełniania dzienników badań zgodnie z opisem w protokole.
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykazano nadwrażliwość na lewetyracetam lub którzy byli nim wcześniej leczeni.
- Osoby z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (AspAT, ALT, BUN, kreatynina ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego).
- Nieprawidłowa szybkość opadania erytrocytów Westergena (np. ESR >40 mm/min)
- Nieprawidłowe przeciwciała przeciwjądrowe (ANA≥1:160) lub czynnik reumatoidalny (RF>80 IU/ml)
- Osoby z istotną chorobą hematologiczną, taką jak zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy przeszli wstrzyknięcia w punkt spustowy lub inne terapie oparte na igłach w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
- Pacjenci odczuwający inny silny ból, który może utrudniać ocenę bólu spowodowanego fibromialgią.
- Osoby przyjmujące lub przyjmujące jakiekolwiek inne leki eksperymentalne, leki niezatwierdzone w Stanach Zjednoczonych lub uczestniczące lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne.
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku nadużywały narkotyków lub alkoholu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy zostali uznani za niewiarygodnych w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków lub przestrzegania zaplanowanych wizyt, zgodnie z ustaleniami badaczy
- Osoby z poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby zagrozić uczestnictwu osoby w badaniu.
- Osoby biorące udział w nierozstrzygniętym sporze sądowym, takim jak wypadek samochodowy, pozew cywilny lub odszkodowanie pracownicze związane z fibromialgią, obecne zaangażowanie w pozasądowe ugody dotyczące sporu sądowego dotyczącego ich fibromialgii lub obecnie otrzymujące rekompensatę pieniężną w wyniku którejkolwiek z powyższe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lewetyracetam
|
Rozpoczęto od jednej tabletki 500 mg/dobę i stopniowo zwiększano dawkę w miarę tolerancji przez 6 tygodni o 500 mg/tydzień do maksymalnej dawki 3000 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tygodniowa średnia średniej dziennej punktacji bólu, odnotowana w codziennych dzienniczkach bólu pacjentów i zmierzona w 11-punktowej skali Likerta z punktami końcowymi 0 („brak bólu”) i 10 („najgorszy ból”)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia snu w ciągu ostatnich 24 godzin, odnotowane w dziennym dzienniku snu na 11-punktowej skali Likerta (0 = „ból nie zakłóca snu” do 10 = „ból całkowicie zakłóca sen”
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
Zmiana od średniego wyniku w tygodniu początkowym do średniego wyniku w ostatnim tygodniu leczenia przed rozpoczęciem okresu zmniejszania dawki
|
Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
10-itemowy, samodzielny przyrząd przeznaczony do oceny wpływu fibromialgii na funkcjonowanie fizyczne, pracę, zmęczenie, sztywność, lęk i depresję
|
Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
|
Fibromialgia Ból teraz mierzony za pomocą ręcznego VAS bólu 0-100 mm (0 mm = „Brak bólu” i 100 mm = „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
Część 1: Nasilenie bólu fibromialgii w ciągu ostatnich 7 dni w skali VAS 0-100 mm; Część 2: Obecna intensywność bólu – 6 kategorii oceny bólu „w tej chwili”; Część 3: Piętnaście deskryptorów bólu ocenianych w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 4-punktowej oceny intensywności (od 0 = brak do 3 = silny) i zsumowanych w wyniku czuciowym i afektywnym
|
Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
|
Wynik punktowy fibromialgii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
Zgłoszona liczba dni z bólem głowy w ciągu ostatnich 2 tygodni (0=brak bólu głowy; 1=1-2 dni; 2=3-5 dni; 3=6-9 dni; 4=10-13 dni; 5=ból głowy przez wszystkie 14 dni ) i średnie nasilenie bólu głowy ocenione na 0-10 NRS
|
Od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
|
Globalne wrażenie zmiany u pacjentów i klinicystów
Ramy czasowe: Ostatni tydzień leczenia
|
Wrażenie zmiany oceniane niezależnie przez badanego i klinicystę w skali od 1 do 7 kategorii (1 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 3 = „poprawa”, 4 = „brak zmian”, 5 = „gorsze”, 6="dużo gorzej", 7="bardzo dużo gorzej"
|
Ostatni tydzień leczenia
|
|
Wynik punktowy fibromialgii
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
|
Ręczne badanie punktów tkliwych z każdą lokalizacją ocenianą w skali 0-10 (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból); „Wynik intensywności fibromialgii” reprezentuje średnią czułość 18 standaryzowanych miejsc tkliwości, a „Wynik intensywności kontroli” reprezentuje średnią czułość 3 miejsc kontrolnych
|
Linia podstawowa do końca leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H5612-23162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .