Levetiracetam zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
2. Die Probanden müssen die Kriterien des American College of Rheumatology von 1990 für die Diagnose des Fibromyalgie-Syndroms erfüllen.
3. Die Probanden müssen beim Screening eine durchschnittliche Punktzahl von mindestens 40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) des SF-McGill-Schmerzfragebogens haben; und zu Studienbeginn muss in den letzten 7 Tagen auf der täglichen Schmerzbewertungsskala eine durchschnittliche Punktzahl von mindestens 4/10 erreicht worden sein.
4. Die Probanden müssen in den 7 Tagen vor der Randomisierung mindestens 4 Tagebücher führen.
5. Die Probanden müssen die Verwendung von Steroiden, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva, Natriumkanalblockern, topischen Analgetika und nadelbasierten Therapien, einschließlich Triggerpunkt-Injektionen und Akupunktur, mindestens 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation absetzen und zustimmen, solche Therapien während der gesamten Zeit auszusetzen lernen. Die Fortsetzung der Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Antidepressiva und Opiaten ist zulässig, sofern sie vor Studienbeginn eine stabile Dosis erreicht haben und während der gesamten Studie eine stabile Dosis beibehalten.
6. Fähigkeit, die Anweisungen des Prüfers zu verstehen und zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens der Studientagebücher, wie im Protokoll beschrieben.
7. Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber Levetiracetam gezeigt haben oder die zuvor damit behandelt wurden.
2. Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (AST, ALT, BUN, Kreatinin mehr als das Doppelte der Obergrenze des Referenzbereichs).
3. Anormale Westergen-Erythrozyten-Sedimentationsrate (z. B. ESR >40 mm/min)
4. Anormaler antinukleärer Antikörper (ANA≥1:160) oder Rheumafaktor (RF>80 IE/ml)
5. Patienten mit signifikanten hämatologischen Erkrankungen, wie z. B. Gerinnungsstörungen.
6. Patienten, die sich in den zwei Wochen vor der Verabreichung Triggerpunkt-Injektionen oder anderen nadelbasierten Therapien unterzogen haben.
7. Personen mit anderen starken Schmerzen, die die Beurteilung der Schmerzen aufgrund der Fibromyalgie verfälschen können.
8. Probanden, die in den 2 Monaten vor dieser klinischen Studie andere experimentelle Medikamente, Medikamente, die in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen sind, einnehmen oder eingenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben.
9. Probanden, die innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten.
10. Schwangere oder stillende Frauen.
11. Probanden, die hinsichtlich der Einhaltung von Medikamenten oder der Einhaltung geplanter Termine als unzuverlässig gelten, wie von den Ermittlern festgelegt
12. Probanden mit schwerwiegenden oder instabilen medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfer die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden.
13. Subjekte, die in ungeklärte Rechtsstreitigkeiten verwickelt sind, wie z. B. Autounfall, Zivilklage oder Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit ihrer Fibromyalgie, aktuelle Beteiligung an außergerichtlichen Vergleichen für Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit ihrer Fibromyalgie oder derzeit eine finanzielle Entschädigung als Folge einer der folgenden erhalten obenstehendes.