Levetiracetam para el tratamiento del dolor asociado con la fibromialgia

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
2. Los sujetos deben cumplir con los criterios del American College of Rheumatology de 1990 para el diagnóstico del síndrome de fibromialgia.
3. Los sujetos en la selección deben tener una puntuación promedio de al menos 40 mm en la escala analógica visual (VAS) del cuestionario de dolor SF-McGill; y al inicio debe tener un puntaje promedio de al menos 4/10 durante los últimos 7 días en la escala de calificación diaria del dolor.
4. Los sujetos deben completar al menos 4 diarios durante los 7 días anteriores a la aleatorización.
5. Los sujetos deben suspender el uso de esteroides, relajantes musculares, anticonvulsivos, bloqueadores de los canales de sodio, analgésicos tópicos y terapias con agujas, incluidas las inyecciones en los puntos gatillo y la acupuntura, al menos 1 semana antes de comenzar con la medicación del estudio y aceptar permanecer fuera de dichas terapias durante todo el estudiar. Se permite continuar con los antiinflamatorios no esteroideos, los antidepresivos y los opiáceos, siempre que hayan alcanzado una dosis estable antes del ingreso al estudio y mantengan una dosis estable durante todo el estudio.
6. Capacidad para comprender y seguir las instrucciones del investigador, incluida la realización de los diarios del estudio tal como se describe en el protocolo.
7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan demostrado hipersensibilidad al levetiracetam o que hayan sido tratados previamente con él.
2. Sujetos con insuficiencia hepática o renal severa (AST, ALT, BUN, creatinina más del doble del límite superior del rango de referencia).
3. Tasa de sedimentación de eritrocitos anormal de Westergen (p. VSG >40 mm/min)
4. Anticuerpo antinuclear anormal (ANA≥1:160), o factor reumatoideo (FR>80 UI/ml)
5. Sujetos con enfermedades hematológicas significativas, como trastornos de la coagulación.
6. Sujetos que se hayan sometido a inyecciones en los puntos gatillo u otras terapias con agujas en las dos semanas anteriores a la dosificación.
7. Sujetos que tengan otro dolor intenso que pueda confundir la evaluación del dolor debido a la fibromialgia.
8. Sujetos que toman o han tomado otros medicamentos experimentales, medicamentos no aprobados en los Estados Unidos, o que participan o han participado en otros estudios clínicos en los 2 meses anteriores a este ensayo clínico.
9. Sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol en el último año.
10. Mujeres embarazadas o lactantes.
11. Sujetos que se consideran poco confiables en cuanto al cumplimiento de la medicación o la adherencia a las citas programadas según lo determinen los investigadores.
12. Sujetos que tengan condiciones médicas o psicológicas serias o inestables que, en opinión del (de los) investigador(es), comprometerían la participación del sujeto en el estudio.
13. Sujetos involucrados en cualquier litigio no resuelto, como un accidente automovilístico, una demanda civil o compensación laboral relacionada con su fibromialgia, participación actual en acuerdos extrajudiciales por litigios relacionados con su fibromialgia, o que actualmente reciben una compensación monetaria como resultado de cualquiera de lo anterior.