Levetiracetam pro léčbu bolesti spojené s fibromyalgií

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let.
2. Subjekty musí splňovat kritéria American College of Rheumatology z roku 1990 pro diagnózu fibromyalgického syndromu.
3. Subjekty při screeningu musí mít průměrné skóre alespoň 40 mm na vizuální analogové škále (VAS) dotazníku SF-McGill Pain Questionnaire; a na začátku musí mít průměrné skóre alespoň 4/10 za posledních 7 dní na denní stupnici hodnocení bolesti.
4. Subjekty musí vyplnit alespoň 4 deníky během 7 dnů před randomizací.
5. Subjekty musí přerušit užívání steroidů, svalových relaxancií, antikonvulziv, blokátorů sodíkových kanálů, topických analgetik a terapií na bázi jehly, včetně injekcí spouštěcích bodů a akupunktury, alespoň 1 týden před zahájením studijní medikace a souhlasit s tím, že nebudou takové terapie po celou dobu studie. Pokračování v podávání nesteroidních protizánětlivých látek, antidepresiv a opiátů je povoleno za předpokladu, že dosáhli stabilní dávky před vstupem do studie a udržují si stabilní dávku po celou dobu studie.
6. Schopnost porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího, včetně vyplnění studijních deníků, jak je popsáno v protokolu.
7. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří prokázali přecitlivělost na levetiracetam nebo kteří jím byli dříve léčeni.
2. Subjekty s těžkou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností (AST, ALT, BUN, kreatinin více než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí).
3. Abnormální rychlost sedimentace erytrocytů Westergen (např. ESR >40 mm/min)
4. Abnormální antinukleární protilátka (ANA≥1:160) nebo revmatoidní faktor (RF>80 IU/ml)
5. Subjekty s významným hematologickým onemocněním, jako jsou poruchy srážlivosti.
6. Subjekty, které podstoupily injekce spouštěcího bodu nebo jiné terapie založené na jehle během dvou týdnů před podáním dávky.
7. Subjekty s jinou silnou bolestí, která může zmást hodnocení bolesti způsobené fibromyalgií.
8. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli jiné experimentální léky, léky neschválené ve Spojených státech, nebo se účastnily nebo se účastnily jiných klinických studií během 2 měsíců před tímto klinickým hodnocením.
9. Subjekty, které v posledním roce v minulosti zneužily nelegální drogy nebo alkohol.
10. Těhotné nebo kojící ženy.
11. Subjekty, které jsou považovány za nespolehlivé, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování plánovaných schůzek, jak určili výzkumníci
12. Subjekty, které mají vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) ohrozily účast subjektu ve studii.
13. Subjekty, které jsou zapojeny do jakéhokoli neurovnaného soudního sporu, jako je automobilová nehoda, občanskoprávní soudní spor nebo odškodnění pracovníka související s jejich fibromyalgií, současné zapojení do mimosoudního urovnání sporů souvisejících s jejich fibromyalgií nebo v současné době dostávají peněžní odškodnění v důsledku některého z výše.