Levetirasetaami fibromyalgiaan liittyvän kivun hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
2. Tutkittavien on täytettävä 1990 American College of Rheumatology -kriteerit fibromyalgiaoireyhtymän diagnosoimiseksi.
3. Seulonnassa olevien koehenkilöiden keskimääräisen pistemäärän on oltava vähintään 40 mm SF-McGill Pain Questionnairen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla; ja lähtötilanteen keskiarvon on oltava vähintään 4/10 viimeisen 7 päivän ajalta päivittäisellä kipuarviointiasteikolla.
4. Tutkittavien on täytettävä vähintään 4 päiväkirjaa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
5. Tutkittavien on lopetettava steroidien, lihasrelaksanttien, antikonvulsanttien, natriumkanavasalpaajien, paikallisten kipulääkkeiden ja neulapohjaisten hoitojen käyttö, mukaan lukien trigger point -injektiot ja akupunktio, vähintään 1 viikko ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja suostuttava olemaan poissa tällaisista hoidoista koko tutkimusajan. opiskella. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, masennuslääkkeiden ja opiaattien käytön jatkaminen on sallittua edellyttäen, että ne ovat saavuttaneet vakaan annoksen ennen tutkimukseen tuloa ja säilyttävät vakaan annoksen koko tutkimuksen ajan.
6. Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkijan ohjeita, mukaan lukien tutkimuspäiväkirjojen täyttäminen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
7. Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä levetirasetaamille tai joita on aiemmin hoidettu sillä.
2. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (AST, ALT, BUN, kreatiniini yli kaksi kertaa vertailualueen yläraja).
3. Epänormaali Westergen-erytrosyyttien sedimentaationopeus (esim. ESR > 40 mm/min)
4. Epänormaali antinukleaarinen vasta-aine (ANA≥1:160) tai reumatekijä (RF>80 IU/ml)
5. Potilaat, joilla on merkittävä hematologinen sairaus, kuten hyytymishäiriöt.
6. Potilaat, joille on tehty trigger point -injektiot tai muita neulapohjaisia ​​hoitoja kahden viikon aikana ennen annostelua.
7. Potilaat, joilla on muuta vaikeaa kipua, joka voi hämmentää fibromyalgian aiheuttaman kivun arviointia.
8. Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet muita kokeellisia lääkkeitä, lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty Yhdysvalloissa tai jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tätä kliinistä tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
9. Koehenkilöt, joilla on ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
11. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan epäluotettavia lääkityksen noudattamisen tai tutkijoiden määrittämien sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen
12. Koehenkilöt, joilla on vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykologisia tiloja, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisivat koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
13. Aiheet, jotka ovat mukana ratkaisemattomissa riita-asioissa, kuten auto-onnettomuudessa, siviilioikeudessa tai työntekijöiden fibromyalgiaan liittyvässä korvauksessa, osallistuvat tällä hetkellä tuomioistuimen ulkopuolisiin sovintoratkaisuihin fibromyalgiaansa liittyvissä riita-asioissa tai saavat parhaillaan rahallista korvausta jostakin ylempi.