- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00258115
Undersøgelsen af inflammation på blodsukkerniveauer hos overvægtige mennesker
14. februar 2018 opdateret af: Joslin Diabetes Center
Undersøgelsen af inhibering af inflammation i det dysmetabolske syndrom af fedme
Kronisk subakut inflammation kan ligge til grund for udviklingen af diabetes hjerte-kar-sygdom og andre komponenter i det metaboliske syndrom.
Gnaverundersøgelser tyder på diætinduceret fedme er forbundet med aktivering af IKK/NF-kB-vejen, og denne vej kan hæmmes af salicylater.
Denne undersøgelse søger at bestemme effekten af salicylater hos overvægtige personer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fedme (> 85.% for alder, BMI > 30); HbA1c <6%; hæmoglobin og/eller hæmatokrit inden for 2 standardafvigelser af normalområdet, uden høj risiko for blødning, uden donation af blod i de foregående 2 måneder; uden involvering i nogen undersøgelse, der evaluerer et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de foregående 2 måneder; normale koagulationsundersøgelser; hvis kvinden bruger barriere eller oral prævention og har en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder; Patienter med unormal leverfunktion defineret som forhøjelse af bilirubin, alkalisk fosfatase, ALT, AST eller GGTP mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal; Patienter med nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) makroalbuminuri (1+ protein på en standard urinpind eller > 300 mg urinalbumin/dag); (patienter med mikroalbuminuri vil blive tilmeldt); Patienter med væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder følelsesmæssige eller psykiatriske lidelser og stofmisbrug, inklusive historie med overspisning, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil ændre patientens evne til at fuldføre undersøgelsen; Patienter med metabolisk acidose (unormalt aniongab); Anamnese med mavesår, dyspepsi eller øvre eller nedre GI-blødning; Anamnese med allergi over for aspirin eller blødende diatese eller i øjeblikket på orale antikoagulantia, herunder warfarin, heparin, aspirin eller andre NSAID'er; Patienter med større vaskulær hændelse inden for 6 måneder efter screening for undersøgelsen (f.eks. MI, slagtilfælde, CABG, angioplastik, PV-kirurgi); Patienter med kronisk hjertesygdom eller en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Symptomatisk angina pectoris eller hjerteinsufficiens som defineret af NYHA; klassificering som funktionsklasse III eller IV; Patienter, der ryger mere end én pakke cigaretter dagligt; Patienter, der tager behandlingsmedicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden (f. diuretika, betablokkere); Patienter med utilstrækkeligt kontrollerede serumlipidniveauer (total kolesterol ≥ 275 mg/dL og fastende triglycerider ≥ 450 mg/dL); Patienter med kræft i anamnesen inden for 5 år før screening for undersøgelsen, bortset fra basalcellecarcinom; misbrug af aktivt alkohol eller andet stof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: salsalat
4,0 g/d opdelt dosering
|
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo for salsalat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
glykæmi
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison B. Goldfine, MD, Investigator/Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2005
Først opslået (Skøn)
24. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Salicylsalicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS 03-48
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .