- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00258115
Tulehdustutkimus liikalihavien ihmisten verensokeritasoista
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Joslin Diabetes Center
Tulehduksen eston tutkimus liikalihavuuden dysmetabolisessa oireyhtymässä
Krooninen subakuutti tulehdus voi olla taustalla diabeteksen sydän- ja verisuonitautien ja muiden metabolisen oireyhtymän osien kehittymiselle.
Jyrsijätutkimukset viittaavat siihen, että ruokavalion aiheuttama liikalihavuus liittyy IKK/NF-kB-reitin aktivaatioon, ja salisylaatit voivat estää tämän reitin.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään salisylaattien vaikutusta ylipainoisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikalihavuus (> 85 % iästä, BMI > 30); HbA1c <6 %; hemoglobiini ja/tai hematokriitti 2 normaalipoikkeaman sisällä, ilman suurta verenvuotoriskiä, ilman verenluovutusta edellisten 2 kuukauden aikana; osallistumatta mihinkään tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimuslääkettä tai -laitetta edellisten 2 kuukauden ajalta; normaalit hyytymistutkimukset; jos nainen käyttää estettä tai oraalista ehkäisyä ja raskaustesti on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset; Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta, joka määritellään bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, ALT:n, ASAT:n tai GGTP:n kohoamiseksi yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna; Potilaat, joilla on munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl) makroalbuminuria (1+ proteiini tavallisessa virtsan mittatikussa tai > 300 mg virtsan albumiinia/vrk); (potilaat, joilla on mikroalbuminuria, otetaan mukaan); Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia tai tiloja, mukaan lukien emotionaaliset tai psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien aiempi humalajuominen, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti muuttavat potilaan kykyä suorittaa tutkimus; Potilaat, joilla on metabolinen asidoosi (epänormaali anioniväli); Aiempi mahahaava, dyspepsia tai ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto; Aiempi allergia aspiriinille tai verenvuotodiateesi tai tällä hetkellä oraaliset antikoagulantit, mukaan lukien varfariini, hepariini, aspiriini tai muut tulehduskipulääkkeet; Potilaat, joilla on suuri verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä tutkimuksen seulonnasta (esim. MI, aivohalvaus, CABG, angioplastia, PV-leikkaus); Potilaat, joilla on krooninen sydänsairaus tai joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus. NYHA:n määrittelemä oireinen angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta; luokitus toiminnalliseen luokkaan III tai IV; Potilaat, jotka polttavat enemmän kuin yhden tupakka-askin päivässä; Potilaat, jotka käyttävät hoitolääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen (esim. diureetit, beetasalpaajat); Potilaat, joiden seerumin lipiditasot eivät ole riittävästi hallinnassa (kokonaiskolesteroli ≥ 275 mg/dl ja paastotriglyseridit ≥ 450 mg/dl); Potilaat, joilla on ollut syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimusta muuta kuin tyvisolusyöpää varten; aktiivinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: salsalaatti
4,0 g/d jaettu annos
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke salsalaattia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
glykemia
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison B. Goldfine, MD, Investigator/Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Salisyylisalisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS 03-48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .