- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00258115
O estudo da inflamação nos níveis de glicose no sangue em pessoas obesas
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Joslin Diabetes Center
O Estudo da Inibição da Inflamação na Síndrome Dismetabólica da Obesidade
A inflamação crônica subaguda pode ser a base do desenvolvimento de diabetes, doença cardiovascular e outros componentes da síndrome metabólica.
Estudos com roedores sugerem que a obesidade induzida por dieta está associada à ativação da via IKK/NF-kB e essa via pode ser inibida pelos salicilatos.
Este estudo procura determinar o efeito dos salicilatos em pessoas com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade (> 85% para idade, IMC > 30); HbA1c <6%; hemoglobina e/ou hematócrito dentro de 2 desvios-padrão da normalidade, sem alto risco de sangramento, sem doação de sangue nos últimos 2 meses; sem envolvimento em qualquer estudo avaliando um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 2 meses; estudos normais de coagulação; se mulher usando barreira ou contracepção oral e com teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes; Pacientes com função hepática anormal definida como elevação de bilirrubina, fosfatase alcalina, ALT, AST ou GGTP mais de 1,5 vezes o limite superior do normal; Pacientes com doença renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL) macroalbuminúria (1+ proteína em vareta de urina padrão, ou > 300 mg de albumina urinária/dia); (serão incluídos pacientes com microalbuminúria); Pacientes com quaisquer doenças ou condições significativas, incluindo distúrbios emocionais ou psiquiátricos e abuso de substâncias, incluindo histórico de consumo excessivo de álcool, que, na opinião do investigador, provavelmente alterarão a capacidade do paciente de concluir o estudo; Pacientes com acidose metabólica (ânion gap anormal); História de úlcera gástrica, dispepsia ou sangramento gastrointestinal superior ou inferior; Histórico de alergia à aspirina ou diátese hemorrágica ou atualmente em uso de anticoagulantes orais, incluindo varfarina, heparina, aspirina ou outros AINEs; Pacientes com evento vascular importante dentro de 6 meses após a triagem para o estudo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, CABG, angioplastia, cirurgia de PV); Pacientes com doença cardíaca crônica ou histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Angina pectoris sintomática ou insuficiência cardíaca conforme definido pela NYHA; classificação em Classe Funcional III ou IV; Pacientes que fumam mais de um maço de cigarros diariamente; Pacientes tomando medicamentos de tratamento conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina (por exemplo, diuréticos, betabloqueadores); Pacientes com níveis lipídicos séricos inadequadamente controlados (colesterol total ≥ 275 mg/dL e triglicerídeos em jejum ≥ 450 mg/dL); Pacientes com história de câncer dentro de 5 anos antes da triagem para o estudo, exceto carcinoma basocelular; abuso ativo de álcool ou outras substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: salsalato
4,0 g/d dosagem dividida
|
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Comparador de Placebo: placebo
placebo para salsalato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
glicemia
Prazo: um mês
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison B. Goldfine, MD, Investigator/Assistant Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Ácido salicilsalicílico
Outros números de identificação do estudo
- CHS 03-48
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