- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00258115
Badanie stanu zapalnego na poziomie glukozy we krwi u osób otyłych
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
Badanie hamowania stanu zapalnego w zespole dysmetabolicznym otyłości
Przewlekły podostry stan zapalny może leżeć u podstaw rozwoju cukrzycowej choroby sercowo-naczyniowej i innych składowych zespołu metabolicznego.
Badania na gryzoniach sugerują, że otyłość wywołana dietą jest związana z aktywacją szlaku IKK/NF-kB, który może być hamowany przez salicylany.
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu salicylanów na osoby z nadwagą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłość (> 85% dla wieku, BMI > 30); HbA1c <6%; hemoglobina i/lub hematokryt w granicach 2 odchyleń standardowych od normy, bez dużego ryzyka krwawienia, bez oddawania krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy; bez udziału w jakimkolwiek badaniu oceniającym badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy; normalne badania krzepnięcia; jeśli kobieta stosuje antykoncepcję mechaniczną lub doustną i ma negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby, definiowaną jako zwiększenie stężenia bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, AlAT, AspAT lub GGTP ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy; Pacjenci z chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl) makroalbuminurią (białko 1+ w standardowym teście paskowym lub > 300 mg albuminy w moczu/dobę); (pacjenci z mikroalbuminurią będą przyjmowani); Pacjenci z jakimikolwiek poważnymi chorobami lub stanami, w tym zaburzeniami emocjonalnymi lub psychicznymi oraz nadużywaniem substancji, w tym upijaniem się w wywiadzie, które w opinii badacza mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania; Pacjenci z kwasicą metaboliczną (nieprawidłowa luka anionowa); Historia choroby wrzodowej żołądka, niestrawności lub krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego; Historia alergii na aspirynę lub skaza krwotoczna lub obecne doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, heparyna, aspiryna lub inne NLPZ; Pacjenci z poważnym incydentem naczyniowym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar, CABG, angioplastyka, operacja PV); Pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub zawałem mięśnia sercowego lub udarem w wywiadzie. Objawowa dławica piersiowa lub niewydolność serca zgodnie z definicją NYHA; klasyfikacja jako klasa funkcjonalna III lub IV; Pacjenci palący więcej niż jedną paczkę papierosów dziennie; Pacjenci przyjmujący leki lecznicze, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę (np. diuretyki, beta-blokery); Pacjenci z niedostatecznie kontrolowanym stężeniem lipidów w surowicy (cholesterol całkowity ≥ 275 mg/dl i trójglicerydy na czczo ≥ 450 mg/dl); Pacjenci z historią raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym innym niż rak podstawnokomórkowy; nadużywanie aktywnego alkoholu lub innych substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: salsalat
Dawkowanie podzielone 4,0 g/d
|
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo na salsalat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
glikemia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison B. Goldfine, MD, Investigator/Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Zapalenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Kwas salicylosalicylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS 03-48
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .