- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00258115
El estudio de la inflamación en los niveles de glucosa en sangre en personas obesas
14 de febrero de 2018 actualizado por: Joslin Diabetes Center
El estudio de la inhibición de la inflamación en el síndrome dismetabólico de la obesidad
La inflamación subaguda crónica puede ser la base del desarrollo de la diabetes, la enfermedad cardiovascular y otros componentes del síndrome metabólico.
Los estudios con roedores sugieren que la obesidad inducida por la dieta está asociada con la activación de la vía IKK/NF-kB y esta vía puede ser inhibida por los salicilatos.
Este estudio busca determinar el efecto de los salicilatos en personas con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad (> 85% para la edad, IMC > 30); HbA1c <6%; hemoglobina y/o hematocrito dentro de 2 desviaciones estándar del rango normal, sin alto riesgo de sangrado, sin donación de sangre en los 2 meses previos; sin participación en ningún estudio que evalúe un fármaco o dispositivo en investigación durante los 2 meses anteriores; estudios de coagulación normales; si es mujer usando anticonceptivos orales o de barrera y con una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes; Pacientes con función hepática anormal definida como elevación de bilirrubina, fosfatasa alcalina, ALT, AST o GGTP más de 1,5 veces el límite superior normal; Pacientes con enfermedad renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL) macroalbuminuria (1+ proteína en una tira reactiva de orina estándar, o > 300 mg de albúmina urinaria/día); (se inscribirán pacientes con microalbuminuria); Pacientes con cualquier enfermedad o condición significativa, incluidos los trastornos emocionales o psiquiátricos y el abuso de sustancias, incluidos los antecedentes de consumo excesivo de alcohol, que, en opinión del investigador, es probable que alteren la capacidad del paciente para completar el estudio; Pacientes con acidosis metabólica (desnivel aniónico anormal); Antecedentes de úlcera gástrica, dispepsia o hemorragia digestiva alta o baja; Antecedentes de alergia a la aspirina o diátesis hemorrágica o actualmente con anticoagulantes orales, incluidos warfarina, heparina, aspirina u otros AINE; Pacientes con eventos vasculares importantes dentro de los 6 meses previos a la selección para el estudio (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, CABG, angioplastia, cirugía PV); Pacientes con cardiopatía crónica, o antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Angina de pecho sintomática o insuficiencia cardíaca según la definición de la NYHA; clasificación como Clase Funcional III o IV; Pacientes que fuman más de un paquete de cigarrillos al día; Pacientes que toman medicamentos de tratamiento que se sabe que afectan la sensibilidad a la insulina (p. diuréticos, bloqueadores beta); Pacientes con niveles de lípidos séricos inadecuadamente controlados (colesterol total ≥ 275 mg/dL y triglicéridos en ayunas ≥ 450 mg/dL); Pacientes con antecedentes de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección para el estudio que no sea carcinoma de células basales; abuso activo de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: salsalato
Dosis dividida de 4,0 g/d
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Comparador de placebos: placebo
placebo para salsalato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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glicemia
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison B. Goldfine, MD, Investigator/Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Ácido salicilsalicílico
Otros números de identificación del estudio
- CHS 03-48
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