- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00258115
Lo studio dell'infiammazione sui livelli di glucosio nel sangue nelle persone obese
14 febbraio 2018 aggiornato da: Joslin Diabetes Center
Lo studio dell'inibizione dell'infiammazione nella sindrome dismetabolica dell'obesità
L'infiammazione cronica subacuta può essere alla base dello sviluppo della malattia cardiovascolare del diabete e di altri componenti della sindrome metabolica.
Studi sui roditori suggeriscono che l'obesità indotta dalla dieta è associata all'attivazione della via IKK/NF-kB e questa via può essere inibita dai salicilati.
Questo studio cerca di determinare l'effetto dei salicilati nelle persone in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità (> 85% per età, BMI > 30); HbA1c <6%; emoglobina e/o ematocrito entro 2 deviazioni standard del range normale, senza alto rischio di sanguinamento, senza donazione di sangue nei 2 mesi precedenti; senza coinvolgimento in alcuno studio di valutazione di un farmaco o dispositivo sperimentale per i 2 mesi precedenti; normali studi sulla coagulazione; se donna che utilizza contraccettivi di barriera o orali e con un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento; Pazienti con funzionalità epatica anormale definita come aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina, ALT, AST o GGTP superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma; Pazienti con malattia renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL) macroalbuminuria (1+ proteine su un dip-stick urinario standard o > 300 mg di albumina urinaria/die); (saranno arruolati pazienti con microalbuminuria); - Pazienti con malattie o condizioni significative, inclusi disturbi emotivi o psichiatrici e abuso di sostanze, inclusa una storia di binge drinking, che, a parere dello sperimentatore, potrebbero alterare la capacità del paziente di completare lo studio; Pazienti con acidosi metabolica (gap anionico anomalo); Anamnesi di ulcera gastrica, dispepsia o sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore; Storia di allergia all'aspirina o diatesi emorragica o attualmente in terapia con anticoagulanti orali inclusi warfarin, eparina, aspirina o altri FANS; Pazienti con evento vascolare maggiore entro 6 mesi dallo screening per lo studio (ad es. IM, ictus, CABG, angioplastica, chirurgia PV); Pazienti con cardiopatia cronica o storia di infarto del miocardio o ictus. Angina pectoris sintomatica o insufficienza cardiaca come definita dalla NYHA; classificazione come Classe Funzionale III o IV; Pazienti che fumano più di un pacchetto di sigarette al giorno; Pazienti che assumono farmaci terapeutici noti per influenzare la sensibilità all'insulina (ad es. diuretici, beta-bloccanti); Pazienti con livelli sierici di lipidi non adeguatamente controllati (colesterolo totale ≥ 275 mg/dL e trigliceridi a digiuno ≥ 450 mg/dL); - Pazienti con storia di cancro nei 5 anni precedenti lo screening per lo studio diversi dal carcinoma a cellule basali; abuso attivo di alcol o altre sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: salsalate
Dosaggio suddiviso di 4,0 g/die
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Comparatore placebo: placebo
placebo per salsalato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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glicemia
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison B. Goldfine, MD, Investigator/Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Acido salicilsalicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS 03-48
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