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Lo studio dell'infiammazione sui livelli di glucosio nel sangue nelle persone obese

14 febbraio 2018 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Lo studio dell'inibizione dell'infiammazione nella sindrome dismetabolica dell'obesità

L'infiammazione cronica subacuta può essere alla base dello sviluppo della malattia cardiovascolare del diabete e di altri componenti della sindrome metabolica. Studi sui roditori suggeriscono che l'obesità indotta dalla dieta è associata all'attivazione della via IKK/NF-kB e questa via può essere inibita dai salicilati. Questo studio cerca di determinare l'effetto dei salicilati nelle persone in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesità (> 85% per età, BMI > 30); HbA1c <6%; emoglobina e/o ematocrito entro 2 deviazioni standard del range normale, senza alto rischio di sanguinamento, senza donazione di sangue nei 2 mesi precedenti; senza coinvolgimento in alcuno studio di valutazione di un farmaco o dispositivo sperimentale per i 2 mesi precedenti; normali studi sulla coagulazione; se donna che utilizza contraccettivi di barriera o orali e con un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento; Pazienti con funzionalità epatica anormale definita come aumento di bilirubina, fosfatasi alcalina, ALT, AST o GGTP superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma; Pazienti con malattia renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL) macroalbuminuria (1+ proteine ​​su un dip-stick urinario standard o > 300 mg di albumina urinaria/die); (saranno arruolati pazienti con microalbuminuria); - Pazienti con malattie o condizioni significative, inclusi disturbi emotivi o psichiatrici e abuso di sostanze, inclusa una storia di binge drinking, che, a parere dello sperimentatore, potrebbero alterare la capacità del paziente di completare lo studio; Pazienti con acidosi metabolica (gap anionico anomalo); Anamnesi di ulcera gastrica, dispepsia o sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore; Storia di allergia all'aspirina o diatesi emorragica o attualmente in terapia con anticoagulanti orali inclusi warfarin, eparina, aspirina o altri FANS; Pazienti con evento vascolare maggiore entro 6 mesi dallo screening per lo studio (ad es. IM, ictus, CABG, angioplastica, chirurgia PV); Pazienti con cardiopatia cronica o storia di infarto del miocardio o ictus. Angina pectoris sintomatica o insufficienza cardiaca come definita dalla NYHA; classificazione come Classe Funzionale III o IV; Pazienti che fumano più di un pacchetto di sigarette al giorno; Pazienti che assumono farmaci terapeutici noti per influenzare la sensibilità all'insulina (ad es. diuretici, beta-bloccanti); Pazienti con livelli sierici di lipidi non adeguatamente controllati (colesterolo totale ≥ 275 mg/dL e trigliceridi a digiuno ≥ 450 mg/dL); - Pazienti con storia di cancro nei 5 anni precedenti lo screening per lo studio diversi dal carcinoma a cellule basali; abuso attivo di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: salsalate
Dosaggio suddiviso di 4,0 g/die
Comparatore placebo: placebo
placebo per salsalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison B. Goldfine, MD, Investigator/Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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