- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00258115
Studien av betennelse på blodsukkernivåer hos overvektige mennesker
14. februar 2018 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Studien av hemming av betennelse i det dysmetabolske syndromet av fedme
Kronisk subakutt betennelse kan ligge til grunn for utviklingen av diabetes kardiovaskulær sykdom og andre komponenter i det metabolske syndromet.
Gnagerestudier tyder på diettindusert fedme er assosiert med aktivering av IKK/NF-kB-veien, og denne veien kan hemmes av salisylater.
Denne studien søker å bestemme effekten av salisylater hos overvektige personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fedme (> 85.% for alder, BMI > 30); HbA1c <6 %; hemoglobin og/eller hematokrit innen 2 standardavvik fra normalområdet, uten høy risiko for blødning, uten donasjon av blod de siste 2 månedene; uten involvering i noen studie som evaluerer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr de siste 2 månedene; normale koagulasjonsstudier; hvis kvinner bruker barriere eller oral prevensjon og har en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner; Pasienter med unormal leverfunksjon definert som økning av bilirubin, alkalisk fosfatase, ALAT, ASAT eller GGTP mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense; Pasienter med nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) makroalbuminuri (1+ protein på en standard urinpinne, eller > 300 mg urinalbumin/dag); (pasienter med mikroalbuminuri vil bli registrert); Pasienter med noen betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert emosjonelle eller psykiatriske lidelser og rusmisbruk, inkludert historie med overstadig drikking, som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil endre pasientens evne til å fullføre studien; Pasienter med metabolsk acidose (unormal aniongap); Anamnese med magesår, dyspepsi eller øvre eller nedre GI-blødning; Anamnese med allergi mot aspirin, eller blødende diatese eller for tiden på orale antikoagulantia inkludert warfarin, heparin, aspirin eller andre NSAIDs; Pasienter med større vaskulær hendelse innen 6 måneder etter screening for studien (f.eks. MI, hjerneslag, CABG, angioplastikk, PV-kirurgi); Pasienter med kronisk hjertesykdom, eller en historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag. Symptomatisk angina pectoris eller hjerteinsuffisiens som definert av NYHA; klassifisering som funksjonsklasse III eller IV; Pasienter som røyker mer enn én pakke sigaretter daglig; Pasienter som tar behandlingsmedisiner kjent for å påvirke insulinfølsomheten (f. diuretika, betablokkere); Pasienter med utilstrekkelig kontrollerte serumlipidnivåer (totalkolesterol ≥ 275 mg/dL og fastende triglyserider ≥ 450 mg/dL); Pasienter med kreft i anamnesen innen 5 år før screening for studien annet enn basalcellekarsinom; aktiv alkohol eller annet rusmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: salsalat
4,0 g/d delt dosering
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo for salsalat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
glykemi
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison B. Goldfine, MD, Investigator/Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Salisylsalisylsyre
Andre studie-ID-numre
- CHS 03-48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på salsalat
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFullførtOvervekt | Overvekt, mageBrasil
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroOswaldo Cruz Foundation; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation... og andre samarbeidspartnereFullførtDyslipidemi | Oksidativt stress
-
Latticon Antibody Therapeutics, IncRekrutteringAvansert solid svulstForente stater
-
Gary L. PierceFullførtEndotelial dysfunksjon | Vaskulær stivhet | Diastolisk dysfunksjonForente stater
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Indiana UniversityAvsluttetOvervekt | Pre-diabetesForente stater
-
University of MichiganFullførtType 1 diabetes | Perifer nevropatiForente stater
-
Boston UniversityFullført
-
University of MichiganFullførtType 1 diabetes | Perifer nevropatiForente stater
-
Korea University Guro HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAlkoholfri fettlever | Osteo leddgiktKorea, Republikken