- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00258115
Die Untersuchung der Entzündung auf den Blutzuckerspiegel bei übergewichtigen Menschen
14. Februar 2018 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center
Die Untersuchung der Entzündungshemmung beim dysmetabolischen Syndrom der Fettleibigkeit
Chronische subakute Entzündung kann der Entwicklung von Diabetes-Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Komponenten des metabolischen Syndroms zugrunde liegen.
Nagetierstudien deuten darauf hin, dass ernährungsbedingte Fettleibigkeit mit der Aktivierung des IKK/NF-kB-Signalwegs verbunden ist und dieser Signalweg durch Salicylate gehemmt werden kann.
Diese Studie versucht, die Wirkung von Salicylaten bei übergewichtigen Personen zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (> 85 % für das Alter, BMI > 30); HbA1c < 6 %; Hämoglobin und/oder Hämatokrit innerhalb von 2 Standardabweichungen vom Normbereich, ohne hohes Blutungsrisiko, ohne Blutspende in den letzten 2 Monaten; ohne Beteiligung an einer Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats oder -geräts in den letzten 2 Monaten; normale Gerinnungsstudien; wenn eine Frau Barriere- oder orale Kontrazeptiva anwendet und ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit abnormer Leberfunktion, definiert als Erhöhung von Bilirubin, alkalischer Phosphatase, ALT, AST oder GGTP um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; Patienten mit Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl) Makroalbuminurie (1+ Protein auf einem Standard-Urinteststreifen oder > 300 mg Urinalbumin/Tag); (Patienten mit Mikroalbuminurie werden aufgenommen); Patienten mit signifikanten Krankheiten oder Zuständen, einschließlich emotionaler oder psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholexzessen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen; Patienten mit metabolischer Azidose (anormale Anionenlücke); Geschichte von Magengeschwüren, Dyspepsie oder oberen oder unteren GI-Blutungen; Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder Blutungsdiathese oder derzeit auf oralen Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin, Heparin, Aspirin oder anderen NSAIDs; Patienten mit schwerwiegenden vaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening für die Studie (z. B. MI, Schlaganfall, CABG, Angioplastie, PV-Operation); Patienten mit chronischer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte. symptomatische Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, wie von der NYHA definiert; Einstufung als Funktionsklasse III oder IV; Patienten, die täglich mehr als eine Packung Zigaretten rauchen; Patienten, die Behandlungsmedikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen (z. Diuretika, Betablocker); Patienten mit unzureichend kontrollierten Serumlipidspiegeln (Gesamtcholesterin ≥ 275 mg/dl und Nüchtern-Triglyceride ≥ 450 mg/dl); Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening für die Studie außer Basalzellkarzinom; aktiver Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Salsalat
4,0 g/d geteilte Dosierung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Salsalat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glykämie
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allison B. Goldfine, MD, Investigator/Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Salicylsalicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CHS 03-48
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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