- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00258115
Studien av inflammation på blodsockernivåer hos överviktiga personer
14 februari 2018 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center
Studien av hämning av inflammation i det dysmetabola syndromet av fetma
Kronisk subakut inflammation kan ligga bakom utvecklingen av diabetes hjärt-kärlsjukdom och andra komponenter i det metabola syndromet.
Gnagarstudier tyder på att dietinducerad fetma är associerad med aktivering av IKK/NF-kB-vägen och denna väg kan hämmas av salicylater.
Denna studie syftar till att fastställa effekten av salicylater hos överviktiga personer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fetma (> 85:e % för ålder, BMI > 30); HbA1c <6%; hemoglobin och/eller hematokrit inom 2 standardavvikelser från normalområdet, utan hög risk för blödning, utan donation av blod under de föregående 2 månaderna; utan inblandning i någon studie som utvärderar ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 2 månaderna; normala koaguleringsstudier; om kvinnor använder barriär eller oral preventivmetod och med negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor; Patienter med onormal leverfunktion definierad som förhöjning av bilirubin, alkaliskt fosfatas, ALAT, ASAT eller GGTP mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen; Patienter med njursjukdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) makroalbuminuri (1+ protein på en vanlig urinsticka, eller > 300 mg urinalbumin/dag); (patienter med mikroalbuminuri kommer att registreras); Patienter med några betydande sjukdomar eller tillstånd, inklusive känslomässiga eller psykiatriska störningar och drogmissbruk, inklusive tidigare berusningsdrickande, som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att förändra patientens förmåga att slutföra studien; Patienter med metabolisk acidos (onormalt anjongap); Historik av magsår, dyspepsi eller övre eller nedre GI-blödning; Historik med allergi mot acetylsalicylsyra eller blödande diatese eller för närvarande på orala antikoagulantia inklusive warfarin, heparin, aspirin eller andra NSAID; Patienter med större vaskulär händelse inom 6 månader efter screening för studien (t.ex. MI, stroke, CABG, angioplastik, PV-kirurgi); Patienter med kronisk hjärtsjukdom eller en historia av hjärtinfarkt eller stroke. Symtomatisk angina pectoris eller hjärtinsufficiens enligt definitionen av NYHA; klassificering som funktionsklass III eller IV; Patienter som röker mer än ett paket cigaretter dagligen; Patienter som tar behandlingsmediciner som är kända för att påverka insulinkänsligheten (t. diuretika, betablockerare); Patienter med otillräckligt kontrollerade serumlipidnivåer (totalkolesterol ≥ 275 mg/dL och fastande triglycerider ≥ 450 mg/dL); Patienter med cancer i anamnesen inom 5 år före screening för studien annat än basalcellscancer; aktiv alkohol eller annat missbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: salsalat
4,0 g/d uppdelad dosering
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo för salsalat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
glykemi
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allison B. Goldfine, MD, Investigator/Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shoelson SE, Lee J, Goldfine AB. Inflammation and insulin resistance. J Clin Invest. 2006 Jul;116(7):1793-801. doi: 10.1172/JCI29069. Erratum In: J Clin Invest. 2006 Aug;116(8):2308.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2005
Första postat (Uppskatta)
24 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Salicylsalicylsyra
Andra studie-ID-nummer
- CHS 03-48
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på salsalat
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAvslutadFetma | Fetma, BukenBrasilien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroOswaldo Cruz Foundation; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadDyslipidemi | Oxidativ stress
-
Latticon Antibody Therapeutics, IncRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna
-
Gary L. PierceAvslutadEndotel dysfunktion | Vaskulär stelhet | Diastolisk dysfunktionFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadFetma | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadTyp 1-diabetes | Perifer neuropatiFörenta staterna
-
Boston UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutadTyp 1-diabetes | Perifer neuropatiFörenta staterna
-
Korea University Guro HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAlkoholfri fettlever | Osteo artritKorea, Republiken av