- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00264992
Implantation og cytokinekspression
Cytokinparret fodaftryk af vellykket implantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Svigt af det overførte embryo til implantation er fortsat den vigtigste begrænsende faktor, der bestemmer IVF-succesrater. Det antages, at implantationsfejl efter IVF-behandling kan være forårsaget af abnorm cytokinekspression fra embryoner og endometrium og af subklinisk bakteriel vaginose. Analyse af cytokinekspression i embryoners dyrkningsmedier og i endometriet under 'implantationsvinduet' giver mulighed for at studere krydstale mellem embryoet og endometriet og identificere optimale cytokinekspressionsmønstre. Øget viden om cytokininteraktion og virkningen af bakteriel vaginose på cytokinekspression kan tjene som grundlag for at udvikle og anvende behandlingsregimer for at forbedre embryoselektion og endometrieforberedelse.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at identificere præ-implantations endometrie- og embryocytokinekspressionsprofiler forbundet med vellykket og mislykket implantation.
Studere design:
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, mono-center, observationelt kohortestudie. Undersøgelsespopulation: Vi vil sigte mod at inkludere mindst 160 kvinder, der starter deres første eller anden IVF/ICSI-cyklus. En undergruppe på fyrre kvinder vil også blive inviteret til aspiration af endometriesekretion i en naturlig cyklus.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Til forskningsformål vil der blive udført transcervikal aspiration af endometrie-sekretion. En endocervikal podning vil blive taget for at vurdere eksistensen af bakteriel vaginose. En enkelt ultralydsmåling af livmoderarteriepulserende modstand vil blive foretaget (ved pulseret Doppler), og endometriumtykkelse vil blive målt. Embryonoverførsel og IVF/ICSI-behandling vil blive udført som normalt. Hovedundersøgelsesparameteren er cytokinprofilen i endometriet og fra embryokulturmediet, målt med Luminex (en multipleks immunoassay). Implantationshastighed, ultralydsmålinger og bakteriel vaginose vil være korreleret til cytokinprofilen. Cytokinprofilen fra endometriet vil blive sammenlignet med cytokinprofilen fra embryoets supernatant. I en referencegruppe vil cytokinprofilen i endometrie-sekretionen i en naturlig cyklus blive sammenlignet med cytokinprofilen i en IVF/ICSI-behandlingscyklus.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Den teoretiske risiko forbundet med denne undersøgelse kan være afbrydelse af embryoimplantation. Vores gruppe har imidlertid udviklet en teknik til at opnå endometriemateriale på tidspunktet for embryooverførsel, som, som vi tidligere har vist, ikke forstyrrer implantationsprocessen. Byrden er minimal; patienter skal ikke komme på et ekstra besøg på hospitalet. Undersøgelserne er smertefri og vil ikke tage mere end et par minutter. Ingen bivirkninger eller risici er blevet rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle kvinder, der starter deres første eller anden IVF/ICSI-behandlingscyklus.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Macklon, Prof. dr., UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Gaast MH, Beier-Hellwig K, Fauser BC, Beier HM, Macklon NS. Endometrial secretion aspiration prior to embryo transfer does not reduce implantation rates. Reprod Biomed Online. 2003 Jul-Aug;7(1):105-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61737-3.
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Lentjes EG, Fauser BC, Heijnen CJ, Macklon NS. Endometrial secretion analysis identifies a cytokine profile predictive of pregnancy in IVF. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1427-35. doi: 10.1093/humrep/dep011. Epub 2009 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICE-STUDY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .