- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00264992
Implantáció és citokin expresszió
A sikeres beültetés citokinpáros lábnyoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás:
Az átvitt embrió beágyazódásának sikertelensége továbbra is a legfontosabb korlátozó tényező, amely meghatározza az IVF sikerességét. Feltételezhető, hogy az IVF-kezelést követő implantációs sikertelenséget az embriók és az endometrium kóros citokin-expressziója, valamint szubklinikai bakteriális vaginosis okozhatja. Az embriók tápközegében és az endometriumban a citokin expressziójának elemzése a „beültetés ablakában” lehetőséget kínál az embrió és az endometrium közötti áthallás tanulmányozására és az optimális citokin expressziós minták azonosítására. A citokinkölcsönhatás és a bakteriális vaginosis citokinexpresszióra gyakorolt hatásának megnövekedett ismerete alapul szolgálhat az embriószelekció és az endometrium előkészítésének javítását célzó kezelési rendek kidolgozásához és alkalmazásához.
Célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak a célja a sikeres és sikertelen implantációhoz kapcsolódó pre-implantációs endometrium és embrió citokin expressziós profilok azonosítása.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálati terv egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Vizsgálati populáció: Célunk, hogy legalább 160 nőt vonjunk be az első vagy második IVF/ICSI ciklusba. Egy negyven fős nőből álló alcsoport kap meghívást endometrium szekréciós aspirációra természetes ciklusban is.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Kutatási célból a méhnyálkahártya szekréciójának transzcervikális aspirációját végzik el. Endocervikális tampont vesznek a bakteriális vaginosis fennállásának felmérésére. A méhartéria pulzáló ellenállásának egyszeri ultrahangos mérése történik (pulzáló Doppler segítségével), és megmérik az endometrium vastagságát. Az embrióátültetés és az IVF/ICSI kezelés a szokásos módon történik. A fő vizsgálati paraméter az endometriumban és az embriótenyésztő tápközegben lévő citokinprofil, amelyet Luminex-szel (multiplex immunoassay) mértek. A beültetési sebesség, az ultrahangos mérések és a bakteriális vaginosis összefüggésben áll a citokinprofillal. Az endometrium citokinprofilját összehasonlítjuk az embrió felülúszójából származó citokinprofillal. Egy referenciacsoportban az endometrium szekréciójának citokinprofilját egy természetes ciklusban összehasonlítják az IVF/ICSI kezelési ciklus citokinprofiljával.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke:
A tanulmányhoz kapcsolódó elméleti kockázat az embrióbeültetés megszakadása lehet. Munkacsoportunk azonban kifejlesztett egy olyan technikát, amellyel az embriótranszfer során endometrium-anyagot nyerünk, amely, mint korábban bemutattuk, nem zavarja meg a beültetés folyamatát. A teher minimális; a betegeknek nem kell extra látogatást tenniük a kórházban. A vizsgálatok fájdalommentesek, és nem tartanak tovább néhány percnél. Nem jelentettek mellékhatásokat vagy kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden nő, aki elkezdi az első vagy második IVF/ICSI kezelési ciklust.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick Macklon, Prof. dr., UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van der Gaast MH, Beier-Hellwig K, Fauser BC, Beier HM, Macklon NS. Endometrial secretion aspiration prior to embryo transfer does not reduce implantation rates. Reprod Biomed Online. 2003 Jul-Aug;7(1):105-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61737-3.
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Lentjes EG, Fauser BC, Heijnen CJ, Macklon NS. Endometrial secretion analysis identifies a cytokine profile predictive of pregnancy in IVF. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1427-35. doi: 10.1093/humrep/dep011. Epub 2009 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICE-STUDY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .