- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00264992
Implantaatio ja sytokiinien ilmentyminen
Onnistuneen istutuksen sytokiiniparillinen jalanjälki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Siirretyn alkion istuttamisen epäonnistuminen on edelleen tärkein IVF- onnistumista rajoittava tekijä. Oletuksena on, että IVF-hoidon jälkeinen implantaation epäonnistuminen voi johtua alkioiden ja endometriumin epänormaalista sytokiiniekspressiosta ja subkliinisestä bakteerivaginoosista. Sytokiinien ilmentymisen analyysi alkioiden viljelyalustassa ja kohdun limakalvossa "istutusikkunan" aikana tarjoaa mahdollisuuden tutkia alkion ja kohdun limakalvon välistä ristipuhelua ja tunnistaa optimaaliset sytokiinien ilmentymismallit. Lisääntynyt tieto sytokiinien vuorovaikutuksesta ja bakteerivaginoosin vaikutuksesta sytokiinien ilmentymiseen voi toimia perustana kehittää ja soveltaa hoito-ohjelmia alkion valinnan ja kohdun limakalvon valmistelun parantamiseksi.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ennen implantaatiota kohdun limakalvon ja alkion sytokiinien ilmentymisprofiilit, jotka liittyvät onnistuneeseen ja epäonnistuneeseen implantaatioon.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, yksikeskinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Pyrimme ottamaan mukaan vähintään 160 naista, jotka aloittavat ensimmäisen tai toisen IVF/ICSI-syklinsä. Neljänkymmenen naisen alaryhmä kutsutaan myös endometriumin erittymiseen luonnollisessa syklissä.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tutkimustarkoituksiin suoritetaan kohdun limakalvon erityksen transservikaalinen aspiraatio. Endservikaalinen vanupuikko otetaan bakteerivaginoosin olemassaolon arvioimiseksi. Kohdun valtimon pulssivastuksen ultraäänimittaus tehdään (pulssi Dopplerilla) ja kohdun limakalvon paksuus mitataan. Alkionsiirto ja IVF/ICSI-hoito suoritetaan normaalisti. Pääasiallinen tutkimusparametri on sytokiiniprofiili endometriumissa ja alkion elatusaineesta mitattuna Luminexilla (multipleksinen immunomääritys). Implantaationopeus, ultraäänimittaukset ja bakteerivaginoosi korreloivat sytokiiniprofiiliin. Endometriumin sytokiiniprofiilia verrataan alkion supernatantin sytokiiniprofiiliin. Vertailuryhmässä endometriumin erityksen sytokiiniprofiilia luonnollisessa syklissä verrataan sytokiiniprofiiliin IVF/ICSI-hoitosyklissä.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Tähän tutkimukseen liittyvä teoreettinen riski saattaa olla alkion istutuksen häiriintyminen. Ryhmämme on kuitenkin kehittänyt tekniikan endometriumin materiaalin saamiseksi alkionsiirron aikana, mikä, kuten olemme aiemmin osoittaneet, ei häiritse implantaatioprosessia. Taakka on minimaalinen; potilaiden ei tarvitse tehdä ylimääräistä käyntiä sairaalassa. Tutkimukset ovat kivuttomia eivätkä vie muutamaa minuuttia kauempaa. Sivuvaikutuksia tai riskejä ei ole raportoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki naiset, jotka aloittavat ensimmäisen tai toisen IVF/ICSI-hoitojaksonsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Macklon, Prof. dr., UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Gaast MH, Beier-Hellwig K, Fauser BC, Beier HM, Macklon NS. Endometrial secretion aspiration prior to embryo transfer does not reduce implantation rates. Reprod Biomed Online. 2003 Jul-Aug;7(1):105-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61737-3.
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Lentjes EG, Fauser BC, Heijnen CJ, Macklon NS. Endometrial secretion analysis identifies a cytokine profile predictive of pregnancy in IVF. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1427-35. doi: 10.1093/humrep/dep011. Epub 2009 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICE-STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .