- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00272402
Reduktion af klinisk inerti i diabetesbehandling
I dette randomiserede forsøg evaluerer vi to konceptuelt adskilte, men potentielt synergistiske interventioner designet til at reducere klinisk inerti i ambulant behandling af voksne med type 2-diabetes. Projektet henvender sig til følgende specifikke mål;
Specifikt mål 1. Implementere og vurdere to konceptuelt adskilte, men potentielt synergistiske interventioner for at reducere klinisk inerti relateret til kontrol af A1c, SBP og LDL hos voksne med diabetes.
- Hypotese 1. Patienter af læger, der modtager den kognitive adfærdsintervention (CBI) (Gruppe 1), vil efterfølgende have mindre klinisk inerti end dem, der ikke modtager nogen intervention (Gruppe 4).
- Hypotese 2. Patienter af læger, der modtager Office Systems Redesign intervention (CBI) (Gruppe 2), vil efterfølgende have mindre klinisk inerti end dem, der ikke modtager nogen intervention (Gruppe 4).
- Hypotese 3. Patienter af læger, der modtager den kombinerede CBI plus OSR intervention (Gruppe 3), vil efterfølgende have mindre klinisk inerti end dem, der modtager CBI alene (Gruppe 1) eller OSR alene (Gruppe 2).
Specifikt mål 2. Vurder virkningen af interventioner for at reducere klinisk inerti på sundhedsudgifter.
• Hypotese 4. Efter justering for baseline mål for sundhedsudgifter, vil de, der ikke modtager nogen intervention (Gruppe 4), have højere samlede sundhedsudgifter over en 24-måneders opfølgning i forhold til patienterne til læger i interventionsgruppe 1 , Gruppe 2 eller Gruppe 3.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at forbedre plejen af voksne med diabetes (DM) ved at implementere effektive interventioner til at reducere klinisk inerti relateret til kontrol af glykeret hæmoglobin (A1c), systolisk blodtryk (SBP) og LDL-kolesterol (LDL) i primær plejekontorindstillinger. Klinisk inerti er defineret som manglende intensivering af behandlingen hos en patient, der ikke har evidensbaserede mål for A1c, SBP eller LDL. Klinisk inerti (CI) er blevet impliceret som en væsentlig faktor, der bidrager til utilstrækkelig A1c-, SBP- og LDL-kontrol, og er blevet dokumenteret i over 80 % af primære plejebesøg i forskellige omgivelser, på trods af at kun 3 % til 23 % af voksne med diabetes har samtidigt opnået A1c < 7 %, SBP < 130 mm Hg og LDL < 100 mg/dl.
I dette projekt tester vi to interventioner designet til at reducere klinisk inerti. Cognitive Behavioural Intervention (CBI) er rettet mod individuelle primære læger og har tre komponenter: (a) analysere hver læges kliniske bevægelser med diabetespatienter for at identificere mønstre, der indikerer klinisk inerti, (b) engagere hver læge i en række simulerede kliniske tilfælde for at vurdere de underliggende årsager til klinisk inerti, og (c) give hver læge en række skræddersyede simulerede kliniske scenarier, der er designet til at rette op på de fejl i tænkning og beslutningstagning, der resulterer i den pågældende læges observerede mønstre af klinisk inerti. CBI-interventionen er baseret på nyligt arbejde inden for kognitiv videnskab og læringsteori og er med succes blevet anvendt i andre forsknings- og uddannelsesmiljøer.
Office Systems Redesign (OSR)-interventionen er også rettet mod primære læger og har tre hovedkomponenter: (a) identificere specifikke patienter med behov for intensiveret diabetesbehandling og planlægge fire på hinanden følgende månedlige kontorbesøg med deres primære læge, (b) sørge for lægen med skræddersyet og specifik klinisk beslutningsstøtte på tidspunktet for hvert besøg baseret på evidensbaserede behandlingsalgoritmer, (c) implementere løsning af lægebesøg og rapportering om ansvarlighed umiddelbart efter hvert besøg ved hjælp af værktøjer tilpasset fra kliniske forsøgsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Læger skal praktisere på en af de 18 HPMG-klinikker og opfylde alle disse yderligere berettigelseskriterier: (a) være en generel internist eller familielæge, (b) yde løbende klinisk pleje til 20 eller flere voksne med diabetes mellitus i 2003, og (c ) give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 3
Kontrolgruppe
|
|
|
Andet: 1
Simuleret case-baseret læring
|
Intervention består af simuleret case-baseret læring for læger.
|
|
Andet: 2
EMR klinisk beslutningsstøtteværktøj.
|
Intervention består af klinisk beslutningsstøtte inden for den elektroniske journal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk inerti
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder efter intervention
|
12 måneder før og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J O'Connor, MD MPH, HealthPartners Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor PJ. Commentary--improving diabetes care by combating clinical inertia. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1854-61. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00437.x. No abstract available.
- O'Connor PJ, Desai J, Solberg LI, Reger LA, Crain AL, Asche SE, Pearson TL, Clark CK, Rush WA, Cherney LM, Sperl-Hillen JM, Bishop DB. Randomized trial of quality improvement intervention to improve diabetes care in primary care settings. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1890-7. doi: 10.2337/diacare.28.8.1890.
- Sperl-Hillen JM, O'Connor PJ, Rush WA, Johnson PE, Gilmer T, Biltz G, Asche SE, Ekstrom HL. Simulated physician learning program improves glucose control in adults with diabetes. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1727-33. doi: 10.2337/dc10-0439.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0308300
- R01DK068314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .