- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00272402
Zmniejszenie bezwładności klinicznej w opiece diabetologicznej
W tym randomizowanym badaniu oceniamy dwie koncepcyjnie różne, ale potencjalnie synergistyczne interwencje mające na celu zmniejszenie bezwładności klinicznej w opiece ambulatoryjnej nad dorosłymi z cukrzycą typu 2. Projekt odnosi się do następujących celów szczegółowych;
Cel szczegółowy 1. Wdrożenie i ocena dwóch koncepcyjnie różnych, ale potencjalnie synergistycznych interwencji w celu zmniejszenia inercji klinicznej związanej z kontrolą A1c, SBP i LDL u dorosłych z cukrzycą.
- Hipoteza 1. Pacjenci lekarzy, którzy otrzymują interwencję poznawczo-behawioralną (CBI) (grupa 1), będą następnie wykazywać mniejszą bezwładność kliniczną niż ci, którzy nie otrzymają żadnej interwencji (grupa 4).
- Hipoteza 2. Pacjenci lekarzy, którzy otrzymują interwencję dotyczącą przeprojektowania systemów biurowych (CBI) (grupa 2), będą wykazywać mniejszą bezwładność kliniczną niż ci, którzy nie otrzymają żadnej interwencji (grupa 4).
- Hipoteza 3. Pacjenci lekarzy, którzy otrzymują kombinację interwencji CBI i OSR (Grupa 3), będą następnie wykazywać mniejszą bezwładność kliniczną niż ci, którzy otrzymują samą CBI (Grupa 1) lub samą OSR (Grupa 2).
Cel szczegółowy 2. Ocena wpływu interwencji mających na celu zmniejszenie inercji klinicznej na opłaty za opiekę zdrowotną.
• Hipoteza 4. Po dostosowaniu do podstawowych miar opłat za opiekę zdrowotną, osoby, które nie otrzymają interwencji (Grupa 4), będą miały wyższe całkowite opłaty za opiekę zdrowotną w ciągu 24-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z pacjentami lekarzy objętych interwencją Grupa 1 , Grupa 2 lub Grupa 3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest poprawa opieki nad dorosłymi chorymi na cukrzycę (DM) poprzez wdrożenie skutecznych interwencji w celu zmniejszenia bezwładności klinicznej związanej z kontrolą hemoglobiny glikowanej (A1c), skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i cholesterolu LDL (LDL) w podstawowej ustawienia biura opieki. Bezwładność kliniczną definiuje się jako brak intensyfikacji leczenia u pacjenta, który nie osiągnął celów A1c, SBP lub LDL opartych na dowodach. Bezwładność kliniczna (CI) została uznana za główny czynnik przyczyniający się do nieodpowiedniej kontroli HbA1c, SBP i LDL i została udokumentowana podczas ponad 80% wizyt w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej w różnych warunkach, pomimo faktu, że tylko 3% do 23 % dorosłych chorych na cukrzycę osiągnęło jednocześnie A1c < 7%, SBP < 130 mm Hg i LDL < 100 mg/dl.
W tym projekcie testujemy dwie interwencje mające na celu zmniejszenie bezwładności klinicznej. Interwencja poznawczo-behawioralna (CBI) jest skierowana do poszczególnych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i składa się z trzech elementów: (a) analiza działań klinicznych każdego lekarza z pacjentami z cukrzycą w celu zidentyfikowania wzorców wskazujących na bezwładność kliniczną, (b) zaangażowanie każdego lekarza w serię symulowanych badań klinicznych przypadkach w celu oceny przyczyn leżących u podstaw bezwładności klinicznej oraz (c) zapewnić każdemu lekarzowi serię dostosowanych symulowanych scenariuszy klinicznych, które mają na celu skorygowanie błędów w myśleniu i podejmowaniu decyzji, które skutkują obserwowanymi przez lekarza wzorcami bezwładności klinicznej. Interwencja CBI opiera się na najnowszych pracach z zakresu kognitywistyki i teorii uczenia się i została z powodzeniem zastosowana w innych środowiskach badawczych i edukacyjnych.
Program Office Systems Redesign (OSR) Intervention jest również skierowany do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i składa się z trzech głównych elementów: (a) identyfikacja konkretnych pacjentów wymagających zintensyfikowanej opieki diabetologicznej i zaplanowanie czterech kolejnych comiesięcznych wizyt lekarskich u lekarza pierwszego kontaktu, (b) zapewnienie lekarz z dostosowanym i konkretnym wsparciem decyzji klinicznych w czasie każdej wizyty w oparciu o algorytmy leczenia oparte na dowodach, (c) wdrożyć rozwiązanie wizyty lekarskiej i raportowanie odpowiedzialności natychmiast po każdej wizycie, korzystając z narzędzi zaadaptowanych z protokołów badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lekarze muszą praktykować w jednej z 18 klinik HPMG i spełniać wszystkie dodatkowe kryteria kwalifikacyjne: (a) być lekarzem internistą lub lekarzem rodzinnym, (b) zapewniać ciągłą opiekę kliniczną nad 20 lub więcej dorosłymi chorymi na cukrzycę w 2003 r. oraz (c ) wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 3
Grupa kontrolna
|
|
|
Inny: 1
Symulowane uczenie się oparte na przypadkach
|
Interwencja składa się z symulowanej nauki opartej na przypadku dla lekarzy.
|
|
Inny: 2
Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych EMR.
|
Interwencja polega na wspomaganiu decyzji klinicznych w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwładność kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy przed i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J O'Connor, MD MPH, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Connor PJ. Commentary--improving diabetes care by combating clinical inertia. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1854-61. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00437.x. No abstract available.
- O'Connor PJ, Desai J, Solberg LI, Reger LA, Crain AL, Asche SE, Pearson TL, Clark CK, Rush WA, Cherney LM, Sperl-Hillen JM, Bishop DB. Randomized trial of quality improvement intervention to improve diabetes care in primary care settings. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1890-7. doi: 10.2337/diacare.28.8.1890.
- Sperl-Hillen JM, O'Connor PJ, Rush WA, Johnson PE, Gilmer T, Biltz G, Asche SE, Ekstrom HL. Simulated physician learning program improves glucose control in adults with diabetes. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1727-33. doi: 10.2337/dc10-0439.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0308300
- R01DK068314 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .