- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00272402
Reduzindo a inércia clínica no tratamento do diabetes
Neste estudo randomizado, avaliamos duas intervenções conceitualmente distintas, mas potencialmente sinérgicas, projetadas para reduzir a inércia clínica no atendimento ambulatorial de adultos com diabetes tipo 2. O projeto aborda os seguintes objetivos específicos;
Objetivo específico 1. Implementar e avaliar duas intervenções conceitualmente distintas, mas potencialmente sinérgicas, para reduzir a inércia clínica relacionada ao controle de A1c, PAS e LDL em adultos com diabetes.
- Hipótese 1. Pacientes de médicos que recebem a Intervenção Cognitivo-Comportamental (CBI) (Grupo 1) terão subsequentemente menos Inércia Clínica do que aqueles que não recebem nenhuma intervenção (Grupo 4).
- Hipótese 2. Pacientes de médicos que recebem a intervenção de redesenho dos sistemas de consultório (CBI) (Grupo 2) terão subseqüentemente menos inércia clínica do que aqueles que não recebem nenhuma intervenção (Grupo 4).
- Hipótese 3. Pacientes de médicos que recebem a intervenção combinada CBI mais OSR (Grupo 3) terão subseqüentemente menos inércia clínica do que aqueles que recebem apenas CBI (Grupo 1) ou apenas OSR (Grupo 2).
Objetivo Específico 2. Avaliar o impacto de intervenções para reduzir a inércia clínica nos encargos com cuidados de saúde.
• Hipótese 4. Após o ajuste para as medidas de linha de base dos custos de saúde, aqueles que não recebem intervenção (Grupo 4) terão custos totais de saúde mais altos ao longo de um acompanhamento de 24 meses, em relação aos pacientes de médicos no Grupo de intervenção 1 , Grupo 2 ou Grupo 3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é melhorar o atendimento de adultos com diabetes (DM), implementando intervenções eficazes para reduzir a Inércia Clínica relacionada ao controle da hemoglobina glicada (A1c), pressão arterial sistólica (PAS) e LDL-colesterol (LDL) em configurações de escritório de cuidados. A inércia clínica é definida como a falta de intensificação do tratamento em um paciente que não atinge as metas baseadas em evidências para A1c, PAS ou LDL. A inércia clínica (IC) tem sido implicada como um fator importante que contribui para o controle inadequado de A1c, PAS e LDL, e foi documentada em mais de 80% das consultas de atendimento primário em vários locais, apesar do fato de que apenas 3% a 23 % dos adultos com diabetes atingiram simultaneamente A1c < 7%, PAS < 130 mm Hg e LDL < 100 mg/dl.
Neste projeto testamos duas intervenções destinadas a reduzir a inércia clínica. A Intervenção Cognitiva Comportamental (CBI) é dirigida a médicos de cuidados primários individuais e tem três componentes: (a) analisar os movimentos clínicos de cada médico com pacientes com diabetes para identificar padrões que indicam inércia clínica, (b) envolver cada médico em uma série de exercícios clínicos simulados casos para avaliar as causas subjacentes da inércia clínica e (c) fornecer a cada médico uma série de cenários clínicos simulados personalizados que são projetados para corrigir as falhas de pensamento e tomada de decisão que resultam nos padrões de inércia clínica observados pelo médico. A intervenção CBI é baseada em trabalhos recentes em ciência cognitiva e teoria da aprendizagem e tem sido aplicada com sucesso em outras pesquisas e ambientes educacionais.
A Intervenção de redesenho dos sistemas de consultório (OSR) também é direcionada a médicos de cuidados primários e tem três componentes principais: (a) identificar pacientes específicos que precisam de tratamento intensificado do diabetes e agendar quatro consultas mensais consecutivas com seu médico de cuidados primários, (b) fornecer o médico com suporte de decisão clínica personalizado e específico no momento de cada visita com base em algoritmos de tratamento baseados em evidências, (c) implementar resolução de consulta médica e relatórios de responsabilidade imediatamente após cada visita, usando ferramentas adaptadas de protocolos de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os médicos devem praticar em uma das 18 clínicas HPMG e atender a todos estes critérios adicionais de elegibilidade: (a) ser um internista geral ou médico de família, (b) fornecer atendimento clínico contínuo para 20 ou mais adultos com diabetes mellitus em 2003 e (c ) fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 3
Grupo de controle
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Outro: 1
Aprendizagem baseada em casos simulados
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A intervenção consiste na simulação de aprendizado baseado em casos para médicos.
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Outro: 2
Ferramenta de apoio à decisão clínica EMR.
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A intervenção consiste no apoio à decisão clínica dentro do prontuário eletrônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inércia clínica
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custos médicos diretos
Prazo: 12 meses antes e 12 meses após a intervenção
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12 meses antes e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J O'Connor, MD MPH, HealthPartners Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor PJ. Commentary--improving diabetes care by combating clinical inertia. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1854-61. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00437.x. No abstract available.
- O'Connor PJ, Desai J, Solberg LI, Reger LA, Crain AL, Asche SE, Pearson TL, Clark CK, Rush WA, Cherney LM, Sperl-Hillen JM, Bishop DB. Randomized trial of quality improvement intervention to improve diabetes care in primary care settings. Diabetes Care. 2005 Aug;28(8):1890-7. doi: 10.2337/diacare.28.8.1890.
- Sperl-Hillen JM, O'Connor PJ, Rush WA, Johnson PE, Gilmer T, Biltz G, Asche SE, Ekstrom HL. Simulated physician learning program improves glucose control in adults with diabetes. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1727-33. doi: 10.2337/dc10-0439.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0308300
- R01DK068314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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