- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00277771
Forbedring af selvovervågning ved vægttab med teknologi
2. juli 2015 opdateret af: Lora Burke
Vi foreslår at udføre en randomiseret undersøgelse af standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling for at teste, om brugen af en elektronisk dagbog med eller uden skræddersyet feedback vil forbedre overholdelse af selvovervågning og efterfølgende forbedre vægttab.
Emner vil blive tilfældigt tildelt forskellige metoder til selv at overvåge mad- og træningsvaner: (1) brug af den traditionelle papirdagbog, (2) brug af en personlig digital assistent (PDA) eller (3) brug af en personlig digital assistent der også giver daglig feedback.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme, et stort kronisk sundhedsproblem, der er en uafhængig risikofaktor for koronar hjertesygdom (CHD), fortsætter med at stige med en alarmerende hastighed.
Selvom vægtkontrolforskning har forbedret den kortsigtede behandlingssucces markant, har langsigtet vægttabsvedligeholdelse haltet bagefter.
Forskning har vist et konsekvent forhold mellem selvovervågende spise- og fysiske aktivitetsvaner og succes med vægttab samt vedligeholdelse af vægttab.
De metoder, der primært anvendes til egenkontrol, er dog fortsat papirdagbogen (PD), som er tidskrævende og byrdefuld.
Desuden tillader PD'er ikke umiddelbar ekstern feedback for at støtte og motivere individet.
Nye teknologier kan forbedre selvovervågning og vægttabsbehandling.
Brugen af disse teknologiske fremskridt, såsom en personlig digital assistent (PDA), er dog ikke blevet undersøgt i vægttabsbehandling.
Det primære formål med denne adfærdsmæssige vægttabsbehandlingsundersøgelse er at afgøre, om selvovervågning af daglige spise- og fysiske aktivitetsvaner ved hjælp af en PDA, med eller uden en skræddersyet feedback-intervention, er overlegen i forhold til at bruge en PD med hensyn til at fremme og vedligeholde kort- og langsigtet vægttab.
Sekundære mål inkluderer at sammenligne effekten af behandlingsgruppetildeling på overholdelse af selvmonitorering og på risikofaktorer for CHD (lipider, glucose, insulin, C-reaktivt protein).
Vi foreslår at tilmelde 198 forsøgspersoner og randomisere dem til en af tre behandlingsgrupper, der vil bruge forskellige metoder til selv at overvåge spise- og fysiske aktivitetsvaner: (1) brug af den traditionelle PD med forsinket skriftlig feedback, (2) brug af en PDA med begrænset feedback på daglige mål, eller (3) brug af en PDA med begrænset feedback på daglige mål samt modtage daglige, emnetilpassede feedback-beskeder via PDA'en.
Den foreslåede undersøgelse omfatter forlænget (24 måneder) supervision af selvledelse med tre vigtige komponenter: egenkontrol, feedback og løbende kontakt.
Forsøgspersoner vil gennemføre vurderinger ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Denne innovative undersøgelse vil give information om effektiviteten af at kombinere teknologiske fremskridt med dokumenterede adfærdsstrategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 59 år
- BMI ≥ 27 og ≤ 43
- villig til at blive randomiseret til en af de tre behandlingstilstande
vellykket gennemførelse af screeningen
- Bemærk, at selvom ophold i det vestlige Pennsylvania ikke er et eksplicit berettigelseskriterium, bliver deltagerne bedt om at rejse til University of Pittsburgh ofte.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af en spiseforstyrrelse
- aktuel alvorlig sygdom eller ustabil tilstand, der kræver kost og motion under lægeovervåget inklusive et glukoseniveau over 125 ved baseline
- fysiske begrænsninger, der udelukker evnen til at træne
- gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 mdr
- under nuværende behandling for en psykisk lidelse
- rapporteret alkoholindtag på 4 drinks/dag eller mere
- nuværende eller nylig (de seneste 6 mdr.) deltagelse i et vægttabsprogram eller brug af vægttabsmedicin
- planlægger en forlænget ferie, fravær eller flytning inden for de næste 24 mdr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Måles hver 6. måned
|
Måles hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af egenkontrol
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen
|
Målt gennem hele undersøgelsen
|
|
Risikofaktorer for koronar hjertesygdom (lipid, glucose, insulin)
Tidsramme: Måler årligt
|
Måler årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lora E. Burke, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2006
Først opslået (Skøn)
16. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0507098
- 1R01DK071817-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .