- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00277771
Melhorando o automonitoramento na perda de peso com tecnologia
2 de julho de 2015 atualizado por: Lora Burke
Propomos a realização de um estudo randomizado de tratamento comportamental padrão para perda de peso para testar se o uso de um diário eletrônico com ou sem feedback personalizado melhorará a adesão ao automonitoramento e, posteriormente, melhorará a perda de peso.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para diferentes métodos de automonitoramento de hábitos alimentares e de exercícios: (1) uso do diário de papel tradicional, (2) uso de um assistente digital pessoal (PDA) ou (3) uso de um assistente digital pessoal que também fornece feedback diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade, um importante problema crônico de saúde que é um fator de risco independente para doença coronariana (DAC), continua a aumentar em um ritmo alarmante.
Embora a pesquisa de controle de peso tenha melhorado significativamente o sucesso do tratamento a curto prazo, a manutenção da perda de peso a longo prazo ficou para trás.
A pesquisa demonstrou uma relação consistente entre o automonitoramento alimentar e os hábitos de atividade física e o sucesso na perda de peso, bem como na manutenção da perda de peso.
No entanto, os métodos prioritariamente utilizados para o automonitoramento continuam sendo o diário de papel (PD), que é demorado e oneroso.
Além disso, os DPs não permitem feedback externo imediato para apoiar e motivar o indivíduo.
Tecnologias emergentes podem melhorar o automonitoramento e o tratamento para perda de peso.
No entanto, o uso desses avanços tecnológicos, como um assistente digital pessoal (PDA), não foi estudado no tratamento de perda de peso.
O principal objetivo deste estudo de tratamento comportamental para perda de peso é determinar se o automonitoramento dos hábitos alimentares diários e de atividade física usando um PDA, com ou sem uma intervenção de feedback personalizada, é superior ao uso de um DP em termos de promoção e manutenção de curto prazo e perda de peso a longo prazo.
Os objetivos secundários incluem comparar o efeito da designação do grupo de tratamento na adesão ao automonitoramento e nos fatores de risco para CHD (lipídios, glicose, insulina, proteína C-reativa).
Propomos inscrever 198 indivíduos e randomizá-los para um dos três grupos de tratamento que usarão diferentes métodos para automonitorar hábitos alimentares e de atividade física: (1) uso do DP tradicional com feedback escrito atrasado, (2) uso de um PDA com feedback limitado sobre as metas diárias ou (3) uso de um PDA com feedback limitado sobre as metas diárias, além de receber mensagens de feedback diárias personalizadas por meio do PDA.
O estudo proposto inclui supervisão prolongada (24 meses) de autogerenciamento com três componentes importantes: automonitoramento, feedback e contato contínuo.
Os indivíduos completarão as avaliações na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses.
Este estudo inovador fornecerá informações sobre a eficácia da combinação de avanços tecnológicos com estratégias comportamentais comprovadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 a 59 anos
- IMC ≥ 27 e ≤ 43
- disposto a ser randomizado para uma das três condições de tratamento
conclusão bem-sucedida da triagem
- Observe que, embora residir no oeste da Pensilvânia não seja um critério de elegibilidade explícito, os participantes são convidados a viajar para a Universidade de Pittsburgh com frequência.
Critério de exclusão:
- presença de um distúrbio alimentar
- doença grave atual ou condição instável que requer dieta e exercícios supervisionados por médico, incluindo um nível de glicose acima de 125 na linha de base
- limitações físicas que impedem a capacidade de exercer
- grávida ou planejando engravidar nos próximos 24 meses
- sob tratamento atual para um distúrbio psicológico
- relatou ingestão de álcool de 4 drinques/dia ou mais
- participação atual ou recente (nos últimos 6 meses) em um programa de perda de peso ou uso de medicação para perda de peso
- planejando férias prolongadas, ausência ou realocação nos próximos 24 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Medido a cada 6 meses
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Medido a cada 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão ao automonitoramento
Prazo: Medido ao longo do estudo
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Medido ao longo do estudo
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Fatores de risco de doença cardíaca coronária (lipídios, glicose, insulina)
Prazo: Medidas anualmente
|
Medidas anualmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lora E. Burke, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0507098
- 1R01DK071817-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .