- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00277771
Migliorare l'autocontrollo nella perdita di peso con la tecnologia
2 luglio 2015 aggiornato da: Lora Burke
Proponiamo di condurre uno studio randomizzato sul trattamento comportamentale standard per la perdita di peso per verificare se l'utilizzo di un diario elettronico con o senza feedback su misura migliorerà l'aderenza all'automonitoraggio e successivamente migliorerà la perdita di peso.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a diversi metodi per monitorare autonomamente le abitudini alimentari e di esercizio: (1) uso del tradizionale diario cartaceo, (2) uso di un assistente digitale personale (PDA) o (3) uso di un assistente digitale personale che fornisce anche un feedback quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità, un grave problema di salute cronico che è un fattore di rischio indipendente per la malattia coronarica (CHD), continua ad aumentare a un ritmo allarmante.
Sebbene la ricerca sul controllo del peso abbia migliorato significativamente il successo del trattamento a breve termine, il mantenimento della perdita di peso a lungo termine è rimasto indietro.
La ricerca ha dimostrato una relazione coerente tra l'auto-monitoraggio delle abitudini alimentari e dell'attività fisica e il successo nella perdita di peso e nel mantenimento della perdita di peso.
Tuttavia, il metodo principalmente utilizzato per l'autocontrollo continua ad essere il diario cartaceo (PD), che è lungo e oneroso.
Inoltre, i PD non consentono un feedback esterno immediato per sostenere e motivare l'individuo.
Le tecnologie emergenti potrebbero migliorare l'automonitoraggio e il trattamento della perdita di peso.
Tuttavia, l'uso di questi progressi tecnologici, come un assistente digitale personale (PDA), non è stato studiato nel trattamento della perdita di peso.
Lo scopo principale di questo studio sul trattamento della perdita di peso comportamentale è determinare se l'automonitoraggio delle abitudini alimentari quotidiane e dell'attività fisica utilizzando un PDA, con o senza un intervento di feedback su misura, è superiore all'utilizzo di un PD in termini di promozione e mantenimento di breve- e perdita di peso a lungo termine.
Gli obiettivi secondari includono il confronto dell'effetto dell'assegnazione del gruppo di trattamento sull'aderenza all'automonitoraggio e sui fattori di rischio per CHD (lipidi, glucosio, insulina, proteina C-reattiva).
Proponiamo di arruolare 198 soggetti e di randomizzarli in uno dei tre gruppi di trattamento che utilizzeranno metodi diversi per l'automonitoraggio delle abitudini alimentari e dell'attività fisica: (1) uso del PD tradizionale con feedback scritto ritardato, (2) uso di un PDA con feedback limitato sugli obiettivi giornalieri, o (3) uso di un PDA con feedback limitato sugli obiettivi giornalieri più ricevere messaggi di feedback giornalieri personalizzati tramite il PDA.
Lo studio proposto include una supervisione prolungata (24 mesi) dell'autogestione con tre componenti importanti: automonitoraggio, feedback e contatto continuo.
I soggetti completeranno le valutazioni al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Questo studio innovativo fornirà informazioni sull'efficacia della combinazione di progressi tecnologici con comprovate strategie comportamentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 18 ai 59 anni
- BMI ≥ 27 e ≤ 43
- disposti a essere randomizzati a una delle tre condizioni di trattamento
completamento con successo dello screening
- Si noti che sebbene risiedere nella Pennsylvania occidentale non sia un criterio di ammissibilità esplicito, ai partecipanti viene chiesto di recarsi frequentemente all'Università di Pittsburgh.
Criteri di esclusione:
- presenza di un disturbo alimentare
- malattia grave attuale o condizione instabile che richiede dieta ed esercizio sotto la supervisione del medico, compreso un livello di glucosio superiore a 125 al basale
- limitazioni fisiche che precludono la capacità di esercitare
- incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 24 mesi
- in corso di trattamento per un disturbo psicologico
- ha riportato un'assunzione di alcol di 4 drink al giorno o più
- partecipazione attuale o recente (ultimi 6 mesi) a un programma dimagrante o utilizzo di farmaci dimagranti
- pianificare una vacanza prolungata, un'assenza o un trasferimento entro i prossimi 24 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi
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Misurato ogni 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Adesione all'automonitoraggio
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio
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Misurato durante lo studio
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Fattori di rischio di malattia coronarica (lipidi, glucosio, insulina)
Lasso di tempo: Misure annuali
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Misure annuali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lora E. Burke, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0507098
- 1R01DK071817-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .