- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00277771
Verbesserung der Selbstüberwachung beim Abnehmen mit Technologie
2. Juli 2015 aktualisiert von: Lora Burke
Wir schlagen vor, eine randomisierte Studie zur Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion durchzuführen, um zu testen, ob die Verwendung eines elektronischen Tagebuchs mit oder ohne individuelles Feedback die Einhaltung der Selbstüberwachung verbessert und anschließend den Gewichtsverlust verbessert.
Den Probanden werden nach dem Zufallsprinzip verschiedene Methoden zur Selbstüberwachung von Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zugewiesen: (1) Verwendung des traditionellen Papiertagebuchs, (2) Verwendung eines persönlichen digitalen Assistenten (PDA) oder (3) Verwendung eines persönlichen digitalen Assistenten das gibt auch tägliches Feedback.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit, einem großen chronischen Gesundheitsproblem, das einen unabhängigen Risikofaktor für koronare Herzkrankheit (KHK) darstellt, nimmt weiterhin alarmierend zu.
Obwohl die Forschung zur Gewichtskontrolle den kurzfristigen Behandlungserfolg erheblich verbessert hat, hinkt die langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts hinterher.
Untersuchungen haben einen konsistenten Zusammenhang zwischen der Selbstüberwachung von Ess- und Bewegungsgewohnheiten und dem Erfolg bei der Gewichtsabnahme sowie bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme gezeigt.
Die primäre Methode zur Selbstkontrolle ist jedoch nach wie vor das Papiertagebuch (PD), das zeitaufwändig und belastend ist.
Darüber hinaus erlauben PDs kein unmittelbares externes Feedback zur Unterstützung und Motivation des Einzelnen.
Neue Technologien könnten die Selbstüberwachung und die Behandlung zur Gewichtsabnahme verbessern.
Allerdings wurde der Einsatz dieser technologischen Fortschritte, wie beispielsweise eines persönlichen digitalen Assistenten (PDA), bei der Behandlung zur Gewichtsabnahme nicht untersucht.
Das Hauptziel dieser verhaltensorientierten Studie zur Behandlung von Gewichtsverlust besteht darin, festzustellen, ob die Selbstüberwachung der täglichen Ess- und körperlichen Aktivitätsgewohnheiten mithilfe eines PDA, mit oder ohne eine maßgeschneiderte Feedback-Intervention, der Verwendung eines PD im Hinblick auf die Förderung und Aufrechterhaltung kurzfristiger Maßnahmen überlegen ist. und langfristiger Gewichtsverlust.
Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der Auswirkungen der Behandlungsgruppenzuordnung auf die Einhaltung der Selbstüberwachung und auf Risikofaktoren für KHK (Lipide, Glukose, Insulin, C-reaktives Protein).
Wir schlagen vor, 198 Probanden einzuschreiben und sie einer von drei Behandlungsgruppen zuzuordnen, die unterschiedliche Methoden zur Selbstüberwachung von Ess- und Bewegungsgewohnheiten anwenden: (1) Verwendung des traditionellen PD mit verzögerter schriftlicher Rückmeldung, (2) Verwendung eines PDA mit begrenztem Feedback zu den Tageszielen oder (3) Verwendung eines PDA mit begrenztem Feedback zu den Tageszielen und Erhalt täglicher, themenspezifischer Feedback-Nachrichten über den PDA.
Die vorgeschlagene Studie umfasst eine längere (24 Monate) Überwachung des Selbstmanagements mit drei wichtigen Komponenten: Selbstüberwachung, Feedback und fortlaufender Kontakt.
Die Probanden werden die Beurteilungen zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten abschließen.
Diese innovative Studie wird Informationen über die Wirksamkeit der Kombination technologischer Fortschritte mit bewährten Verhaltensstrategien liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 59 Jahre
- BMI ≥ 27 und ≤ 43
- bereit, einer der drei Behandlungsbedingungen randomisiert zu werden
erfolgreicher Abschluss des Screenings
- Beachten Sie, dass der Wohnsitz in West-Pennsylvania zwar kein explizites Zulassungskriterium ist, die Teilnehmer jedoch gebeten werden, häufig zur University of Pittsburgh zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Essstörung
- aktuelle schwere Krankheit oder instabiler Zustand, der eine ärztlich überwachte Diät und Bewegung erfordert, einschließlich eines Glukosespiegels über 125 zu Studienbeginn
- körperliche Einschränkungen, die die Ausübungsfähigkeit ausschließen
- schwanger sind oder planen, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden
- derzeit wegen einer psychischen Störung in Behandlung
- berichteten über einen Alkoholkonsum von 4 Getränken/Tag oder mehr
- aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Planen eines längeren Urlaubs, einer Abwesenheit oder eines Umzugs innerhalb der nächsten 24 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Alle 6 Monate gemessen
|
Alle 6 Monate gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einhaltung der Selbstüberwachung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie gemessen
|
Während der gesamten Studie gemessen
|
Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten (Lipid, Glukose, Insulin)
Zeitfenster: Maßnahmen jährlich
|
Maßnahmen jährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lora E. Burke, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0507098
- 1R01DK071817-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Maryland Cigarette Restitution FundAbgeschlossenNierenkrebs | Brustkrebs | Darmkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Endometriumkarzinom | Melanom (Haut) | GallenblasenkrebsVereinigte Staaten
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