- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00277771
Mejorar el autocontrol en la pérdida de peso con tecnología
2 de julio de 2015 actualizado por: Lora Burke
Proponemos realizar un estudio aleatorizado del tratamiento conductual estándar de pérdida de peso para probar si el uso de un diario electrónico con o sin retroalimentación personalizada mejorará la adherencia al autocontrol y, posteriormente, mejorará la pérdida de peso.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a diferentes métodos para autocontrolar sus hábitos alimenticios y de ejercicio: (1) uso del diario de papel tradicional, (2) uso de un asistente digital personal (PDA) o (3) uso de un asistente digital personal que también proporciona retroalimentación diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad, un importante problema de salud crónico que es un factor de riesgo independiente para la enfermedad cardíaca coronaria (CHD), continúa aumentando a un ritmo alarmante.
Aunque la investigación sobre el control del peso ha mejorado significativamente el éxito del tratamiento a corto plazo, el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo se ha quedado atrás.
La investigación ha demostrado una relación constante entre el autocontrol de los hábitos alimentarios y de actividad física y el éxito en la pérdida de peso, así como en el mantenimiento de la pérdida de peso.
Sin embargo, los métodos utilizados principalmente para el autocontrol siguen siendo el diario de papel (DP), que consume mucho tiempo y es engorroso.
Además, los PD no permiten una retroalimentación externa inmediata para apoyar y motivar al individuo.
Las tecnologías emergentes podrían mejorar el autocontrol y el tratamiento para la pérdida de peso.
Sin embargo, el uso de estos avances tecnológicos, como un asistente digital personal (PDA), no ha sido estudiado en el tratamiento de pérdida de peso.
El objetivo principal de este estudio de tratamiento conductual para la pérdida de peso es determinar si el autocontrol de los hábitos alimentarios y de actividad física diarios mediante un PDA, con o sin una intervención de retroalimentación personalizada, es superior al uso de un PD en términos de promoción y mantenimiento a corto plazo. y pérdida de peso a largo plazo.
Los objetivos secundarios incluyen comparar el efecto de la asignación del grupo de tratamiento sobre la adherencia al autocontrol y sobre los factores de riesgo de cardiopatía coronaria (lípidos, glucosa, insulina, proteína C reactiva).
Proponemos inscribir a 198 sujetos y asignarlos al azar a uno de los tres grupos de tratamiento que usarán diferentes métodos para autocontrolar los hábitos de alimentación y actividad física: (1) uso del DP tradicional con retroalimentación escrita diferida, (2) uso de un PDA con comentarios limitados sobre los objetivos diarios, o (3) uso de un PDA con comentarios limitados sobre los objetivos diarios, además de recibir mensajes diarios de comentarios personalizados a través del PDA.
El estudio propuesto incluye una supervisión prolongada (24 meses) del autocontrol con tres componentes importantes: autocontrol, retroalimentación y contacto continuo.
Los sujetos completarán las evaluaciones al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses.
Este innovador estudio proporcionará información sobre la eficacia de combinar los avances tecnológicos con estrategias de comportamiento probadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 59 años
- IMC ≥ 27 y ≤ 43
- dispuesto a ser aleatorizado a una de las tres condiciones de tratamiento
finalización exitosa de la evaluación
- Tenga en cuenta que aunque residir en el oeste de Pensilvania no es un criterio de elegibilidad explícito, se les pide a los participantes que viajen a la Universidad de Pittsburgh con frecuencia.
Criterio de exclusión:
- presencia de un trastorno alimentario
- enfermedad grave actual o condición inestable que requiere dieta y ejercicio supervisados por un médico, incluido un nivel de glucosa superior a 125 al inicio
- limitaciones físicas que impiden la capacidad de hacer ejercicio
- embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 24 meses
- bajo tratamiento actual para un trastorno psicológico
- ingesta de alcohol informada de 4 bebidas/día o más
- participación actual o reciente (últimos 6 meses) en un programa para bajar de peso o uso de medicamentos para bajar de peso
- planificación de vacaciones prolongadas, ausencia o reubicación dentro de los próximos 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses
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Medido cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adherencia al autocontrol
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio
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Medido a lo largo del estudio
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Factores de riesgo de enfermedad coronaria (lípidos, glucosa, insulina)
Periodo de tiempo: Medidas anuales
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Medidas anuales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lora E. Burke, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Turk MW, Elci OU, Wang J, Sereika SM, Ewing LJ, Acharya SD, Glanz K, Burke LE. Self-monitoring as a mediator of weight loss in the SMART randomized clinical trial. Int J Behav Med. 2013 Dec;20(4):556-61. doi: 10.1007/s12529-012-9259-9.
- Burke LE, Styn MA, Sereika SM, Conroy MB, Ye L, Glanz K, Sevick MA, Ewing LJ. Using mHealth technology to enhance self-monitoring for weight loss: a randomized trial. Am J Prev Med. 2012 Jul;43(1):20-6. doi: 10.1016/j.amepre.2012.03.016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0507098
- 1R01DK071817-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .