Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan (Micardis) og Amlodipin (Norvasc) - Factorial Design Study for the Treatment of Hypertension

10. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, 4x4 faktordesignforsøg til evaluering af Telmisartan 20, 40 og 80 mg tabletter i kombination med amlodipin 2,5, 5 og 10 mg kapsler efter otte ugers behandling hos patienter med trin I eller II hypertension, med en ABPM-delundersøgelse

For at demonstrere, at Micardis og Norvasc, når de bruges sammen, er mere effektive til at sænke blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • BsAs, Argentina
        • 1235.1.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1235.1.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1235.1.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1235.1.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlos Paz, Argentina
        • 1235.1.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1235.1.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasilien
      • Belém, Brasilien
        • 1235.1.115 Universidade Federal do Pará
      • Goiania, Brasilien
        • 1235.1.102 Liga de Hipertensão Arterial
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 1235.1.101 Clínica Médica
      • São Paulo, Brasilien
        • 1235.1.103 Unidade de Hipertensão - ICHC -
      • São Paulo, Brasilien
        • 1235.1.109 Centro de Pesquisas do Hospital do Rim e Hipertensão
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater
        • 1235.1.457 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 1235.1.368 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 1235.1.389 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 1235.1.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • 1235.1.429 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • 1235.1.420 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Cudahy, California, Forenede Stater
        • 1235.1.391 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • 1235.1.444 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • 1235.1.445 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1235.1.357 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1235.1.465 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • 1235.1.441 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 1235.1.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1235.1.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • 1235.1.414 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • 1235.1.383 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • 1235.1.395 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1235.1.453 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • 1235.1.394 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.354 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.451 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.372 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.396 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.390 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.430 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.351 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.398 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mirimar, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.352 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.369 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.397 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.449 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.355 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1235.1.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater
        • 1235.1.380 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
        • 1235.1.438 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 1235.1.373 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 1235.1.375 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 1235.1.415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • 1235.1.412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater
        • 1235.1.435 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • 1235.1.379 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Kansas, Forenede Stater
        • 1235.1.421 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 1235.1.356 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 1235.1.423 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1235.1.387 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
        • 1235.1.424 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
        • 1235.1.385 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
        • 1235.1.452 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 1235.1.365 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 1235.1.431 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • 1235.1.454 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • 1235.1.426 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater
        • 1235.1.434 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
        • 1235.1.366 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Northport, New York, Forenede Stater
        • 1235.1.377 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 1235.1.427 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
        • 1235.1.381 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.1.410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.1.400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenboro, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.1.422 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenior, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.1.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.1.376 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.1.392 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.1.384 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.1.458 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1235.1.374 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1235.1.446 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
        • 1235.1.413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1235.1.359 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1235.1.361 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1235.1.436 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1235.1.448 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1235.1.386 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1235.1.439 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1235.1.440 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1235.1.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1235.1.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1235.1.428 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1235.1.370 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater
        • 1235.1.433 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 1235.1.462 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • 1235.1.417 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • 1235.1.459 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
        • 1235.1.363 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater
        • 1235.1.382 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1235.1.442 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • 1235.1.399 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1235.1.460 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater
        • 1235.1.443 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1235.1.416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
        • 1235.1.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • 1235.1.432 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
        • 1235.1.456 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • 1235.1.418 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • 1235.1.455 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1235.1.358 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1235.1.464 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
        • 1235.1.437 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
        • 1235.1.447 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1235.1.371 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Col. Magdalena de las Salinas, Mexico
        • 1235.1.203
      • Durango, Durango, Mexico
        • 1235.1.210 Consultorio Privado
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • 1235.1.202
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • 1235.1.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lomas de Guevara, Guadalajara, Mexico
        • 1235.1.204
      • Mexico, Mexico
        • 1235.1.212 en Factores de riesgo cardiovascular
      • Mexico, D.F., Mexico
        • 1235.1.211 Obesidad Y Prevencion de Enfermedades
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 1235.1.205 Fraccionamiento Industrias
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • 1235.1.207
      • mexico DF, Mexico
        • 1235.1.208 "Ignacio Chávez"
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • 1235.1.314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Sydafrika
        • 1235.1.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.1.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.1.309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.1.310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.1.311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1235.1.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1235.1.312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1235.1.313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 1235.1.307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1235.1.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1235.1.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1235.1.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1235.1.308 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier: Mandlige og kvindelige patienter >=18 år med hypertension i stadium I eller II defineret som: et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende manchet >=95 og

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid; amning; uvillig til at bruge prævention under undersøgelsen; har sekundær hypertension; alvorlig nyreinsufficiens; leverinsufficiens; slagtilfælde inden for de sidste seks måneder; myokardieinfarkt, hjertekirurgi, perkutan transluminal koronar angioplastik, ustabil angina eller koronararterie-bypass-transplantat inden for de seneste tre måneder; ustabil eller ukontrolleret diabetes i de seneste tre måneder defineret som en glucosylaterer hæmoglobin (HbA1c) på mere end ti procent; anamnese med angioødem eller overfølsomhed relateret til begge undersøgelseslægemidler.
  2. Systolisk blodtryk (SBP) er større end eller lig med 180 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk (DBP) er større end eller lig med 110 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i otte uger
Medicin: Placebo
Placebo til Telmisartan og Amlodipin én gang dagligt i otte uger
Eksperimentel: Telmisartan 20 mg
Telmisartan 20 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Telmisartan 20 mg
Telmisartan 20 mg én gang dagligt i otte uger
Eksperimentel: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg én gang dagligt i otte uger
Eksperimentel: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg én gang dagligt i otte uger
Eksperimentel: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg én gang dagligt i otte uger
Eksperimentel: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i to uger
Aktiv komparator: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 5 mg i to uger og tvunget titreret til amlodipin 10 mg i seks uger én gang dagligt
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg én gang dagligt i seks uger
Eksperimentel: Telmisartan 20 / Amlodipin 2.5
Telmisartan 20/Amlodipin 2,5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Telmisartan 20 mg
Telmisartan 20 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg én gang dagligt i otte uger
Eksperimentel: Telmisartan 20 / Amlodipin 5
Telmisartan 20 / Amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Telmisartan 20 mg
Telmisartan 20 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i to uger
Eksperimentel: Telmisartan 20 / Amlodipin 10
Telmisartan 20 / Amlodipin 5 i to uger og tvunget titreret til amlodipin 10 mg i seks uger
Medicin: Telmisartan 20 mg
Telmisartan 20 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg én gang dagligt i seks uger
Eksperimentel: Telmisartan 40 / Amlodipin 2.5
Telmisartan 40 / Amlodipin 2,5 i otte uger
Medicin: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg én gang dagligt i otte uger
Eksperimentel: Telmisartan 40 / Amlodipin 5
Telmisartan 40 / Amlodipin 5 i otte uger
Medicin: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i to uger
Eksperimentel: Telmisartan 40 / Amlodipin 10
Telmisartan 40 / Amlodipin 5 i to uger og tvunget titreret til amlodipin 10 mg i seks uger
Medicin: Telmisartan 40 mg
Telmisartan 40 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg én gang dagligt i seks uger
Eksperimentel: Telmisartan 80 / Amlodipin 2.5
Telmisartan 80 / Amlodipin 2,5 i otte uger
Medicin: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 2,5 mg
Amlodipin 2,5 mg én gang dagligt i otte uger
Eksperimentel: Telmisartan 80 / Amlodipin 5
Telmisartan 80 / Amlodipin 5 mg i otte uger
Medicin: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i to uger
Eksperimentel: Telmisartan 80 / Amlodipin 10
Telmisartan 40 / Amlodipin 5 i to uger og tvunget titreret til amlodipin 10 mg i seks uger
Medicin: Telmisartan 80 mg
Telmisartan 80 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
Amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5 mg én gang dagligt i otte uger
Medicin: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5g én gang dagligt i to uger
Medicin: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg én gang dagligt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 8 uger i siddende dalmanchet gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) (observeret telmisartaneffekt)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (Last Observation Carried Forward (LOCF))
Observerede resultater
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (Last Observation Carried Forward (LOCF))
Ændring fra baseline ved 8 uger i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (Justeret Telmisartan-effekter)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive de vigtigste virkninger af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkluderet som en kovariat.
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline ved 8 uger i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (observerede amlodipineffekter)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Observerede resultater
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline ved 8 uger i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (justeret amlodipineffekt)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive de vigtigste virkninger af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkluderet som en kovariat.
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline ved 8 uger i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (observerede behandlingseffekter)
Tidsramme: Afslutningsbesøg (LOCF)
Observerede resultater
Afslutningsbesøg (LOCF)
Ændring fra baseline ved 8 uger i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (Justeret behandlingseffekt)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive de vigtigste virkninger af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkluderet som en kovariat.
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline ved 8 uger i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (Justeret behandlingseffekt, ekskl. Pl)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive de vigtigste virkninger af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkluderet som en kovariat.
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (observeret telmisartaneffekt)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Observerede resultater
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (Justeret Telmisartan-effekter)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive de vigtigste virkninger af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkluderet som en kovariat.
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig DBP (observeret amlodipineffekt)
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Observerede resultater
Op til 8 uger (LOCF)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig DBP for siddende dalmanchet (justeret amlodipineffekt)
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive de vigtigste virkninger af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkluderet som en kovariat.
Op til 8 uger (LOCF)
Ændring fra baseline i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (observerede behandlingseffekter)
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Observerede resultater
Op til 8 uger (LOCF)
Ændring fra baseline i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (Justeret behandlingseffekt)
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive de vigtigste virkninger af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkluderet som en kovariat.
Op til 8 uger (LOCF)
Ændring fra baseline i siddende dalmanchet gennemsnitlig DBP (Justeret behandlingseffekt, ekskl. Pl)
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive de vigtigste virkninger af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkluderet som en kovariat.
Op til 8 uger (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 8 uger i siddende dalmanchet gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive hovedeffekterne af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline SBP inkluderet som en kovariat.
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline ved 8 uger i stående dalmanchet Gennemsnitlig DBP
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive de vigtigste virkninger af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkluderet som en kovariat.
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline ved 8 uger i stående dalmanchet Gennemsnitlig SBP
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive hovedeffekterne af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline SBP inkluderet som en kovariat.
Baseline til afslutning af studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
DBP kontrol
Tidsramme: Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
DBP-kontrol er defineret som DBP < 90 mmHg - nøglekombinationsterapier
Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
DBP svar
Tidsramme: Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
DBP-respons er defineret som DBP < 90 mmHg eller en reduktion af DBP på >= 10 mmHg - nøglekombinationsterapier
Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
SBP svar
Tidsramme: Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
SBP-respons er defineret som SBP < 140 mmHg eller en reduktion af SBP på >= 10 mmHg - nøglekombinationsterapier
Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
BP normalitet
Tidsramme: Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)

Nej: Gennemsnitlig siddende SBP >=140 og/eller gennemsnitlig siddende DBP >=90 mmHg ved lavpunkt Høj normal: gennemsnitlig siddende SBP >=130 og =85 og =120 og =80 og

- nøglekombinationsterapier
Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline i ABPM timemiddel (i forhold til dosering) DBP
Tidsramme: Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Observerede resultater - nøglekombinationsterapier
Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline i ABPM timemiddel (i forhold til dosering) SBP
Tidsramme: Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Observerede resultater - nøglekombinationsterapier
Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline i ABPM 24-timers middel DBP
Tidsramme: Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Observerede resultater - nøglekombinationsterapier
Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ændring fra baseline i ABPM 24-timers middel SBP
Tidsramme: Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Observerede resultater - nøglekombinationsterapier
Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Ortostatisk ændring i middelmanchetgennemsnitlig DBP
Tidsramme: Uge 8
Beregnet som siddende minus stående for alle patienter - nøglekombinationsterapier
Uge 8
Ortostatisk ændring i lavmanchets gennemsnitlige SBP
Tidsramme: Uge 8
Beregnet som siddende minus stående for alle patienter - nøglekombinationsterapier
Uge 8
Ændring fra baseline i siddende lavpulsfrekvens
Tidsramme: Afslutningsbesøg (LOCF)
Observerede resultater for alle patienter - nøglekombinationsterapier
Afslutningsbesøg (LOCF)
Ændring fra baseline i siddende trugmanchet Gennemsnitlig SBP
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive hovedeffekterne af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline SBP inkluderet som en kovariat.
Op til 8 uger (LOCF)
Ændring fra baseline i stående dalmanchet gennemsnitlig DBP
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive de vigtigste virkninger af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline DBP inkluderet som en kovariat.
Op til 8 uger (LOCF)
Ændring fra baseline i stående trugmanchet Gennemsnitlig SBP
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Resultater stammer fra en ANCOVA inklusive hovedeffekterne af behandling med telmisartan, behandling med amlodipin og land/region med baseline SBP inkluderet som en kovariat.
Op til 8 uger (LOCF)
DBP kontrol
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
DBP-kontrol er defineret som DBP < 90 mmHg - nøglekombinationsterapier
Op til 8 uger (LOCF)
DBP svar
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
DBP-respons er defineret som DBP < 90 mmHg eller en reduktion af DBP på >= 10 mmHg - nøglekombinationsterapier
Op til 8 uger (LOCF)
SBP svar
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
SBP-respons er defineret som SBP < 140 mmHg eller en reduktion af SBP på >= 10 mmHg - nøglekombinationsterapier
Op til 8 uger (LOCF)
BP normalitet
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)

Nej: Gennemsnitlig siddende SBP >=140 og/eller gennemsnitlig siddende DBP >=90 mmHg ved lavpunkt Høj normal: gennemsnitlig siddende SBP >=130 og =85 og =120 og =80 og

- nøglekombinationsterapier
Op til 8 uger (LOCF)
Ændring fra baseline i ABPM timemiddel (i forhold til dosering) DBP
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Observerede resultater for mod-sev-patienter - nøglekombinationsterapier
Op til 8 uger (LOCF)
Ændring fra baseline i ABPM 24-timers middel DBP
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Observerede resultater for mod-sev-patienter - nøglekombinationsterapier
Op til 8 uger (LOCF)
Ændring fra baseline i ABPM 24-timers middel SBP
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Observerede resultater for mod-sev-patienter - nøglekombinationsterapier
Op til 8 uger (LOCF)
Ortostatisk ændring i middelmanchetgennemsnitlig DBP
Tidsramme: Uge 8
Beregnet som siddende minus stående for mod-sev patienter - nøglekombinationsterapier
Uge 8
Ortostatisk ændring i lavmanchets gennemsnitlige SBP
Tidsramme: Uge 8
Beregnet som siddende minus stående for mod-sev patienter - nøglekombinationsterapier
Uge 8
Ændring fra baseline i siddende lavpulsfrekvens
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Observerede resultater for mod-sev-patienter - nøglekombinationsterapier
Op til 8 uger (LOCF)
Klinisk relevante abnormiteter for laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 8 uger
Klinisk relevante abnormiteter for laboratorieparametre og elektrokardiogram (EKG). Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger relateret til behandling (hjertelidelser og undersøgelser).
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 2, 4, 6 og 8 uger i siddende trugmanchet DBP
Tidsramme: Baseline til nominel uge i løbet af forsøget
Observerede resultater for nøglekombinationsterapier
Baseline til nominel uge i løbet af forsøget
BP kontrol
Tidsramme: Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Procentdel af respondenter (SBP
Slut på studiet (op til 8 uger) besøg (LOCF)
Skift fra baseline i siddende trugmanchet DBP
Tidsramme: Nominel uge over retssagen
Observerede resultater for mod-sev-patienter - nøglekombinationsterapier
Nominel uge over retssagen
BP kontrol
Tidsramme: Op til 8 uger (LOCF)
Reagerende SBP
Op til 8 uger (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

25. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.1
  • 2008-000874-19 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner